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Évaluation de la vision avec la méthode Quick Contrast Sensitivity Function (qCSF) chez les témoins sains et la SEP (VICTOR2)

18 octobre 2018 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Évaluation de la vision avec la méthode qCSF chez les témoins sains et la SP : étude de l'association entre la tomographie en cohérence optique (OCT) et la dynamique du qCSF sur deux ans et mise en place d'un ensemble de données normatif représentatif

Victor2 est une étude de cohorte observationnelle sur deux ans et est conçue pour étudier les changements longitudinaux de la déficience visuelle dans la sclérose en plaques (SEP). Les chercheurs visent à recruter des patients en phase cyclique de la maladie (n = 50) ainsi que des patients atteints de SEP progressive (n = 50). Les deux cohortes seront comparées à des témoins sains appariés selon l'âge et le sexe (HC). Tous les participants subissent des évaluations cliniques annuelles, y compris des tableaux standard d'acuité visuelle (Sloan, Snellen), un nouveau test adaptatif informatique mesurant la fonction complète de sensibilité au contraste (CSF), une tomographie par cohérence optique et un questionnaire sur la qualité de vie liée à la vision (NEI-VFQ). L'étude vise à valider et à étendre les résultats antérieurs d'une étude transversale qui a trouvé une meilleure association entre le LCR et le NEI-VFQ que pour les cartes standard. De plus, l'étude est conçue pour prouver également une meilleure association avec l'intégrité du système visuel antérieur telle qu'évaluée avec l'OCT.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Jan-Patrick Stellmann, MD
  • Numéro de téléphone: +4940741054076
  • E-mail: j.stellmann@uke.de

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Recrutement
        • Institute of Neuroimmunology and MS
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

cohorte longitudinale représentative incluant le spectre complet de l'évolution de la maladie

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion SEP récurrente-rémittente

  • SEP récurrente-rémittente
  • Score sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) entre 0 et 6,0
  • Aucun autre trouble neurologique ou psychiatrique majeur (comme la dépression majeure ou la schizophrénie)
  • Âge 18 - 65 ans

Critères d'inclusion SP progressive

  • SEP primaire ou secondaire progressive selon les critères révisés de McDonald
  • Score EDSS (Expanded Disability Status Scale) entre 3,0 et 6,0
  • Pas de rechute au cours des 12 derniers mois
  • Aucun autre trouble neurologique ou psychiatrique majeur (comme la dépression majeure ou la schizophrénie)
  • Âge 18 - 65 ans

Critère d'exclusion:

  • Cataracte et autres maladies ophtalmologiques majeures (par ex. uvéite, glaucome)
  • Hypermétropie > 5 dpt, Myopie > -7 dpt, Astigmatismes > 3 dpt
  • Maladies du spectre de la neuromyélite optique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
SP
cohorte représentative de patients atteints de SEP récurrente-rémittente (n = 50) et de patients atteints de SEP progressive (n = 50) dans la tranche d'âge typique de 18 à 65 ans. Pendant deux ans de suivi, l'intégrité et la fonction du système visuel seront observées chaque année avec une tomographie par cohérence optique, une acuité visuelle à contraste élevé et faible et un questionnaire sur la qualité de vie liée à la vision.
Contrôles
Les témoins sains appariés selon l'âge et le sexe (n = 100) subiront les mêmes évaluations que la cohorte de SEP afin de constituer un ensemble de données normatif représentatif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre la perte d'épaisseur des cellules ganglionnaires / couche plexiforme interne (GCIPL) et l'aire sous le changement de la courbe log CSF sur deux ans
Délai: 2 années
L'épaisseur du GCIPL représente l'intégrité du système visuel antérieur au niveau neuronal et son évolution sur deux ans sera corrélée avec l'évolution du LCR
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre la perte d'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) et l'aire sous le changement de la courbe log CSF sur deux ans
Délai: 2 années
Pour corréler l'intégrité du système visuel antérieur avec la vision de contraste évaluée avec le CSF
2 années
Corrélation longitudinale entre la qualité de vie visuelle et la vision de contraste
Délai: 2 années
Corréler les scores de qualité de vie du questionnaire sur le fonctionnement visuel de l'institut national de l'œil avec la vision de contraste évaluée avec le CSF
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jan-Patrick Stellmann, MD, Institute of Neuroimmunology and MS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 janvier 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 octobre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • inims-victor2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Des données anonymes seront disponibles après la fin de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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