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L'essai STOP-HPV 6 : évaluation à un seul bras de la maintenance du bundle STOP-HPV (STOP-HPV)

25 janvier 2023 mis à jour par: Peter G Szilagyi, MD MPH, University of California, Los Angeles

Améliorer l'administration de la vaccination contre le VPH dans les soins primaires pédiatriques : l'essai STOP-VPH 6. Évaluation à un seul bras de la maintenance du lot STOP-VPH

La plupart des adolescents qui reçoivent le vaccin contre le papillomavirus humain (VPH) sont vaccinés dans des cabinets pédiatriques, mais les occasions manquées (MO) de vaccination contre le VPH se produisent souvent et entraînent de faibles taux de vaccination contre le VPH. Cette évaluation à un seul bras (intégrée dans le bras 1 d'un essai clinique randomisé (ECR) en grappes à 2 bras) testera la durabilité de l'amélioration apportée en réponse à une intervention groupée comprenant la communication sur le vaccin contre le VPH, les commentaires sur les performances et les invites des prestataires à réduire les OM et à augmenter Taux de vaccination contre le VPH.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les taux de vaccination contre le VPH restent inférieurs à ceux des autres vaccins pour adolescents. Les occasions manquées (OM) sont des visites de soins de santé au cours desquelles un patient est éligible, mais ne reçoit pas de vaccin. Les OM pour la vaccination contribuent fortement aux faibles taux de vaccination contre le VPH. Cette évaluation à un seul bras (intégrée dans le bras 1 d'un ECR en grappe à 2 bras) testera la durabilité de l'amélioration apportée au repos à une intervention groupée, y compris la communication sur le vaccin contre le VPH (effectuée via des modules éducatifs en ligne et des séances de pratique en direct), des rapports de rétroaction sur les performances (qui tirent des données du dossier de santé électronique (DSE) et comparent les performances des participants à leurs propres performances antérieures et à celles des autres) et les invites des prestataires (via le DSE et également les invites du personnel de bureau, par exemple, en plaçant les déclarations d'informations sur les vaccins (VIS) sur le bureau) pour réduire les MO et augmenter les taux de vaccination contre le VPH.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Itasca, Illinois, États-Unis, 60143
        • American Academy of Pediatrics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion à la pratique :

  • Le cabinet offre des services de vaccination contre le VPH aux adolescents.
  • La pratique fait partie de la Physician's Computer Company (PCC), du Office Practicum (OP) ou d'un (des) système(s) de santé encore à sélectionner.
  • Le cabinet a le même système de DSE en place depuis un an ou plus (avec une attention particulière au cas par cas s'ils sont proches mais n'atteignent pas un an).
  • Le cabinet s'engage à ne pas participer à d'autres projets d'amélioration de la qualité liés au VPH ou à des interventions de recherche pendant la période d'étude (avec une attention particulière au cas par cas).

Critères d'exclusion de la pratique :

  • Le cabinet prévoit de changer les systèmes de DSE au cours des trois prochaines années.
  • Le cabinet a participé au cours de la dernière année, est actuellement engagé ou prévoit de participer à un projet d'amélioration de la qualité (AQ) lié au VPH en cabinet ou à une intervention de recherche au cours de la période d'étude (avec une attention particulière au cas par cas).
  • On estime que 20 % ou plus des adolescents du cabinet reçoivent des vaccins contre le VPH dans les écoles ou les cliniques des services de santé (compte tenu de la pratique standard et des données publiées, les enquêteurs s'attendent à ce que peu ou pas de pratiques doivent être exclues en raison de cette restriction).

Critères d'inclusion des patients :

-Tous les patients des cabinets participants (intervention et comparaison) âgés de 11 à 17 ans qui ont eu au moins 1 visite au cabinet au cours des deux dernières années.

Critères d'exclusion des patients :

-Aucun en dehors de l'âge des patients (ci-dessus).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras unique
Ces pratiques, qui recevaient auparavant l'ajout d'un retour d'information sur les performances et d'invites de prestataires en présence d'une formation aux compétences de communication, recevront l'essai STOP-HPV 6 : Maintenance
Comportemental: L'essai STOP-HPV 6 : Maintenance
Au cours de cette période, le soutien de l'équipe d'étude sera retiré après l'intervention groupée précédente (y compris la communication sur le vaccin contre le VPH, les commentaires sur les performances et les invites du fournisseur) pour réduire les MO et augmenter les taux de vaccination contre le VPH.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution du taux d'occasions de vaccination manquées parmi tous les cliniciens
Délai: Mensuel du mois 0 (référence) au mois 27 (fin de la période de maintenance), où le mois 0 est spécifique au site et dépend de l'achèvement de la formation du personnel du site et de la volonté de continuer.
Changement du taux d'opportunités de vaccination manquées entre le départ et la fin de la période d'entretien chez tous les cliniciens, en mettant l'accent sur le contraste entre la fin de l'intervention groupée et la période d'entretien.
Mensuel du mois 0 (référence) au mois 27 (fin de la période de maintenance), où le mois 0 est spécifique au site et dépend de l'achèvement de la formation du personnel du site et de la volonté de continuer.
Évolution du taux d'occasions de vaccination manquées chez les cliniciens consentants
Délai: Mensuel du mois 0 (référence) au mois 27 (fin de la période de maintenance), où le mois 0 est spécifique au site et dépend de l'achèvement de la formation du personnel du site et de la volonté de continuer.
Changement du taux d'opportunités de vaccination manquées entre le départ et la fin de la période d'entretien chez les cliniciens consentants, en mettant l'accent sur le contraste entre la fin de l'intervention groupée et la période d'entretien.
Mensuel du mois 0 (référence) au mois 27 (fin de la période de maintenance), où le mois 0 est spécifique au site et dépend de l'achèvement de la formation du personnel du site et de la volonté de continuer.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, Los Angeles

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Cancer Institute (NCI)
Children's Hospital of Philadelphia
University of Pennsylvania
National Institutes of Health (NIH)
University of Rochester
American Academy of Pediatrics

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Peter Szilagry, MD, University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juillet 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 janvier 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 6R01CA202261 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01CA202261 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur L'essai STOP-HPV 6 : Maintenance

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