Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toiminnallinen tutkimus uuden lääkinnällisen laitteen tehokkuuden tutkimiseksi (muunneltu diprobaseformulaatio)

tiistai 3. syyskuuta 2019 päivittänyt: Bayer

Satunnaistettu, kontrolloitu, tarkkailijasokkoutettu, yksilöiden välinen kliininen tutkimus uuden lääkinnällisen laitteen (modifioitu diprobaseformulaatio) tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi aikuisilla, joilla on hiljainen atooppinen ihottuma

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia lääkinnällisen laitteen tehoa ja turvallisuutta hoitamattomiin verrattuna potilailla, joilla on lepotilassa oleva atooppinen ihottuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
42

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 22869
        • proDERM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen;
  • Potilaat, joilla on itse raportoitu AD-sairaus (ainakin yksi pahenemisvaihe menneisyydessä lievällä tai kohtalaisella intensiteetillä), mutta joilla ei ole pahenemista viimeisen kuukauden aikana;
  • 18–65-vuotiaat potilaat;
  • Korneometrin arvo < 35 a.u (yhdellä kyynärvarrella);
  • Ihotyyppi I-IV (Fitzpatrick et ai. 1974);
  • Potilaat, jotka haluavat noudattaa koemenettelyjä;
  • Potilaat, jotka ovat valmiita luopumaan omien puhdistus- ja kosmeettisten tuotteiden käytöstä (esim. saippuat, voiteet, kosteusvoiteet) testialueilla 3 päivää ennen päivää 1 ja koko kokeen ajan;
  • Potilaat, jotka ovat valmiita lopettamaan tupakoinnin 2 tuntia ennen instrumentaalista mittausta;
  • Potilaat, jotka eivät halua juoda kofeiinipitoisia juomia 2 tuntia ennen instrumentaalista mittausta;
  • Potilaat, jotka haluavat välttää kosketusta veden kanssa testialueilla 2 tuntia ennen instrumentaalista mittausta;
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille);
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on alhainen (eli alle 1 % vuodessa; implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisytabletit, hormonipohjaiset kohdunsisäiset laitteet, seksuaalinen raittius tai vasektomoitu kumppani).

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu koko kehon ihosairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee kliinistä arviointia;
  • Immuunijärjestelmää häiritsevien lääkkeiden nauttiminen (esim. kortikosteroidit, immunosuppressiiviset lääkkeet ja antihistamiinit) 30 päivän sisällä ennen seulontaa sekä tutkimuksen aikana (poikkeuksena rutiinirokotukset);
  • peräsuolensisäiset tai paikalliset kortikosteroidit (testialueella) 2 viikon sisällä ennen seulontaa sekä tutkimuksen aikana;
  • Tunnetut allergiat jollekin testituotteen ainesosalle;
  • Minkä tahansa muun paikallisen pehmittävän aineen tai muun vakiintuneen atooppisen ihottuman hoidon käyttö testialueella;
  • Mikä tahansa muu atooppisen dermatiitin adjuvanttihoito (UV-hoito, probioottihomeopatia jne.);
  • potilaat, joiden painoindeksi on > 30;
  • Diabetes mellitus;
  • potilaat, jotka käyttävät solariumia säännöllisesti viimeisen 2 vuoden aikana;
  • Testialueen altistuminen auringolle;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Luomia, tatuointeja, pigmentaatiota tai arpia kyynärvarreissa, jotka voivat vaikuttaa instrumentaaliseen mittaukseen;
  • Karvainen iho testialueilla;
  • Potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia, jotka saattavat rajoittaa tutkimukseen osallistumista ja/tai jotka johtavat oletukseen, että kyky ymmärtää täysin suostumuksen seurauksia puuttuu;
  • Potilaat, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai alkoholismia viimeisten 3 vuoden aikana;
  • Potilaat, joiden oletetaan olevan huono hoitomyöntyvyys;
  • Potilaat, jotka ovat psykiatristen osastojen, vankilan tai valtion laitosten vankeja;
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeillä tai lääkinnällisillä laitteilla viimeisten 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen alkamista;
  • Potilaat, joilla on muita rajoituksia, jotka johtuvat osallistumisesta muihin testeihin / muissa testauslaitoksissa;
  • kokeilupaikkojen tai sponsorin yrityksen työntekijät;
  • Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät mistään syystä saa osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: BAY987534 (käsitelty varsi)
Potilaat, joilla on lepotilassa oleva atooppinen ihottuma. Oikea tai vasen kyynärvarsi testituotteella.
Laite: BAY987534
Muoto: kerma; Antoreitti: ajankohtainen; Antotiheys: kahdesti päivässä; Hoidon kesto: 4 viikkoa.
Muut nimet:
  • modifioitu Diprobase-formulaatio
Ei väliintuloa: Käsittelemätön käsivarsi
Potilaat, joilla on lepotilassa oleva atooppinen ihottuma. Oikea tai vasen kyynärvarsi ilman testituotetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon kosteutuksen AUC arvioituna testituotteella hoidosta verrattuna käsittelemättömään
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
AUC: Käyrän alla oleva pinta-ala
Jopa 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Jopa 4 viikkoa
Lyhyen aikavälin ihon kosteutuksen AUC
Aikaikkuna: Päivä 1
Testituotteen vertailu käsittelemättömään
Päivä 1
Ihon kosteuttaminen mittaamalla ihon kapasitanssia Corneometryllä arvioituna (yksikkö: a.u.)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Testituotteen vertailu käsittelemättömään perustuen eroihin perusviivaan sekä vertailun lähtötasoon
Jopa 4 viikkoa
Ihon kosteuttaminen hoidon jälkeen mittaamalla korneometrialla arvioitu ihokapasitanssi (yksikkö: a.u.)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
a.u.: mielivaltaiset yksiköt
Jopa 4 viikkoa
Ihon pH
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Testituotteen vertailu käsittelemättömään perustuen eroihin perustilaan
Jopa 4 viikkoa
Transepidermaalinen veden menetys
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Testituotteen vertailu käsittelemättömään SDS:n (natriumdodekyylisulfaatti) altistumattoman ja SDS-altistetun ihon erojen perusteella.
Jopa 4 viikkoa
Sarveiskerroksen paksuus arvioitu Raman-spektrometrialla (yksikkö: µm)
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia
Testituotteen vertailu käsittelemättömään
Jopa 8 tuntia
Veden gradientti marraskeden sisällä Raman-spektrometrialla arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia
Testituotteen vertailu käsittelemättömään
Jopa 8 tuntia
Vaatimustenmukaisuuden tarkistus
Aikaikkuna: Päivä 29
Päiväkirjat kerätään ja tarkistetaan päivittäisen tietueen noudattamisen ja täydellisyyden varalta
Päivä 29
Marraskeden vesipitoisuus Raman-spektrometrialla arvioituna (yksikkö: %)
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia
Testituotteen vertailu käsittelemättömään
Jopa 8 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 17. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 7. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 14. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 19689

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia