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Sehbeurteilung mit der Quick Contrast Sensitivity Function (qCSF)-Methode bei gesunden Kontrollen und MS (VICTOR2)

18. Oktober 2018 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Sehtest mit der qCSF-Methode bei gesunden Kontrollen und MS: Untersuchung des Zusammenhangs zwischen optischer Kohärenztomographie (OCT) und qCSF-Dynamik über zwei Jahre und Aufbau eines repräsentativen normativen Datensatzes

Victor2 ist eine beobachtende Kohortenstudie über zwei Jahre und soll Längsveränderungen der Sehbehinderung bei Multipler Sklerose (MS) untersuchen. Die Forscher zielen darauf ab, Patienten in der schubförmig remittierenden Phase der Erkrankung (n=50) sowie Patienten mit progressiver MS (n=50) zu rekrutieren. Beide Kohorten werden mit alters- und geschlechtsangepassten gesunden Kontrollen (HC) verglichen. Alle Teilnehmer werden jährlich klinisch untersucht, einschließlich Standardtabellen für die Sehschärfe (Sloan, Snellen), einem neuen computeradaptiven Test, der die gesamte kontrastempfindliche Funktion (CSF) misst, einer optischen Kohärenztomographie und einem sehbezogenen Fragebogen zur Lebensqualität (NEI-VFQ). Die Studie zielt darauf ab, frühere Ergebnisse einer Querschnittsstudie zu validieren und zu erweitern, die eine bessere Assoziation zwischen CSF und NEI-VFQ als für Standarddiagramme ergab. Darüber hinaus soll die Studie auch eine bessere Assoziation mit der Integrität des vorderen visuellen Systems nachweisen, wie sie mit OCT bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jan-Patrick Stellmann, MD
  • Telefonnummer: +4940741054076
  • E-Mail: j.stellmann@uke.de

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Institute of Neuroimmunology and MS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

repräsentative Längsschnittkohorte mit dem kompletten Spektrum des Krankheitsverlaufs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien schubförmig remittierende MS

  • Schubförmig remittierende MS
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) Score zwischen 0 und 6,0
  • Keine andere schwere neurologische oder psychiatrische Störung (wie schwere Depression oder Schizophrenie)
  • Alter 18 - 65 Jahre

Einschlusskriterien progressivMS

  • Primär oder sekundär progrediente MS gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) Score zwischen 3,0 und 6,0
  • Kein Rückfall in den letzten 12 Monaten
  • Keine andere schwere neurologische oder psychiatrische Störung (wie schwere Depression oder Schizophrenie)
  • Alter 18 - 65 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Grauer Star und andere wichtige ophthalmologische Erkrankungen (z. Uveitis, Glaukom)
  • Weitsichtigkeit > 5 dpt, Kurzsichtigkeit > -7 dpt, Hornhautverkrümmung > 3 dpt
  • Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
MS
repräsentative Kohorte von Patienten mit schubförmig remittierender MS (n = 50) und Patienten mit progressiver MS (n = 50) im typischen Altersbereich von 18 bis 65 Jahren. Während der zweijährigen Nachsorge werden die Integrität und Funktion des visuellen Systems jährlich mit optischer Kohärenztomographie, Hoch- und Niedrigkontrastvisus und einem sehbezogenen Lebensqualitätsfragebogen beobachtet.
Kontrollen
Alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollpersonen (n=100) werden denselben Bewertungen unterzogen wie die MS-Kohorte, um einen repräsentativen normativen Datensatz aufzubauen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem Dickenverlust von Ganglienzellen/innerer plexiformer Schicht (GCIPL) und der Fläche unter der Log-CSF-Kurvenänderung über zwei Jahre
Zeitfenster: 2 Jahre
Die GCIPL-Dicke repräsentiert die Integrität des vorderen visuellen Systems auf neuronaler Ebene und ihre Veränderung über zwei Jahre wird mit der Veränderung des Liquors korreliert
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem Dickenverlust der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) und der Fläche unter der Log-CSF-Kurvenänderung über zwei Jahre
Zeitfenster: 2 Jahre
Um die Integrität des vorderen visuellen Systems mit dem Kontrastsehen zu korrelieren, das mit dem CSF bewertet wurde
2 Jahre
Längskorrelation zwischen visueller Lebensqualität und Kontrastsehen
Zeitfenster: 2 Jahre
Korrelation der Lebensqualitätswerte aus dem Fragebogen zum visuellen Funktionieren des National Eye Institute mit dem Kontrastsehen, das mit dem CSF bewertet wurde
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jan-Patrick Stellmann, MD, Institute of Neuroimmunology and MS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • inims-victor2

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Beschreibung des IPD-Plans

Anonyme Daten werden nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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