Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​et nyt medicinsk udstyr (modificeret diprobase-formulering)

3. september 2019 opdateret af: Bayer

Randomiseret, kontrolleret, observatør-blindet, intra-individuelt klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​et nyt medicinsk udstyr (modificeret diprobase-formulering) hos voksne med stillestående atopisk dermatitis

Dette kliniske forsøg er beregnet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​et medicinsk udstyr sammenlignet med ubehandlet på patienter med hvilende atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22869
        • proDERM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  • Patienter med selvrapporteret historie med AD (mindst én opblussen i fortiden med mild til moderat intensitet), men uden opblussen inden for den sidste måned;
  • Patienter i alderen 18-65 år;
  • Corneometerværdi < 35 a.u (på én volar underarm);
  • Hudtype I-IV (Fitzpatrick et al. 1974);
  • Patienter, der er villige til at følge forsøgsprocedurer;
  • Patienter, der er villige til at stoppe brugen af ​​egne rense- og kosmetiske produkter (f. sæber, cremer, fugtighedscreme) i testområder 3 dage før dag 1 og i løbet af forsøget;
  • Patienter, der er villige til at holde op med at ryge 2 timer før de instrumentelle målinger;
  • Patienter, der er villige til ikke at drikke koffeinholdige drikke 2 timer før de instrumentelle målinger;
  • Patienter, der er villige til at undgå kontakt med vand i testområderne 2 timer før de instrumentelle målinger;
  • Negativ uringraviditetstest (for kvindelige patienter i den fødedygtige alder);
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge pålidelige præventionsmetoder med en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året; implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, hormonbaserede intrauterine anordninger, seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden hudsygdom på hele kroppen, som ville forstyrre den kliniske vurdering efter investigatorens mening;
  • Indtagelse af lægemidler, der forstyrrer immunsystemet (f. kortikosteroider, immunsuppressive lægemidler og antihistaminer) inden for 30 dage før screening såvel som under forsøget (med undtagelse af rutinevaccinationer);
  • Intrarektale eller topiske kortikosteroider (i testområdet) inden for 2 uger før screening såvel som under forsøget;
  • Kendte allergier over for nogen af ​​ingredienserne i testproduktet;
  • Enhver brug af et andet topisk blødgørende middel eller anden etableret behandling for atopisk dermatitis i testområdet;
  • Enhver anden adjuverende terapi for atopisk dermatitis (UV-terapi, probiotika homøopati osv.);
  • Patienter med et Body Mass Index > 30;
  • Diabetes mellitus;
  • Patienter, der bruger solarier regelmæssigt inden for de seneste 2 år;
  • Eksponering af testområdet for solen;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Muldvarpe, tatoveringer, pigmentering eller ar på underarmene, der ville påvirke de instrumentelle målinger;
  • Behåret hud på testområder;
  • Patienter med psykiatriske tilstande, der kan begrænse deltagelsen i forsøget og/eller som fører til den antagelse, at evnen til fuldstændigt at forstå konsekvenserne af samtykke mangler;
  • Patienter med nogen historie med stofafhængighed eller alkoholisme inden for de seneste 3 år;
  • Patienter med forventet dårlig compliance;
  • Patienter, som er indsatte på psykiatriske afdelinger, fængsler eller statslige institutioner;
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med forsøgslægemidler eller medicinsk udstyr inden for de sidste 30 dage før starten af ​​dette forsøg;
  • Patienter, der ligger til grund for andre restriktioner på grund af deltagelse i andre tests/på andre testinstitutter;
  • Ansatte på prøvewebstederne eller hos sponsorens virksomhed;
  • Patienter, der ifølge investigator ikke bør deltage i forsøget af nogen grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BAY987534 (behandlet arm)
Personer med hvilende atopisk dermatitis. Højre eller venstre volar underarm med testprodukt påført.
Enhed: BAY987534
Form: creme; Administrationsvej: aktuel; Indgivelseshyppighed: to gange dagligt; Behandlingsvarighed: 4 uger.
Andre navne:
  • modificeret Diprobase-formulering
Ingen indgriben: Ubehandlet arm
Personer med hvilende atopisk dermatitis. Højre eller venstre volar underarm uden testprodukt påsat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC for hudhydreringen vurderet af behandling med testproduktet sammenlignet med ubehandlet
Tidsramme: Op til 4 uger
AUC: Areal under kurven
Op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 4 uger
Op til 4 uger
AUC for kortsigtet hudhydrering
Tidsramme: Dag 1
Sammenligning af testproduktet med ubehandlet
Dag 1
Hudhydrering ved at måle hudens kapacitans vurderet ved Corneometry (enhed: a.u.)
Tidsramme: Op til 4 uger
Sammenligning af testproduktet med ubehandlet baseret på forskelle til baseline såvel som sammenligning med baseline
Op til 4 uger
Hudhydrering efter behandling ved at måle hudens kapacitans vurderet ved Corneometry (enhed: a.u.)
Tidsramme: Op til 4 uger
a.u.: vilkårlige enheder
Op til 4 uger
Hudens pH
Tidsramme: Op til 4 uger
Sammenligning af testproduktet med ubehandlet baseret på forskellene til baseline
Op til 4 uger
Transepidermalt vandtab
Tidsramme: Op til 4 uger
Sammenligning af testproduktet med ubehandlet baseret på forskelle til baseline for SDS (natriumdodecylsulfat) uanfægtet og SDS-udfordret hud
Op til 4 uger
Stratum corneum-tykkelse vurderet ved Raman-spektrometri (enhed: µm)
Tidsramme: Op til 8 timer
Sammenligning af testproduktet med ubehandlet
Op til 8 timer
Vandgradient i stratum corneum vurderet ved Raman-spektrometri
Tidsramme: Op til 8 timer
Sammenligning af testproduktet med ubehandlet
Op til 8 timer
Overholdelseskontrol
Tidsramme: Dag 29
Dagbøgerne vil blive indsamlet og kontrolleret for overensstemmelse og fuldstændighed af den daglige registrering
Dag 29
Vandindhold i stratum corneum vurderet ved Raman-spektrometri (enhed: %)
Tidsramme: Op til 8 timer
Sammenligning af testproduktet med ubehandlet
Op til 8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19689

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger