Bioekvivalensstudie av Clavamox, filmdrasjerte tabletter, 875 mg + 125 mg Pharmtechnology LLC, Hviterussland), og Augmentin®, filmdrasjerte tabletter, 875 mg + 125 mg (GlaxoSmithKline Trading CJSC, Russland), i friske frivillige under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

• Kaukasiske menn eller kvinner i alderen 18 til 45 år
• Personer som ikke har noen klinisk signifikant sykehistorie og ingen klinisk signifikante abnormiteter i generell fysisk undersøkelse, laboratorievurderinger og avbildningsstudier.
• Kroppsmasseindeks 18,5-29,9 kg/m² med kroppsvekt >45 kg og ≤100 kg
• Ikke-ammende kvinner
• Ikke-gravide kvinner
• Hvis forsøkspersonen er en kvinne og er i fertil alder, bør hun praktisere en akseptabel ikke-hormonell prevensjonsmetode i løpet av studien (minst 14 dager før studiestart, gjennom hele studien og 14 dager etter fullføringen av studien), for eksempel en kombinasjon av mannlig kondom og membran med sæddrepende middel
• Hvis forsøkspersonen er en mann og har en kvinnelig partner i fertil alder, bør han praktisere en akseptabel prevensjonsmetode under studiens varighet (minst 14 dager før studiestart, gjennom hele studien og 14 dager) etter at studien er fullført), for eksempel en kombinasjon av mannlig kondom og sæddrepende middel (dobbelbarrieremetode).
• Forsøkspersonene er i stand til å forstå kravene til studien, signere et skriftlig informert samtykke, og også akseptere alle restriksjonene som er pålagt i løpet av studien, og godta å returnere for de nødvendige undersøkelsene.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en kjent historie med allergiske lidelser.
• Overfølsomhet overfor virkestoffene, noen av penicilliner eller noen av hjelpestoffene i testen og referanseproduktet.
• Personer med en kjent historie med narkotikaintoleranse.
• Anamnese med en alvorlig umiddelbar overfølsomhetsreaksjon (f. anafylaksi) til noen av betalaktammidler (f.eks. et cefalosporin, karbapenem eller monobaktam).
• Anamnese med gulsott/nedsatt leverfunksjon på grunn av amoksicillin/klavulansyre.
• Dehydrering på grunn av diaré, oppkast eller andre årsaker innen 24 timer før starten av den første perioden av studien.
• Personer med historie med psykiatriske lidelser.
• Anamnese med kramper, epilepsi og andre nevrologiske lidelser.
• Natriumbegrensning i kosten innen to uker før studiestart eller overholdelse av spesielle typer dietter (vegetarisk, vegansk, med saltbegrensning) og livsstil (arbeid om natten, ekstrem fysisk aktivitet).
• Bruk av gestagenholdige injiserbare hormonelle prevensjonsmidler, implantater, intrauterine hormonelle terapeutiske systemer innen 6 måneder før studiestart.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder har ubeskyttet samleie med en usterilisert seksuell partner innen 30 dager før studiestart.
• Inntak av xantinholdige matvarer og drikker (te, kaffe, coca-cola, sjokolade) innen 72 timer før starten av den første perioden av studien.
• Inntak av sitrusfrukter (inkludert grapefrukt og grapefruktjuice) og tranebær (inkludert tranebærjuice og andre tranebærdrikker) innen 14 dager før studiestart.
• Kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale sykdommer, nevroendokrine lidelser, nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon, forstyrrelser i blodsystemet.
• Andre tilstander som, ifølge forskerens vurdering, kan påvirke absorpsjon, distribusjon, biotransformasjon og eliminering av enhver formulering eller øke risikoen for forverring av frivilliges tilstand.
• Kirurgiske inngrep i mage-tarmkanalen med unntak av appendektomi.
• Akutte infeksjonssykdommer mindre enn 4 uker før studiestart.
• EKG-avvik.
• Sittende systolisk blodtrykk < 100 mm Hg eller > 130 mm Hg og/eller sittende diastolisk blodtrykk < 70 mm Hg eller > 90 mm Hg.
• Hjertefrekvens 80 slag per minutt ved screening-innsjekking.
• Bruk av leverenzyminduktorer og -hemmere, spesielt isoenzym CYP3A4 (induktorer: omeprazol, cimetidin, produkter som inneholder ekstraktet av Hypericum perforatum, barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider; hemmere: antivirale medisiner, ciproflomyxin, cin, 30 dager før til studiestart.
• Bruk av systemiske legemidler innen 14 dager før studiestart.
• Bruk av reseptfrie legemidler, inkludert urter og kosttilskudd innen 7 dager før doseringsdatoen (inkludert vitaminer og naturlige mattilsetningsstoffer, fytotilskudd, urtepreparater som katteklo, angelica officinalis, oenothera, feber, hvitløk, ingefær, ginkgo, rødkløver, hestekastanje, grønn te, ginseng).
• Donasjon av plasma eller blod (450 ml eller mer) innen 2 måneder før starten av studien.
• Inntak av mer enn 10 enheter alkohol per uke (1 enhet alkohol tilsvarer ½ liter øl, 200 ml tørr vin eller 50 ml brennevin) eller historie alkoholisme, narkotikamisbruk, narkotikamisbruk.
• Røyker mer enn 10 sigaretter per dag.
• Deltakelse i andre kliniske utprøvinger av legemidler innen 3 måneder før studiestart.
• Positiv test for syfilis, hepatitt B, hepatitt C eller HIV.
• Positiv graviditetstest (for kvinnelige forsøkspersoner med fruktbarhet).
• Amming.
• Positiv test for alkohol.
• Positiv urintest for misbruk.
• Orale prevensjonsmidler bør seponeres 2 måneder før studiestart.
• Forsøkspersoner som nekter å følge studieprotokollen og/eller ikke er troverdige i den, og som etter hovedetterforskerens skjønn ikke er i stand til å forstå og vurdere informasjonen om studien, forventede risikoer og mulig ubehag i prosessen med å signere skriftlig informert samtykke.
• Verdiene for standard laboratorie- og instrumentelle parametere som overstiger referanseverdiene til det lokale kliniske laboratoriet