Bioäquivalenzstudie von Clavamox, Filmtabletten, 875 mg + 125 mg Pharmtechnology LLC, Weißrussland) und Augmentin®, Filmtabletten, 875 mg + 125 mg (GlaxoSmithKline Trading CJSC, Russland), bei gesunden Freiwilligen unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

• Kaukasische Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
• Probanden ohne klinisch signifikante Anamnese und keine klinisch signifikanten Anomalien bei der allgemeinen körperlichen Untersuchung, Laborbeurteilung und Bildgebungsstudien.
• Body-Mass-Index 18,5-29,9 kg/m² mit Körpermasse >45 kg und ≤100 kg
• Nicht stillende Frauen
• Nicht schwangere Frauen
• Wenn die Testperson weiblich und gebärfähig ist, sollte sie für die Dauer der Studie (mindestens 14 Tage vor Beginn der Studie, während der gesamten Studie und 14 Tage danach) eine akzeptable nicht-hormonelle Methode der Empfängnisverhütung anwenden Abschluss der Studie), wie eine Kombination aus Kondom für Männer und Diaphragma mit Spermizid
• Wenn der Proband männlich ist und eine gebärfähige Partnerin hat, sollte er für die Dauer der Studie (mindestens 14 Tage vor Beginn der Studie, während der gesamten Studie und 14 Tage) eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren nach Abschluss der Studie), wie z. B. eine Kombination aus Kondom für Männer und Spermizid (Doppelbarrieremethode).
• Die Probanden sind in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und auch alle während des Studienverlaufs auferlegten Einschränkungen zu akzeptieren und zuzustimmen, für die erforderlichen Untersuchungen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit einer bekannten Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen.
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen einen der Penicilline oder einen der sonstigen Bestandteile des Tests und des Referenzarzneimittels.
• Personen mit bekannter Arzneimittelunverträglichkeit in der Vorgeschichte.
• Vorgeschichte einer schweren Sofort-Überempfindlichkeitsreaktion (z. Anaphylaxie) gegen Beta-Lactam-Mittel (z. B. ein Cephalosporin, Carbapenem oder Monobactam).
• Vorgeschichte von Gelbsucht/Leberfunktionsstörung aufgrund von Amoxicillin/Clavulansäure.
• Dehydration aufgrund von Durchfall, Erbrechen oder anderen Gründen innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der ersten Studienperiode.
• Themen mit Geschichte von psychiatrischen Störungen.
• Vorgeschichte von Krämpfen, Epilepsie und anderen neurologischen Störungen.
• Diätetische Natriumrestriktion innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn oder Einhaltung spezieller Ernährungsformen (vegetarisch, vegan, mit Kochsalzrestriktion) und Lebensweise (Nachtarbeit, extreme körperliche Aktivität).
• Anwendung gestagenhaltiger injizierbarer hormoneller Kontrazeptiva, Implantate, intrauterine hormontherapeutische Systeme innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie ungeschützten Geschlechtsverkehr mit einem unsterilisierten Sexualpartner hatten.
• Konsum von xanthinhaltigen Speisen und Getränken (Tee, Kaffee, Coca-Cola, Schokolade) innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der ersten Studienperiode.
• Verzehr von Zitrusfrüchten (einschließlich Grapefruit und Grapefruitsaft) und Cranberries (einschließlich Cranberrysaft und anderer Cranberry-Getränke) innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn.
• Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Magen-Darm-Erkrankungen, neuroendokrine Erkrankungen, Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen, Erkrankungen des Blutsystems.
• Andere Bedingungen, die nach Einschätzung des Forschers die Absorption, Verteilung, Biotransformation und Elimination einer Formulierung beeinträchtigen oder das Risiko einer Verschlechterung des Zustands des Freiwilligen erhöhen können.
• Chirurgische Eingriffe am Magen-Darm-Trakt mit Ausnahme der Appendektomie.
• Akute Infektionskrankheiten weniger als 4 Wochen vor Studienbeginn.
• EKG-Anomalien.
• Systolischer Blutdruck im Sitzen < 100 mm Hg oder > 130 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck im Sitzen < 70 mm Hg oder > 90 mm Hg.
• Herzfrequenz 80 Schläge pro Minute beim Screening-Check-in.
• Anwendung von Leberenzym-Induktoren und -Inhibitoren, insbesondere des Isoenzyms CYP3A4 (Induktoren: Omeprazol, Cimetidin, Produkte, die den Extrakt von Hypericum perforatum enthalten, Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Glukokortikoide; Inhibitoren: antivirale Medikamente, Clarithromycin, Ciprofloxacin, Gestoden) innerhalb von 30 Tagen davor zum Studienbeginn.
• Verwendung von systemischen Arzneimitteln innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studie.
• Verwendung von OTC-Medikamenten, einschließlich Kräutern und Nahrungsergänzungsmitteln, innerhalb von 7 Tagen vor dem Dosierungsdatum (einschließlich Vitaminen und natürlichen Nahrungsergänzungsmitteln, Phyto-Ergänzungen, Kräuterpräparaten wie Katzenkralle, Angelica officinalis, Oenothera, Mutterkraut, Knoblauch, Ingwer, Ginkgo, Rotklee, Rosskastanie, grüner Tee, Ginseng).
• Spende von Plasma oder Blut (450 ml oder mehr) innerhalb von 2 Monaten vor Beginn der Studie.
• Konsum von mehr als 10 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit Alkohol entspricht ½ Liter Bier, 200 ml trockenem Wein oder 50 ml Spirituosen) oder Vorgeschichte Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, Drogenmissbrauch.
• Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag.
• Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie.
• Positiver Test auf Syphilis, Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV.
• Positiver Schwangerschaftstest (für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter).
• Stillen.
• Positiver Alkoholtest.
• Positiver Urinscreeningtest für Missbrauchsdrogen.
• Orale Kontrazeptiva sollten 2 Monate vor Beginn der Studie abgesetzt werden.
• Probanden, die sich weigern, das Studienprotokoll einzuhalten und/oder darin nicht glaubwürdig sind und die nach Ermessen des Hauptprüfarztes nicht in der Lage sind, die Informationen über die Studie, erwartete Risiken und mögliche Unannehmlichkeiten im Prozess der schriftlichen Unterzeichnung zu verstehen und einzuschätzen Zustimmung.
• Die Werte von Standardlabor- und Instrumentenparametern, die die Referenzwerte des örtlichen klinischen Labors überschreiten