Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace trávicí mikrobioty

27. července 2018 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Observační studie u pacientů, kteří dostávají transplantaci trávicí mikrobioty podle standardizovaného protokolu

Štěp trávicí mikrobioty se provádí za tří klinických okolností:

Kolitida způsobená Clostridium difficile je každoročně zodpovědná za četná úmrtí s těžkou prognózou. V roce 2013 prokázala transplantace fekálního mikrobiotu (resp. trávicí mikroflóry) svou převahu ve srovnání s referenční léčbou u recidiv kolitidy C. difficile. Náš tým prokázal hodnotu časného štěpování u kolitidy asociované s C. difficile spojené s ribotypem 027. Tento kmen je spojen s těžkými případy a vysokou mortalitou. Vzhledem k velkému přínosu pozorovanému v těchto konkrétních klinických situacích výzkumníci zavedli od roku 2013 u kolitidy C. difficile O27 a poté v roce 2014 u těžké kolitidy C. difficile a od května 2016 u všech pacientů. Na oddělení bylo provedeno více než 100 transplantací s vydělením rizika úmrtnosti 5. Výzkumníci také prokázali hodnotu časného fekálního štěpování u těžké kolitidy bez ohledu na zahrnutý ribotyp. Kromě toho chtějí vyšetřovatelé vyhodnotit náš protokol transplantace fekálního mikrobiotu z první epizody kolitidy C. difficile v „jednotce nákazy na IHU“.

2- Bakterie odolné vůči antibiotikům V případě kolonizace zažívacího traktu vznikajícími multirezistentními bakteriemi se fekální transplantace osvědčila.

3- Chronický průjem bez etiologií Nakonec a po odstranění ostatních etiologií lze v této indikaci použít fekální štěp.

Účelem této studie je studovat charakteristiky pacientů, kteří podstoupili léčbu transplantací trávicí mikroflóry podle protokolu standardizovaného buď nazogastrickou sondou nebo lyofilizovanými kapslemi trávicí mikroflóry ve 3 indikacích: průjem Clostridium difficile, bakterie s multirezistencí a chronický nevysvětlitelný průjem bez změny léčby pacienta jinde.

Během období 3 let bude přijato 200 pacientů (dospělých) hospitalizovaných pro epizodu kolitidy C. difficile, multirezistentní bakterie nebo chronický průjem bez etiologie.

Po ošetření roubováním trávicí mikroflóry a po podepsaném souhlasu byla data sbírána během hospitalizace a sledována po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 2 letech. Data byla analyzována za účelem stanovení charakteristik pacientů, kteří mají prospěch z transplantace trávicí mikroflóry podle standardizovaného protokolu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Štěp trávicí mikrobioty se provádí za tří klinických okolností:

  1. Clostridium difficile kolitida je v USA zodpovědná za 15 000 úmrtí ročně. U pacientů ve věku > 65 let je prognóza velmi závažná. Ve Francii došlo v roce 2014 k 1800 úmrtím souvisejícím s touto infekcí. V roce 2013 prokázala transplantace fekálního mikrobiotu (nebo trávicí mikroflóry) v randomizované studii svou převahu ve srovnání s referenční léčbou u recidiv kolitidy C. difficile. Náš tým prokázal hodnotu časného štěpování u kolitidy asociované s C. difficile spojené s ribotypem 027. Tento kmen je spojen s těžkými případy a vysokou mortalitou. Vzhledem k velkému přínosu pozorovanému v těchto konkrétních klinických situacích výzkumníci zavedli od roku 2013 u kolitidy C. difficile O27 a poté v roce 2014 u těžké kolitidy C. difficile a od května 2016 u všech pacientů. Na oddělení bylo provedeno více než 100 transplantací s vydělením rizika úmrtnosti 5. Výzkumníci také prokázali hodnotu časného fekálního štěpování u těžké kolitidy bez ohledu na zahrnutý ribotyp. Kromě toho chtějí vyšetřovatelé vyhodnotit náš protokol transplantace fekálního mikrobiotu z první epizody kolitidy C. difficile v „Jednotce nákazy na Timone IHU“.
  2. Bakterie odolné vůči antibiotikům V případě kolonizace trávicího traktu emergentními multirezistentními bakteriemi se fekální transplantace osvědčila jak v literatuře, tak na našem pracovišti.
  3. Chronický průjem bez etiologie Nakonec a po odstranění ostatních etiologií lze v této indikaci použít fekální štěp.

Účelem této studie je studovat charakteristiky pacientů, kteří podstoupili léčbu transplantací trávicí mikroflóry podle protokolu standardizovaného buď nazogastrickou sondou nebo lyofilizovanými kapslemi trávicí mikroflóry ve 3 indikacích: průjem Clostridium difficile, bakterie s multirezistencí a chronický nevysvětlitelný průjem bez změny léčby pacienta jinde.

Během období 3 let bude přijato 200 pacientů (dospělých) hospitalizovaných pro epizodu kolitidy C. difficile, multirezistentní bakterie nebo chronický průjem bez etiologie.

Po ošetření roubováním trávicí mikroflóry a po podepsaném souhlasu byla data sbírána během hospitalizace a sledována po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 2 letech. Data byla analyzována za účelem stanovení charakteristik pacientů, kteří mají prospěch z transplantace trávicí mikroflóry podle standardizovaného protokolu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
    • Paca
      • Marseille, Paca, Francie, 13005
        • Nábor
        • Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti hospitalizovaní pro epizodu kolitidy C. difficile nebo multirezistentní bakterie nebo chronický průjem bez etiologie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient hospitalizován pro epizodu kolitidy C. difficile
  • Pacient hospitalizován multirezistentní bakterie
  • Pacient hospitalizován pro chronický průjem bez etiologie
  • Pacientovi je více než 18 let.

Kritéria vyloučení:

Nezletilý pacient

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
indikace štěpu
Časové okno: 1 den
  • Průjem Clostridium difficile
  • Přenášení bakterií odolných vůči antibiotikům
  • Nevysvětlitelný chronický průjem
1 den
opakující se události
Časové okno: 6 měsíců

vývojová data budou shromážděna během 6měsíčního období sledování

Data budou shromažďována během klinických konzultací:

re-hospitalizace nová infekce smrt
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: až 3 měsíce
začátek a konec hospitalizace
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: EMILE GARRIDO PRADALIE, APHM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-26

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antibiotická rezistentní infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení