Bioækvivalensundersøgelse af Clavamox, filmovertrukne tabletter, 875 mg + 125 mg Pharmtechnology LLC, Hviderusland) og Augmentin®, filmovertrukne tabletter, 875 mg + 125 mg (GlaxoSmithKline Trading CJSC, Rusland), i raske frivillige under fastende forhold

Inklusionskriterier:

• Kaukasiske mænd eller kvinder i alderen 18 til 45 år
• Forsøgspersoner uden klinisk signifikant sygehistorie og ingen klinisk signifikante abnormiteter i generel fysisk undersøgelse, laboratorievurderinger og billeddiagnostiske undersøgelser.
• Body mass index 18,5-29,9 kg/m² med kropsmasse >45 kg og ≤100 kg
• Ikke-ammende kvinder
• Ikke-gravide kvinder
• Hvis forsøgspersonen er en kvinde og er i den fødedygtige alder, skal hun praktisere en acceptabel ikke-hormonel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed (mindst 14 dage før undersøgelsens start, under hele undersøgelsen og 14 dage efter). færdiggørelsen af ​​undersøgelsen), såsom en kombination af mandligt kondom og mellemgulv med sæddræbende middel
• Hvis forsøgspersonen er en mand og har en kvindelig partner i den fødedygtige alder, bør han praktisere en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed (mindst 14 dage før undersøgelsens start, gennem hele undersøgelsen og 14 dage). efter afslutningen af ​​undersøgelsen), såsom en kombination af mandligt kondom og spermicid (dobbeltbarrieremetode).
• Forsøgspersonerne er i stand til at forstå kravene til undersøgelsen, at underskrive et skriftligt informeret samtykke og også acceptere alle de begrænsninger, der er pålagt i løbet af undersøgelsen, og acceptere at vende tilbage til de påkrævede undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en kendt historie med allergiske lidelser.
• Overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for nogen af ​​penicillinerne eller over for et eller flere af hjælpestofferne i testen og referenceproduktet.
• Personer med en kendt historie med lægemiddelintolerance.
• Anamnese med en alvorlig øjeblikkelig overfølsomhedsreaktion (f. anafylaksi) til ethvert af beta-lactammidlerne (f.eks. en cephalosporin, carbapenem eller monobactam).
• Anamnese med gulsot/leverinsufficiens på grund af amoxicillin/clavulansyre.
• Dehydrering på grund af diarré, opkastning eller andre årsager inden for 24 timer før starten af ​​den første periode af undersøgelsen.
• Forsøgspersoner med historie med psykiatriske lidelser.
• Anamnese med kramper, epilepsi og andre neurologiske lidelser.
• Natriumbegrænsning i kosten inden for to uger før undersøgelsens start eller overholdelse af særlige typer diæter (vegetarisk, vegansk, med saltbegrænsning) og livsstil (arbejde om natten, ekstrem fysisk aktivitet).
• Brug af gestagenholdige injicerbare hormonelle præventionsmidler, implantater, intrauterine hormonelle terapeutiske systemer inden for 6 måneder før start af undersøgelsen.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder har ubeskyttet samleje med en usteriliseret sexpartner inden for 30 dage før starten af ​​undersøgelsen.
• Indtagelse af xanthinholdige fødevarer og drikkevarer (te, kaffe, coca-cola, chokolade) inden for 72 timer før starten af ​​den første periode af undersøgelsen.
• Indtagelse af citrusfrugter (inklusive grapefrugt og grapefrugtjuice) og tranebær (inklusive tranebærjuice og andre tranebærdrikke) inden for 14 dage før undersøgelsens start.
• Hjerte-kar-, luftvejs-, mave-tarmsygdomme, neuroendokrine lidelser, nyre- og/eller leverinsufficiens, lidelser i blodsystemet.
• Andre tilstande, som ifølge forskerens vurdering kan påvirke absorption, distribution, biotransformation og eliminering af enhver formulering eller øge risikoen for forværring af frivilliges tilstand.
• Kirurgiske indgreb på mave-tarmkanalen med undtagelse af blindtarmsoperation.
• Akutte infektionssygdomme mindre end 4 uger før starten af ​​undersøgelsen.
• EKG abnormiteter.
• Siddende systolisk blodtryk < 100 mm Hg eller > 130 mm Hg og/eller siddende diastolisk blodtryk < 70 mm Hg eller > 90 mm Hg.
• Puls 80 slag i minuttet ved screening check-in.
• Anvendelse af leverenzyminducere og -hæmmere, især isoenzym CYP3A4 (inducere: omeprazol, cimetidin, produkter, der indeholder ekstrakten af ​​Hypericum perforatum, barbiturater, carbamazepin, phenytoin, glukokortikoider; hæmmere: antivirale lægemidler, ciproflomyxin inden for 30 dage) til studiestart.
• Brug af systemiske lægemidler inden for 14 dage før starten af ​​undersøgelsen.
• Brug af håndkøbslægemidler, inklusive urter og kosttilskud inden for 7 dage før doseringsdatoen (inklusive vitaminer og naturlige fødevaretilsætningsstoffer, fytotilskud, urtepræparater såsom katteklo, angelica officinalis, oenothera, feberblomst, hvidløg, ingefær, ginkgo, rødkløver, hestekastanje, grøn te, ginseng).
• Donation af plasma eller blod (450 ml eller mere) inden for 2 måneder før starten af ​​undersøgelsen.
• Indtagelse af mere end 10 enheder alkohol om ugen (1 enhed alkohol svarer til ½ liter øl, 200 ml tør vin eller 50 ml spiritus) eller historie alkoholisme, stofmisbrug, stofmisbrug.
• Ryger mere end 10 cigaretter om dagen.
• Deltagelse i andre kliniske forsøg med lægemidler inden for 3 måneder før studiets start.
• Positiv test for syfilis, hepatitis B, hepatitis C eller HIV.
• Positiv graviditetstest (for kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder).
• Amning.
• Positiv test for alkohol.
• Positiv urintest for misbrugsstoffer.
• Orale præventionsmidler skal seponeres 2 måneder før starten af ​​undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der nægter at overholde undersøgelsesprotokollen og/eller ikke er troværdige deri, og som efter hovedforskerens skøn er ude af stand til at forstå og vurdere oplysningerne om undersøgelsen, forventede risici og eventuelt ubehag i processen med at underskrive skriftligt informeret samtykke.
• Værdierne af standardlaboratorie- og instrumentparametre, der overstiger referenceværdierne for det lokale kliniske laboratorium