Bioekvivalencia tanulmány a Clavamox filmtablettákról, 875 mg + 125 mg Pharmtechnology LLC, Fehéroroszország) és az Augmentin®, filmbevonatú tablettákról, 875 mg + 125 mg (GlaxoSmithKline Trading CJSC, Oroszország), egészséges önkéntesek éhezés alatt

Bevételi kritériumok:

• 18 és 45 év közötti kaukázusi férfiak vagy nők
• Olyan alanyok, akiknek nincs klinikailag jelentős kórtörténete, és nincs klinikailag jelentős eltérés az általános fizikális vizsgálat, laboratóriumi értékelés és képalkotó vizsgálatok során.
• Testtömegindex 18,5-29,9 kg/m² >45 kg és ≤100 kg testtömeggel
• Nem szoptató nők
• Nem terhes nők
• Ha az alany nő és fogamzóképes, akkor a vizsgálat ideje alatt (legalább 14 nappal a vizsgálat megkezdése előtt, a vizsgálat alatt és 14 nappal azután) elfogadható, nem hormonális fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia. a vizsgálat befejezése), mint például a férfi óvszer és a rekeszizom kombinációja spermiciddel
• Ha az alany férfi és fogamzóképes nő partnere van, akkor a vizsgálat időtartama alatt (legalább 14 nappal a vizsgálat megkezdése előtt, a vizsgálat során és 14 napig) elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia. a vizsgálat befejezése után), mint például a férfi óvszer és a spermicid kombinációja (kettős gát módszer).
• Az alanyok képesek megérteni a vizsgálat követelményeit, írásos beleegyező nyilatkozatot aláírni, valamint elfogadni a vizsgálat során támasztott összes korlátozást, és vállalni, hogy visszatérnek a szükséges vizsgálatokra.

Kizárási kritériumok:

• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében allergiás rendellenességek fordultak elő.
• A hatóanyagokkal, a penicillinekkel vagy a teszt és a referenciakészítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében ismert gyógyszer intolerancia.
• Az anamnézisben szereplő súlyos azonnali túlérzékenységi reakció (pl. anafilaxia) bármely béta-laktám hatóanyagra (például cefalosporinra, karbapenemre vagy monobaktámra).
• Amoxicillin/klavulánsav okozta sárgaság/májkárosodás anamnézisében.
• Hasmenés, hányás vagy egyéb okok miatti kiszáradás a vizsgálat első időszakának megkezdése előtt 24 órán belül.
• Azok az alanyok, akiknek anamnézisében pszichiátriai zavarok szerepelnek.
• Görcsök, epilepszia és bármely más neurológiai rendellenesség anamnézisében.
• Étrendi nátrium korlátozás a vizsgálat megkezdése előtt két héten belül, vagy speciális étrend (vegetáriánus, vegán, sókorlátozással) és életmód (éjszakai munkavégzés, extrém fizikai aktivitás) betartása.
• Gesztagén tartalmú injekciós hormonális fogamzásgátlók, implantátumok, méhen belüli hormonterápiás rendszerek alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül.
• Fogamzóképes női alanyok védekezés nélküli közösülést nem sterilizált szexuális partnerrel a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül.
• Xantin tartalmú ételek és italok (tea, kávé, coca-cola, csokoládé) fogyasztása a vizsgálat első időszakának megkezdése előtt 72 órán belül.
• Citrusfélék (beleértve a grapefruitot és grapefruitlevet) és áfonya (beleértve az áfonyalevet és egyéb áfonya-italokat) fogyasztása a vizsgálat megkezdése előtt 14 napon belül.
• Szív- és érrendszeri, légzőszervi, gyomor-bélrendszeri betegségek, neuroendokrin betegségek, vese- és/vagy májkárosodás, vérrendszeri betegségek.
• Egyéb állapotok, amelyek a kutató megítélése szerint befolyásolhatják a felszívódást, eloszlást, biotranszformációt és bármely készítmény eliminációját, vagy növelhetik az önkéntes állapotának romlásának kockázatát.
• Sebészeti beavatkozások a gyomor-bél traktuson, az appendectomia kivételével.
• Akut fertőző betegségek kevesebb, mint 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt.
• EKG rendellenességek.
• Ülő szisztolés vérnyomás < 100 Hgmm vagy > 130 Hgmm és/vagy ülő diasztolés vérnyomás < 70 Hgmm vagy > 90 Hgmm.
• Pulzusszám 80 ütés percenként a szűrővizsgálatkor.
• Májenzim induktorok és gátlók, különösen a CYP3A4 izoenzim (induktorok: omeprazol, cimetidin, Hypericum perforatum kivonatot tartalmazó termékek, barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, glükokortikoidok; inhibitorok: vírusellenes szerek, klaritromicin, ciprogestooxa) alkalmazása 30 napon belül a tanulmány kezdetéig.
• Bármilyen szisztémás gyógyszer alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt 14 napon belül.
• OTC gyógyszerek, beleértve a gyógynövényeket és táplálék-kiegészítőket az adagolás időpontja előtti 7 napon belül (beleértve a vitaminokat és a természetes élelmiszer-adalékanyagokat, a fito-kiegészítőket, a gyógynövénykészítményeket, mint a macskaköröm, az angelica officinalis, az oenothera, a lázfű, a fokhagyma, a gyömbér, a ginkgo, vörös lóhere, vadgesztenye, zöld tea, ginzeng).
• Plazma vagy vér (450 ml vagy több) adományozása a vizsgálat megkezdése előtt 2 hónapon belül.
• Heti 10 egységnél több alkohol fogyasztása (1 egység alkohol ½ liter sörnek, 200 ml száraz bornak vagy 50 ml szeszes italnak felel meg) vagy alkoholizmus, kábítószer-függőség, kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében.
• Több mint 10 cigaretta elszívása naponta.
• Részvétel a gyógyszerekkel végzett egyéb klinikai vizsgálatokban a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül.
• Pozitív szifilisz, hepatitis B, hepatitis C vagy HIV teszt.
• Pozitív terhességi teszt (fogamzóképes nőknél).
• Szoptatás.
• Pozitív alkoholteszt.
• Pozitív vizeletszűrő teszt a kábítószerrel való visszaélésre.
• Az orális fogamzásgátlókat a vizsgálat megkezdése előtt 2 hónappal meg kell szakítani.
• Azok az alanyok, akik megtagadják a vizsgálati protokoll betartását és/vagy nem hitelesek abban, és akik a vizsgálatvezető belátása szerint nem képesek megérteni és értékelni a vizsgálattal kapcsolatos információkat, a várható kockázatokat és az írásbeli tájékoztatás aláírása során felmerülő esetleges kellemetlenségeket. beleegyezés.
• A standard laboratóriumi és műszeres paraméterek értékei, amelyek meghaladják a helyi klinikai laboratórium referenciaértékeit