Étude fonctionnelle pour étudier l'efficacité d'un nouveau dispositif médical (formulation modifiée de Diprobase)

Critère d'intégration:

• Les patients étant disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude ;
• Patients ayant des antécédents autodéclarés de MA (au moins une poussée dans le passé d'intensité légère à modérée), mais sans poussée au cours du dernier mois ;
• Patients âgés de 18 à 65 ans ;
• Valeur cornéométrique < 35 u.a. (sur un avant-bras palmaire) ;
• Type de peau I-IV (Fitzpatrick et al. 1974);
• Patients disposés à adhérer aux procédures d'essai ;
• Les patients désireux de cesser d'utiliser leurs propres produits nettoyants et cosmétiques (par ex. savons, crèmes, hydratants) dans les zones d'essai 3 jours avant le jour 1 et tout au long de l'essai ;
• Patients désireux d'arrêter de fumer 2 heures avant les mesures instrumentales ;
• Patients désireux de ne pas boire de boissons caféinées 2 heures avant les mesures instrumentales ;
• Patients désireux d'éviter tout contact avec l'eau dans les zones de test 2 heures avant les mesures instrumentales ;
• Test de grossesse urinaire négatif (pour les patientes en âge de procréer);
• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception fiables avec un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an ; implants, injectables, contraceptifs oraux combinés, dispositifs intra-utérins à base d'hormones, abstinence sexuelle ou partenaire vasectomisé).

Critère d'exclusion:

• Toute autre maladie cutanée sur tout le corps qui interférerait avec l'évaluation clinique de l'avis de l'investigateur ;
• Prise de médicaments interférant avec le système immunitaire (par ex. corticoïdes, immunosuppresseurs et antihistaminiques) dans les 30 jours précédant le dépistage ainsi que pendant l'essai (à l'exception des vaccinations de routine) ;
• Corticostéroïdes intrarectaux ou topiques (dans la zone de test) dans les 2 semaines précédant le dépistage ainsi que pendant l'essai ;
• Allergies connues à l'un des ingrédients du produit testé ;
• Toute utilisation d'un autre émollient topique ou d'un autre traitement établi pour la dermatite atopique dans la zone de test ;
• Tout autre traitement adjuvant de la dermatite atopique (thérapie UV, probiotiques homéopathie etc.) ;
• Patients avec un Indice de Masse Corporelle > 30 ;
• Diabète sucré ;
• Patients qui utilisent régulièrement des lits de bronzage au cours des 2 dernières années ;
• Exposition de la zone d'essai au soleil ;
• Femmes enceintes ou allaitantes;
• Grains de beauté, tatouages, pigmentation ou cicatrices sur les avant-bras qui influenceraient les mensurations instrumentales ;
• Peau velue sur les zones de test ;
• Patients souffrant de troubles psychiatriques qui pourraient limiter la participation à l'essai et/ou qui conduisent à supposer que la capacité de comprendre complètement les conséquences du consentement fait défaut ;
• Patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme au cours des 3 dernières années ;
• Patients avec mauvaise observance attendue ;
• Les patients, qui sont détenus dans des services psychiatriques, des prisons ou des établissements publics ;
• Participation à un essai clinique avec des médicaments expérimentaux ou des dispositifs médicaux dans les 30 derniers jours précédant le début de cet essai ;
• Patients sous-jacents à toute autre restriction en raison de la participation à d'autres tests / dans d'autres instituts de test ;
• Employés des sites d'essai ou de la société du commanditaire ;
• Les patients qui, selon l'avis de l'investigateur, ne devraient pas participer à l'essai pour quelque raison que ce soit.