Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Emésztőrendszeri mikrobióta átültetés

2018. július 27. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Megfigyelési vizsgálat emésztőrendszeri mikrobiota transzplantációban részesülő betegeknél szabványosított protokoll szerint

Az emésztőrendszer mikrobiota átültetése három klinikai körülmény között történik:

A Clostridium difficile colitis minden évben számos halálesetért felelős, amelyek súlyos prognózist mutatnak. 2013-ban a széklet mikrobióta (vagy emésztő mikrobióta) transzplantációja a C. difficile colitis kiújulásában a referencia kezeléshez képest felülmúlta. Munkacsoportunk kimutatta a korai átültetés értékét a 027-es ribotípussal összefüggő C. difficile-asszociált colitisben. Ez a törzs súlyos esetekkel és magas mortalitással jár. Tekintettel az ezekben a speciális klinikai helyzetekben megfigyelt jelentős előnyökre, a kutatók 2013 óta alkalmazzák a C. difficile O27 colitis, majd 2014-ben a súlyos C. difficile colitis és 2016 májusa óta minden beteg esetében. Az osztályon több mint 100 transzplantációt hajtottak végre, a halálozási kockázatot 5-tel osztva. A kutatók a korai székletátültetés értékét is kimutatták súlyos vastagbélgyulladás esetén, függetlenül az érintett ribotípustól. Ezen túlmenően, a kutatók értékelni kívánják a széklet mikrobióta átültetési protokollját a C. difficile colitis első epizódjából az "IHU fertőzési egységében".

2- Antibiotikum-rezisztens baktériumok Az emésztőrendszerben kialakuló multirezisztens baktériumokkal történő kolonizáció esetén a székletátültetés bizonyította hatékonyságát.

3- Krónikus hasmenés etiológiák nélkül Végül, miután a többi etiológiát megszüntettük, a székletgraft alkalmazható ebben az indikációban.

A tanulmány célja azoknak a betegeknek a jellemzőinek vizsgálata, akik emésztőrendszeri mikrobiota beültetésen estek át egy standardizált protokoll szerint orr-gyomorszondával vagy fagyasztva szárított emésztő mikrobiota kapszulákkal 3 indikációban: clostridium difficile hasmenés, multidrug rezisztencia baktériumok és krónikus, megmagyarázhatatlan hasmenés, anélkül, hogy máshol megváltozna a betegkezelés.

200 beteget (felnőtt), akiket C. difficile colitis, multirezisztens baktériumok vagy krónikus hasmenés miatt kórházba ápolnak, etiológiák nélkül, 3 éves időszak alatt.

Az emésztőrendszer mikrobiota átültetésével végzett kezelést követően, aláírt beleegyezést követően kórházi kezelésük során adatokat gyűjtöttünk, majd egy hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és 2 éves utánkövetést végeztünk. Az adatokat elemezték annak érdekében, hogy meghatározzák az emésztőrendszeri mikrobiota transzplantációban részesülő betegek jellemzőit egy szabványos protokoll szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Részletes leírás

Az emésztőrendszer mikrobiota átültetése három klinikai körülmény között történik:

  1. A Clostridium difficile colitis évente 15 000 halálesetért felelős az Egyesült Államokban. A prognózis nagyon súlyos a 65 év feletti betegeknél. Franciaországban 2014-ben 1800-an haltak meg ezzel a fertőzéssel kapcsolatban. 2013-ban a széklet mikrobióta (vagy emésztő mikrobiota) transzplantációja egy randomizált vizsgálatban kimutatta a C. difficile colitis kiújulásában a referenciakezeléshez képest jobb eredményét. Munkacsoportunk kimutatta a korai átültetés értékét a 027-es ribotípussal összefüggő C. difficile-asszociált colitisben. Ez a törzs súlyos esetekkel és magas mortalitással jár. Tekintettel az ezekben a speciális klinikai helyzetekben megfigyelt jelentős előnyökre, a kutatók 2013 óta alkalmazzák a C. difficile O27 colitis, majd 2014-ben a súlyos C. difficile colitis és 2016 májusa óta minden beteg esetében. Az osztályon több mint 100 transzplantációt hajtottak végre, a halálozási kockázatot 5-tel osztva. A kutatók a korai székletátültetés értékét is kimutatták súlyos vastagbélgyulladás esetén, függetlenül az érintett ribotípustól. Ezen túlmenően a kutatók értékelni kívánják a C. difficile colitis első epizódjából származó széklet mikrobióta átültetési protokollunkat a "Fertőzési egység a Timone IHU-ban".
  2. Antibiotikum-rezisztens baktériumok Emésztőrendszeri kolonizáció esetén a felbukkanó multirezisztens baktériumokkal a székletátültetés mind a szakirodalomban, mind osztályunkban bizonyította hatékonyságát.
  3. Krónikus hasmenés etiológiák nélkül Végül, miután a többi etiológiát megszüntettük, a székletgraft alkalmazható ebben az indikációban.

A tanulmány célja azoknak a betegeknek a jellemzőinek vizsgálata, akik emésztőrendszeri mikrobiota beültetésen estek át egy standardizált protokoll szerint orr-gyomorszondával vagy fagyasztva szárított emésztő mikrobiota kapszulákkal 3 indikációban: clostridium difficile hasmenés, multidrug rezisztencia baktériumok és krónikus, megmagyarázhatatlan hasmenés, anélkül, hogy máshol megváltozna a betegkezelés.

200 beteget (felnőtt), akiket C. difficile colitis, multirezisztens baktériumok vagy krónikus hasmenés miatt kórházba ápolnak, etiológiák nélkül, 3 éves időszak alatt.

Az emésztőrendszer mikrobiota átültetésével végzett kezelést követően, aláírt beleegyezést követően kórházi kezelésük során adatokat gyűjtöttünk, majd egy hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és 2 éves utánkövetést végeztünk. Az adatokat elemezték annak érdekében, hogy meghatározzák az emésztőrendszeri mikrobiota transzplantációban részesülő betegek jellemzőit egy szabványos protokoll szerint.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Paca
      • Marseille, Paca, Franciaország, 13005
        • Toborzás
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden beteg kórházba került C. difficile colitis vagy multirezisztens baktériumok epizódja vagy etiológiák nélküli krónikus hasmenés miatt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg C. difficile colitis epizódja miatt került kórházba
  • Kórházi beteg multirezisztens baktériumok
  • A beteg etiológiák nélküli krónikus hasmenés miatt került kórházba
  • A páciens 18 évesnél idősebb.

Kizárási kritériumok:

Kisebb beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
graft indikációk
Időkeret: 1 nap
  • Clostridium difficile hasmenés
  • Antibiotikum-rezisztens baktériumok szállítása
  • Megmagyarázhatatlan krónikus hasmenés
1 nap
visszaeső események
Időkeret: 6 hónap

evolúciós adatokat gyűjtenek a 6 hónapos nyomon követési időszakban

A klinikai konzultáció során adatgyűjtés történik:

újbóli kórházi kezelés új fertőzési halál
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
a kórházi kezelés kezdete és vége
legfeljebb 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: EMILE GARRIDO PRADALIE, APHM

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. március 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. július 27.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2018-26

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése