Étude de bioéquivalence de Clavamox, comprimés pelliculés, 875 mg + 125 mg Pharmtechnology LLC, Biélorussie) et Augmentin®, comprimés pelliculés, 875 mg + 125 mg (GlaxoSmithKline Trading CJSC, Russie), chez des volontaires sains à jeun

Critère d'intégration:

• Hommes ou femmes de race blanche âgés de 18 à 45 ans
• Sujets n'ayant aucun antécédent médical cliniquement significatif et aucune anomalie cliniquement significative lors de l'examen physique général, des évaluations de laboratoire et des études d'imagerie.
• Indice de masse corporelle 18,5-29,9 kg/m² avec une masse corporelle > 45 kg et ≤ 100 kg
• Femmes non allaitantes
• Femmes non enceintes
• Si le sujet est une femme et est en âge de procréer, elle doit pratiquer une méthode contraceptive non hormonale acceptable pendant toute la durée de l'étude (au moins 14 jours avant le début de l'étude, tout au long de l'étude et 14 jours après l'achèvement de l'étude), comme une combinaison de préservatif masculin et de diaphragme avec un spermicide
• Si le sujet est un homme et a une partenaire féminine en âge de procréer, il doit pratiquer une méthode de contraception acceptable pendant toute la durée de l'étude (au moins 14 jours avant le début de l'étude, tout au long de l'étude et 14 jours après la fin de l'étude), comme une combinaison de préservatif masculin et de spermicide (méthode à double barrière).
• Les sujets sont capables de comprendre les exigences de l'étude, de signer un consentement éclairé écrit, et également d'accepter toutes les restrictions imposées au cours de l'étude, et d'accepter de revenir pour les investigations requises.

Critère d'exclusion:

• Sujets ayant des antécédents connus de troubles allergiques.
• Hypersensibilité aux substances actives, à l'une des pénicillines ou à l'un des excipients du test et du produit de référence.
• Sujets ayant des antécédents connus d'intolérance aux médicaments.
• Antécédents de réaction d'hypersensibilité immédiate sévère (par ex. anaphylaxie) à l'un des agents bêta-lactamines (par exemple, une céphalosporine, un carbapénème ou un monobactame).
• Antécédents d'ictère/d'insuffisance hépatique due à l'amoxicilline/acide clavulanique.
• Déshydratation due à la diarrhée, aux vomissements ou à d'autres raisons dans les 24 heures précédant le début de la première période de l'étude.
• Sujets ayant des antécédents de troubles psychiatriques.
• Antécédents de convulsions, d'épilepsie et de tout autre trouble neurologique.
• Restriction alimentaire en sodium dans les deux semaines précédant le début de l'étude ou respect de types particuliers de régimes (végétarien, végétalien, avec restriction en sel) et de mode de vie (travail de nuit, activité physique extrême).
• Utilisation de contraceptifs hormonaux injectables contenant du progestatif, d'implants, de systèmes thérapeutiques hormonaux intra-utérins dans les 6 mois précédant le début de l'étude.
• Sujets féminins en âge de procréer ayant eu des rapports sexuels non protégés avec un partenaire sexuel non stérilisé dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
• Consommation d'aliments et de boissons contenant de la xanthine (thé, café, coca-cola, chocolat) dans les 72 heures précédant le début de la première période de l'étude.
• Consommation d'agrumes (y compris le pamplemousse et le jus de pamplemousse) et de canneberges (y compris le jus de canneberge et d'autres boissons à base de canneberge) dans les 14 jours précédant le début de l'étude.
• Maladies cardiovasculaires, respiratoires, gastro-intestinales, troubles neuroendocriniens, insuffisance rénale et/ou hépatique, troubles du système sanguin.
• Autres conditions qui, selon le jugement du chercheur, peuvent affecter l'absorption, la distribution, la biotransformation et l'élimination de toute formulation ou augmenter les risques de détérioration de l'état du volontaire.
• Interventions chirurgicales sur le tractus gastro-intestinal à l'exception de l'appendicectomie.
• Maladies infectieuses aiguës moins de 4 semaines avant le début de l'étude.
• Anomalies ECG.
• Pression artérielle systolique en position assise < 100 mm Hg ou > 130 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique en position assise < 70 mm Hg ou > 90 mm Hg.
• Fréquence cardiaque 80 battements par minute lors de l'enregistrement de dépistage.
• Utilisation d'inducteurs et d'inhibiteurs d'enzymes hépatiques, notamment de l'isoenzyme CYP3A4 (inducteurs : oméprazole, cimétidine, produits contenant de l'extrait d'Hypericum perforatum, barbituriques, carbamazépine, phénytoïne, glucocorticoïdes ; inhibiteurs : antiviraux, clarithromycine, ciprofloxacine, gestodène) dans les 30 jours précédant au début de l'étude.
• Utilisation de tout médicament systémique dans les 14 jours précédant le début de l'étude.
• Utilisation de médicaments en vente libre, y compris les herbes et les suppléments nutritionnels dans les 7 jours précédant la date de dosage (y compris les vitamines et les additifs alimentaires naturels, les suppléments phyto, les préparations à base de plantes telles que la griffe de chat, l'angélique officinalis, l'oenothera, la grande camomille, l'ail, le gingembre, le ginkgo, trèfle rouge, marron d'Inde, thé vert, ginseng).
• Don de plasma ou de sang (450 ml ou plus) dans les 2 mois précédant le début de l'étude.
• Consommation de plus de 10 unités d'alcool par semaine (1 unité d'alcool équivaut à ½ litre de bière, 200 ml de vin sec ou 50 ml de spiritueux) ou antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie, de toxicomanie.
• Fumer plus de 10 cigarettes par jour.
• Participation à d'autres essais cliniques de médicaments dans les 3 mois précédant le début de l'étude.
• Test positif pour la syphilis, l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH.
• Test de grossesse positif (pour les sujets féminins en âge de procréer).
• Allaitement maternel.
• Test positif pour l'alcool.
• Test de dépistage urinaire positif pour les drogues d'abus.
• Les contraceptifs oraux doivent être retirés 2 mois avant le début de l'étude.
• Sujets qui refusent de se conformer au protocole d'étude et/ou qui ne sont pas crédibles dans celui-ci et qui sont, à la discrétion de l'investigateur principal, incapables de comprendre et d'évaluer les informations sur l'étude, les risques attendus et l'inconfort possible dans le processus de signature écrit informé consentement.
• Les valeurs des paramètres de laboratoire et instrumentaux standard qui dépassent les valeurs de référence du laboratoire clinique local