Estudo Funcional para Investigar a Eficácia de um Novo Dispositivo Médico (Formulação de Diprobase Modificada)

Critério de inclusão:

• Pacientes dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo;
• Pacientes com história autorrelatada de DA (pelo menos uma exacerbação no passado com intensidade leve a moderada), mas sem exacerbação no último mês;
• Pacientes com idade entre 18 - 65 anos;
• Valor do corneômetro < 35 a.u (em um antebraço volar);
• Tipo de pele I-IV (Fitzpatrick et al. 1974);
• Pacientes dispostos a aderir aos procedimentos do estudo;
• Pacientes dispostos a descontinuar o uso de produtos de limpeza e cosméticos próprios (por exemplo, sabonetes, cremes, hidratantes) nas áreas de teste 3 dias antes do Dia 1 e durante todo o teste;
• Pacientes dispostos a parar de fumar 2 horas antes das medidas instrumentais;
• Pacientes dispostos a não ingerir bebidas com cafeína 2 horas antes das medidas instrumentais;
• Pacientes dispostos a evitar contato com água nas áreas de teste 2 horas antes das medidas instrumentais;
• Teste de gravidez de urina negativo (para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar);
• Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos confiáveis ​​com baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano; implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, dispositivos intrauterinos baseados em hormônios, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado).

Critério de exclusão:

• Qualquer outra doença de pele em todo o corpo que interfira na avaliação clínica na opinião do Investigador;
• Ingestão de medicamentos que interferem no sistema imunológico (por exemplo, corticosteróides, drogas imunossupressoras e anti-histamínicos) dentro de 30 dias antes da triagem, bem como durante o ensaio (com exceção das vacinações de rotina);
• Corticosteróides tópicos ou intrarretais (na área de teste) dentro de 2 semanas antes da triagem, bem como durante o teste;
• Alergias conhecidas a qualquer um dos ingredientes do produto em teste;
• Qualquer uso de outro emoliente tópico ou outro tratamento estabelecido para dermatite atópica na área de teste;
• Qualquer outra terapia adjuvante para dermatite atópica (terapia UV, homeopatia com probióticos, etc.);
• Pacientes com Índice de Massa Corporal > 30;
• Diabetes melito;
• Pacientes que usam camas de bronzeamento regularmente nos últimos 2 anos;
• Exposição da área de teste ao sol;
• Mulheres grávidas ou lactantes;
• Manchas, tatuagens, pigmentações ou cicatrizes nos antebraços que influenciariam nas medidas instrumentais;
• Pele pilosa nas áreas de teste;
• Pacientes com condições psiquiátricas que possam limitar a participação no estudo e/ou que levem à suposição de que falta a capacidade de entender completamente as consequências do consentimento;
• Pacientes com história de dependência de drogas ou alcoolismo nos últimos 3 anos;
• Pacientes com baixa adesão esperada;
• Pacientes internos de enfermarias psiquiátricas, penitenciárias ou instituições estatais;
• Participação em ensaio clínico com medicamentos ou dispositivos médicos experimentais nos últimos 30 dias anteriores ao início deste ensaio;
• Doentes com quaisquer outras restrições devido à participação em outros testes/em outros institutos de teste;
• Funcionários dos locais de teste ou da empresa do Patrocinador;
• Pacientes que, de acordo com a opinião do Investigador, não deveriam participar do estudo por qualquer motivo.