Studio sulla bioequivalenza di Clavamox, compresse rivestite con film, 875 mg + 125 mg Pharmtechnology LLC, Bielorussia) e Augmentin®, compresse rivestite con film, 875 mg + 125 mg (GlaxoSmithKline Trading CJSC, Russia), in volontari sani in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

• Uomini o donne caucasici di età compresa tra 18 e 45 anni
• - Soggetti che non hanno una storia medica clinicamente significativa e nessuna anomalia clinicamente significativa nell'esame fisico generale, nelle valutazioni di laboratorio e negli studi di imaging.
• Indice di massa corporea 18,5-29,9 kg/m² con massa corporea >45 kg e ≤100 kg
• Donne che non allattano
• Donne non gravide
• Se il soggetto è una donna ed è in età fertile, deve praticare un metodo contraccettivo non ormonale accettabile per la durata dello studio (almeno 14 giorni prima dell'inizio dello studio, durante tutto lo studio e 14 giorni dopo il completamento dello studio), come una combinazione di preservativo maschile e diaframma con spermicida
• Se il soggetto è un maschio e ha una partner femminile in età fertile, deve praticare un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio (almeno 14 giorni prima dell'inizio dello studio, durante lo studio e 14 giorni dopo il completamento dello studio), come una combinazione di preservativo maschile e spermicida (metodo a doppia barriera).
• I soggetti sono in grado di comprendere i requisiti dello studio, di firmare un consenso informato scritto, nonché di accettare tutte le restrizioni imposte durante il corso dello studio e di accettare di tornare per le indagini richieste.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con una storia nota di disturbi allergici.
• Ipersensibilità ai principi attivi, ad una qualsiasi delle penicilline o ad uno qualsiasi degli eccipienti del test e del prodotto di riferimento.
• Soggetti con una storia nota di intolleranza ai farmaci.
• Storia di una grave reazione di ipersensibilità immediata (ad es. anafilassi) a uno qualsiasi degli agenti beta-lattamici (ad es. una cefalosporina, un carbapenem o un monobactam).
• Anamnesi di ittero/insufficienza epatica dovuta ad amoxicillina/acido clavulanico.
• Disidratazione dovuta a diarrea, vomito o altri motivi entro 24 ore prima dell'inizio del primo periodo dello studio.
• Soggetti con storia di disturbi psichiatrici.
• Storia di convulsioni, epilessia e qualsiasi altro disturbo neurologico.
• Restrizione dietetica di sodio entro due settimane prima dell'inizio dello studio o aderenza a tipi speciali di diete (vegetariane, vegane, con restrizione di sale) e stile di vita (lavoro notturno, attività fisica estrema).
• Uso di contraccettivi ormonali iniettabili contenenti gestageni, impianti, sistemi terapeutici ormonali intrauterini entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
• Soggetti di sesso femminile in età fertile che hanno rapporti non protetti con un partner sessuale non sterilizzato entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
• Consumo di cibi e bevande contenenti xantina (tè, caffè, coca-cola, cioccolato) entro 72 ore prima dell'inizio del primo periodo dello studio.
• Consumo di agrumi (compresi pompelmo e succo di pompelmo) e mirtilli rossi (compresi succo di mirtillo rosso e altre bevande a base di mirtillo rosso) entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio.
• Malattie cardiovascolari, respiratorie, gastrointestinali, disturbi neuroendocrini, insufficienza renale e/o epatica, disturbi del sistema sanguigno.
• Altre condizioni che, secondo il giudizio del ricercatore, possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, la biotrasformazione e l'eliminazione di qualsiasi formulazione o aumentare i rischi di deterioramento delle condizioni del volontario.
• Interventi chirurgici sul tratto gastrointestinale ad eccezione dell'appendicectomia.
• Malattie infettive acute meno di 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
• Anomalie dell'ECG.
• Pressione arteriosa sistolica in posizione seduta < 100 mm Hg o > 130 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica in posizione seduta < 70 mm Hg o > 90 mm Hg.
• Frequenza cardiaca 80 battiti al minuto al check-in dello screening.
• Uso di induttori e inibitori degli enzimi epatici, in particolare isoenzima CYP3A4 (induttori: omeprazolo, cimetidina, prodotti contenenti l'estratto di Hypericum perforatum, barbiturici, carbamazepina, fenitoina, glucocorticoidi; inibitori: farmaci antivirali, claritromicina, ciprofloxacina, gestodene) nei 30 giorni precedenti all'inizio dello studio.
• Uso di qualsiasi farmaco sistemico entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio.
• Uso di farmaci da banco, comprese erbe e integratori alimentari entro 7 giorni prima della data di somministrazione (comprese vitamine e additivi alimentari naturali, integratori fitoterapici, preparati a base di erbe come artiglio di gatto, angelica officinalis, oenothera, partenio, aglio, zenzero, ginkgo, trifoglio rosso, ippocastano, tè verde, ginseng).
• Donazione di plasma o sangue (450 ml o più) entro 2 mesi prima dell'inizio dello studio.
• Assunzione di più di 10 unità alcoliche a settimana (1 unità alcolica equivale a ½ litro di birra, 200 ml di vino secco o 50 ml di alcolici) o storia di alcolismo, tossicodipendenza, abuso di droghe.
• Fumare più di 10 sigarette al giorno.
• - Partecipazione ad altri studi clinici di medicinali entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
• Test positivo per sifilide, epatite B, epatite C o HIV.
• Test di gravidanza positivo (per soggetti di sesso femminile in età fertile).
• Allattamento al seno.
• Test positivo per alcol.
• Test di screening urinario positivo per droghe d'abuso.
• I contraccettivi orali devono essere sospesi 2 mesi prima dell'inizio dello studio.
• Soggetti che si rifiutano di rispettare il protocollo dello studio e/o non sono credibili in esso e che sono, a discrezione del Principal Investigator, incapaci di comprendere e valutare le informazioni sullo studio, i rischi previsti e il possibile disagio nel processo di firma scritta informata consenso.
• I valori dei parametri standard di laboratorio e strumentali che superano i valori di riferimento del laboratorio clinico locale