Badanie funkcjonalne mające na celu zbadanie skuteczności nowego wyrobu medycznego (zmodyfikowana formuła diprobazy)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu;
• Pacjenci z samodzielnie zgłaszaną historią AZS (co najmniej jeden zaostrzenie w przeszłości o nasileniu łagodnym do umiarkowanego), ale bez zaostrzenia w ciągu ostatniego miesiąca;
• Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat;
• Wartość korneometru < 35 a.u. (na jednym dłoniowym przedramieniu);
• typ skóry I-IV (Fitzpatrick i wsp. 1974);
• Pacjenci chętni do przestrzegania procedur próbnych;
• Pacjenci, którzy chcą zrezygnować z własnych produktów oczyszczających i kosmetycznych (np. mydła, kremy, środki nawilżające) w obszarach testowych 3 dni przed dniem 1 i podczas trwania badania;
• Pacjenci chętni do zaprzestania palenia na 2 godziny przed pomiarami instrumentalnymi;
• Pacjenci chętni do niepicia napojów zawierających kofeinę na 2 godziny przed pomiarami instrumentalnymi;
• Pacjenci chętni do unikania kontaktu z wodą w miejscach badań na 2 godziny przed pomiarami instrumentalnymi;
• Negatywny wynik testu ciążowego z moczu (dla pacjentek w wieku rozrodczym);
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować niezawodne metody antykoncepcji o niskim wskaźniku niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie; implanty, preparaty do zastrzyków, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne na bazie hormonów, abstynencja seksualna lub partner po wazektomii).

Kryteria wyłączenia:

• Każda inna choroba skóry całego ciała, która w opinii Badacza mogłaby zakłócić ocenę kliniczną;
• Przyjmowanie leków wpływających na układ odpornościowy (np. kortykosteroidy, leki immunosupresyjne i przeciwhistaminowe) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym oraz w trakcie badania (z wyjątkiem szczepień rutynowych);
• Kortykosteroidy doodbytnicze lub miejscowe (w obszarze testowym) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym oraz w trakcie badania;
• Znane alergie na którykolwiek ze składników testowanego produktu;
• Jakiekolwiek zastosowanie innego miejscowego środka zmiękczającego skórę lub innego ustalonego leczenia atopowego zapalenia skóry na badanym obszarze;
• Jakakolwiek inna terapia uzupełniająca atopowego zapalenia skóry (terapia UV, homeopatia probiotykami itp.);
• Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała > 30;
• Cukrzyca;
• Pacjenci regularnie korzystający z solarium w ciągu ostatnich 2 lat;
• Ekspozycja obszaru testowego na słońce;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Pieprzyki, tatuaże, przebarwienia lub blizny na przedramionach, które mogłyby mieć wpływ na pomiary instrumentalne;
• Owłosiona skóra na obszarach testowych;
• Pacjenci ze schorzeniami psychicznymi mogącymi ograniczać udział w badaniu i/lub prowadzącymi do przypuszczenia, że ​​brakuje im możliwości pełnego zrozumienia konsekwencji wyrażenia zgody;
• Pacjenci z jakąkolwiek historią uzależnienia od narkotyków lub alkoholizmu w ciągu ostatnich 3 lat;
• Pacjenci z oczekiwanym słabym przestrzeganiem;
• Pacjenci będący osadzonymi w oddziałach psychiatrycznych, zakładach karnych lub instytucjach państwowych;
• Udział w badaniu klinicznym z badanymi produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem tego badania;
• Pacjenci podlegający jakimkolwiek innym ograniczeniom wynikającym z udziału w innych badaniach / w innych instytutach badawczych;
• Pracownicy ośrodków testowych lub firmy Sponsora;
• Pacjenci, którzy zdaniem Badacza z jakichkolwiek przyczyn nie powinni brać udziału w badaniu.