Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STOP-HPV-forsøg 6: Enkeltarmsevaluering af vedligeholdelsen af ​​STOP-HPV-pakken (STOP-HPV)

25. januar 2023 opdateret af: Peter G Szilagyi, MD MPH, University of California, Los Angeles

Forbedring af HPV-vaccination i pædiatrisk primærpleje: STOP-HPV-forsøget 6. Enkeltarmsevaluering af vedligeholdelsen af ​​STOP-HPV-pakken

De fleste unge, der modtager human papillomavirus (HPV)-vaccine, vaccineres i pædiatrisk praksis, men forpassede muligheder (MO'er) for HPV-vaccination forekommer ofte og fører til lave HPV-vaccinationsrater. Denne enkeltarmsevaluering (indlejret i arm 1 af et 2-arm klynge randomiseret klinisk forsøg (RCT)) vil teste holdbarheden af ​​forbedringer, der er foretaget som svar på en bundtet intervention, herunder HPV-vaccinekommunikation, ydeevnefeedback og udbyderopfordringer til at reducere MO'er og øge HPV-vaccinationsrater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Antallet af HPV-vacciner forbliver lavere end for andre ungdomsvacciner. Forpassede muligheder (MO'er) er sundhedsbesøg, hvor en patient er berettiget, men ikke modtager en vaccine. MO'er til vaccination bidrager stærkt til lave HPV-vaccinationsrater. Denne enkeltarmsevaluering (indlejret i arm 1 af en 2-arms klynge RCT) vil teste bæredygtigheden af ​​forbedringer, der er foretaget i hvile til en bundtet intervention, herunder HPV-vaccinekommunikation (udført gennem online uddannelsesmoduler og live kontorøvelser), præstationsfeedbackrapporter (der henter data fra elektroniske sundhedsjournaler (EPJ) og sammenligner deltagernes præstationer med deres egen tidligere præstation og andres) og udbyderprompts (via EPJ og også kontorpersonale, f.eks. ved at placere Vaccine Information Statements (VIS'er) på skrivebordet) at reducere MO'er og øge HPV-vaccinationsraten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Itasca, Illinois, Forenede Stater, 60143
        • American Academy of Pediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for praksis:

  • Praksisen tilbyder HPV-vaccination til unge.
  • Praksisen er en del af Physician's Computer Company (PCC), Office Practicum (OP) eller (et) endnu ikke udvalgte sundhedssystem(er).
  • Praksis har haft det samme EPJ-system på plads i et år eller mere (med særlige overvejelser fra sag til sag, hvis de er tæt på, men ikke når et år).
  • Praksisen accepterer ikke at deltage i andre HPV-relaterede QI-projekter eller forskningsinterventioner i løbet af undersøgelsesperioden (med særlig overvejelse fra sag til sag).

Ekskluderingskriterier for praksis:

  • Praksisen planlægger at ændre EPJ-systemer i de næste tre år.
  • Den praksis, der har deltaget i det sidste år, er i øjeblikket engageret i eller planlægger at deltage i et kontorbaseret HPV-relateret kvalitetsforbedringsprojekt (QI) eller forskningsintervention i løbet af undersøgelsesperioden (med særlig overvejelse fra sag til sag).
  • Anslået, at 20 % eller flere af teenagere i praksis modtager HPV-vaccinationer på skoler eller sundhedsafdelingsklinikker (ud fra standardpraksis og offentliggjorte data forventer efterforskerne, at få eller ingen praksisser skal udelukkes baseret på denne begrænsning).

Patientinklusionskriterier:

-Alle patienter i deltagende praksis (intervention og sammenligning) i alderen 11-17 år, som har mindst 1 besøg i praksis inden for de seneste to år.

Patientudelukkelseskriterier:

-Ingen bortset fra patienternes alder (over).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt arm
Disse praksisser, som tidligere har modtaget tilføjelse af præstationsfeedback og udbyderopfordringer i tilstedeværelse af træning i kommunikationsfærdigheder, vil modtage STOP-HPV Trial 6: Maintenance
Adfærdsmæssigt: STOP-HPV-forsøg 6: Vedligeholdelse
I denne periode vil støtte fra undersøgelsesteamet blive trukket tilbage, efter at tidligere bundtet intervention (inklusive HPV-vaccinekommunikation, ydeevnefeedback og udbyderprompter) blev givet for at reducere MO'er og øge HPV-vaccinationsraten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af forpassede vaccinationsmuligheder blandt alle klinikere
Tidsramme: Månedligt fra måned 0 (baseline) til og med måned 27 (afslutningen af ​​vedligeholdelsesperioden), hvor måned 0 er stedspecifik og afhænger af færdiggørelsen af ​​stedets personaleuddannelse og parathed til at fortsætte.
Ændring i antallet af forpassede vaccinationsmuligheder fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden blandt alle klinikere, med fokus på kontrasten mellem slutningen af ​​den bundtede intervention og vedligeholdelsesperioden.
Månedligt fra måned 0 (baseline) til og med måned 27 (afslutningen af ​​vedligeholdelsesperioden), hvor måned 0 er stedspecifik og afhænger af færdiggørelsen af ​​stedets personaleuddannelse og parathed til at fortsætte.
Ændring i antallet af forpassede vaccinationsmuligheder blandt samtykkende klinikere
Tidsramme: Månedligt fra måned 0 (baseline) til og med måned 27 (afslutningen af ​​vedligeholdelsesperioden), hvor måned 0 er stedspecifik og afhænger af færdiggørelsen af ​​stedets personaleuddannelse og parathed til at fortsætte.
Ændring i antallet af forpassede vaccinationsmuligheder fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden blandt samtykkende klinikere, med fokus på kontrasten mellem slutningen af ​​den bundtede intervention og vedligeholdelsesperioden.
Månedligt fra måned 0 (baseline) til og med måned 27 (afslutningen af ​​vedligeholdelsesperioden), hvor måned 0 er stedspecifik og afhænger af færdiggørelsen af ​​stedets personaleuddannelse og parathed til at fortsætte.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Children's Hospital of Philadelphia
University of Pennsylvania
National Institutes of Health (NIH)
University of Rochester
American Academy of Pediatrics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Szilagry, MD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6R01CA202261 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01CA202261 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaccination

Kliniske forsøg med STOP-HPV-forsøg 6: Vedligeholdelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger