Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele studie om de werkzaamheid van een nieuw medisch hulpmiddel te onderzoeken (gemodificeerde diprobase-formulering)

3 september 2019 bijgewerkt door: Bayer

Gerandomiseerde, gecontroleerde, door de waarnemer geblindeerde, intra-individuele klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van een nieuw medisch hulpmiddel (gemodificeerde diprobaseformulering) bij volwassenen met slapende atopische dermatitis te onderzoeken

Deze klinische proef is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van een medisch hulpmiddel te onderzoeken in vergelijking met onbehandeld bij patiënten met slapende atopische dermatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
42

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 22869
        • proDERM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek;
  • Patiënten met zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van AD (minstens één opflakkering in het verleden met milde tot matige intensiteit), maar zonder opflakkering in de afgelopen maand;
  • Patiënten van 18 - 65 jaar;
  • Corneometerwaarde < 35 a.u (op één handpalm onderarm);
  • Huidtype I-IV (Fitzpatrick et al. 1974);
  • Patiënten die zich willen houden aan proefprocedures;
  • Patiënten die bereid zijn te stoppen met het gebruik van eigen reinigings- en cosmetische producten (bijv. zeep, crèmes, vochtinbrengende crèmes) in testgebieden 3 dagen vóór Dag 1 en tijdens de proef;
  • Patiënten die 2 uur voor de instrumentele metingen willen stoppen met roken;
  • Patiënten die 2 uur voor de instrumentele metingen geen cafeïnehoudende dranken willen drinken;
  • Patiënten die 2 uur voor de instrumentele metingen bereid zijn om contact met water in de testgebieden te vermijden;
  • Negatieve urine-zwangerschapstest (voor vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd);
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken met een laag faalpercentage (d.w.z. minder dan 1% per jaar; implantaten, injecties, gecombineerde orale anticonceptiva, op hormonen gebaseerde spiraaltjes, seksuele onthouding of gesteriliseerde partner).

Uitsluitingscriteria:

  • Elke andere huidaandoening op het hele lichaam die de klinische beoordeling naar de mening van de onderzoeker zou verstoren;
  • Inname van geneesmiddelen die het immuunsysteem verstoren (bijv. corticosteroïden, immunosuppressiva en antihistaminica) zowel binnen 30 dagen voor de screening als tijdens het onderzoek (met uitzondering van routinevaccinaties);
  • Intrarectale of topicale corticosteroïden (in het testgebied) zowel binnen 2 weken voor de screening als tijdens het onderzoek;
  • Bekende allergieën voor een van de ingrediënten van het testproduct;
  • Elk gebruik van een ander lokaal verzachtend middel of een andere gevestigde behandeling voor atopische dermatitis in het testgebied;
  • Elke andere adjuvante therapie voor atopische dermatitis (UV-therapie, probiotica, homeopathie enz.);
  • Patiënten met een Body Mass Index > 30;
  • Suikerziekte;
  • Patiënten die de afgelopen 2 jaar regelmatig zonnebanken hebben gebruikt;
  • Blootstelling van het testgebied aan de zon;
  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • Moedervlekken, tatoeages, pigmentvlekken of littekens op de onderarmen die de instrumentele metingen zouden beïnvloeden;
  • Harige huid op testgebieden;
  • Patiënten met psychiatrische aandoeningen die de deelname aan het onderzoek kunnen beperken en/of die leiden tot de veronderstelling dat het vermogen om de gevolgen van toestemming volledig te begrijpen ontbreekt;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsverslaving of alcoholisme in de afgelopen 3 jaar;
  • Patiënten met een verwachte slechte therapietrouw;
  • Patiënten die gedetineerden zijn van psychiatrische afdelingen, gevangenissen of staatsinstellingen;
  • Deelname aan een klinische proef met geneesmiddelen voor onderzoek of medische hulpmiddelen in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de start van deze proef;
  • Patiënten met eventuele andere beperkingen vanwege deelname aan andere testen / bij andere testinstituten;
  • Medewerkers van de proeflocaties of van het bedrijf van de Sponsor;
  • Patiënten die volgens de mening van de onderzoeker om welke reden dan ook niet aan het onderzoek mogen deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: BAY987534 (Behandelde arm)
Proefpersonen met rustende atopische dermatitis. Rechter of linker handpalm onderarm met testproduct aangebracht.
Apparaat: BAY987534
Vorm: crème; Toedieningsweg: actueel; Frequentie van toediening: tweemaal daags; Duur van de behandeling: 4 weken.
Andere namen:
  • gewijzigde Diprobase-formulering
Geen tussenkomst: Onbehandelde arm
Proefpersonen met rustende atopische dermatitis. Rechter of linker handpalm onderarm zonder aangebracht testproduct.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC van de huidhydratatie beoordeeld bij behandeling met het testproduct in vergelijking met onbehandeld
Tijdsspanne: Tot 4 weken
AUC: Oppervlakte onder de curve
Tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Tot 4 weken
AUC van de huidhydratatie op korte termijn
Tijdsspanne: Dag 1
Vergelijking van het testproduct met onbehandeld
Dag 1
Huidhydratatie door meting van de huidcapaciteit bepaald door corneometrie (eenheid: a.u.)
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Vergelijking van het testproduct met onbehandeld op basis van verschillen met Baseline en de vergelijking met Baseline
Tot 4 weken
Huidhydratatie na behandeling door meting van de huidcapaciteit bepaald door corneometrie (eenheid: a.u.)
Tijdsspanne: Tot 4 weken
au: willekeurige eenheden
Tot 4 weken
PH van de huid
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Vergelijking van het testproduct met onbehandeld op basis van de verschillen met Baseline
Tot 4 weken
Transepidermaal waterverlies
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Vergelijking van het testproduct met onbehandeld op basis van verschillen met de uitgangswaarde voor SDS (natriumdodecylsulfaat) niet-geprovoceerde en SDS-geprovoceerde huid
Tot 4 weken
Dikte van het stratum corneum bepaald door Raman-spectrometrie (eenheid: µm)
Tijdsspanne: Tot 8 uur
Vergelijking van het testproduct met onbehandeld
Tot 8 uur
Watergradiënt binnen stratum corneum beoordeeld met Raman-spectrometrie
Tijdsspanne: Tot 8 uur
Vergelijking van het testproduct met onbehandeld
Tot 8 uur
Conformiteitscontrole
Tijdsspanne: Dag 29
De dagboeken worden verzameld en gecontroleerd op conformiteit en volledigheid van de dagregistratie
Dag 29
Watergehalte in het stratum corneum beoordeeld met Raman-spectrometrie (eenheid: %)
Tijdsspanne: Tot 8 uur
Vergelijking van het testproduct met onbehandeld
Tot 8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 september 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 19689

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen