Функциональное исследование для изучения эффективности нового медицинского устройства (модифицированный состав дипробазы)

Критерии включения:

• Желание и возможность пациентов дать письменное информированное согласие на участие в исследовании;
• Пациенты с самоотчетом об БА в анамнезе (по крайней мере, одно обострение в прошлом от легкой до умеренной интенсивности), но без обострения в течение последнего месяца;
• Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет;
• Корнеометрическое значение < 35 а.е. (на одном ладонном предплечье);
• Тип кожи I-IV (Fitzpatrick et al., 1974);
• Пациенты, желающие придерживаться пробных процедур;
• Пациенты, желающие прекратить использование собственных очищающих и косметических средств (например, мыло, кремы, увлажняющие средства) в тестовых зонах за 3 дня до 1-го дня и на протяжении всего испытания;
• Пациенты, желающие бросить курить за 2 часа до инструментальных измерений;
• Пациенты, отказывающиеся от употребления напитков с кофеином за 2 часа до инструментальных измерений;
• Пациенты, желающие избегать контакта с водой в исследуемых зонах за 2 часа до проведения инструментальных измерений;
• Отрицательный тест мочи на беременность (для пациенток детородного возраста);
• Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции с низкой частотой неудач (то есть менее 1% в год; имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, гормональные внутриматочные спирали, половое воздержание или вазэктомия партнера).

Критерий исключения:

• Любое другое кожное заболевание на всем теле, которое, по мнению Исследователя, может помешать клинической оценке;
• Прием препаратов, влияющих на иммунную систему (например, кортикостероиды, иммунодепрессанты и антигистаминные препараты) в течение 30 дней до скрининга, а также во время исследования (за исключением плановых прививок);
• Интраректальные или топические кортикостероиды (в области исследования) в течение 2 недель до скрининга, а также во время исследования;
• Известные аллергии на любой из ингредиентов тестируемого продукта;
• Любое использование другого местного смягчающего средства или другого известного средства для лечения атопического дерматита в исследуемой области;
• Любая другая адъювантная терапия атопического дерматита (УФ-терапия, пробиотики, гомеопатия и др.);
• Пациенты с индексом массы тела > 30;
• Сахарный диабет;
• Пациенты, регулярно посещающие солярий в течение последних 2 лет;
• Воздействие солнца на тестовую зону;
• Беременные или кормящие женщины;
• Родинки, татуировки, пигментация или шрамы на предплечьях, которые могут повлиять на инструментальные измерения;
• Волосатая кожа на тестовых участках;
• Пациенты с психическими расстройствами, которые могут ограничить участие в исследовании и/или привести к предположению об отсутствии возможности полностью понять последствия согласия;
• Пациенты с любым анамнезом наркомании или алкоголизма в течение последних 3 лет;
• Пациенты с ожидаемой плохой комплаентностью;
• Больные, находящиеся в психиатрических больницах, тюрьмах или государственных учреждениях;
• Участие в клиническом исследовании с исследуемыми лекарственными средствами или медицинскими изделиями в течение последних 30 дней до начала этого исследования;
• Пациенты с любыми другими ограничениями в связи с участием в других тестах / в других тестовых учреждениях;
• Сотрудники исследовательских центров или компании Спонсора;
• Пациенты, которые, по мнению Исследователя, не должны участвовать в исследовании по каким-либо причинам.