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Valutazione della vista con il metodo Quick Contrast Sensitivity Function (qCSF) in controlli sani e SM (VICTOR2)

18 ottobre 2018 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Valutazione della vista con il metodo qCSF nei controlli sani e SM: indagine sull'associazione tra tomografia a coerenza ottica (OCT) e dinamica qCSF nell'arco di due anni e impostazione di un set di dati normativo rappresentativo

Victor2 è uno studio di coorte osservazionale della durata di due anni ed è progettato per studiare i cambiamenti longitudinali della disabilità visiva nella sclerosi multipla (SM). Gli investigatori mirano a reclutare pazienti nella fase recidivante-remittente della malattia (n=50) e pazienti con SM progressiva (n=50). Entrambe le coorti saranno confrontate con controlli sani (HC) appaiati per età e sesso. Tutti i partecipanti vengono sottoposti a valutazioni cliniche annuali, tra cui grafici standard per l'acuità visiva (Sloan, Snellen), un nuovo test adattivo al computer che misura la funzione sensibile al contrasto completa (CSF), tomografia a coerenza ottica e un questionario sulla qualità della vita relativo alla visione (NEI-VFQ). Lo studio mira a convalidare ed estendere i risultati precedenti di uno studio trasversale che ha trovato una migliore associazione tra CSF e NEI-VFQ rispetto ai grafici standard. Inoltre, lo studio è progettato per dimostrare anche una migliore associazione con l'integrità del sistema visivo anteriore valutata con OCT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jan-Patrick Stellmann, MD
  • Numero di telefono: +4940741054076
  • Email: j.stellmann@uke.de

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • Institute of Neuroimmunology and MS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

coorte longitudinale rappresentativa che include lo spettro completo del decorso della malattia

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione SM recidivante-remittente

  • SM recidivante-remittente
  • Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) compreso tra 0 e 6,0
  • Nessun altro disturbo neurologico o psichiatrico maggiore (come depressione maggiore o schizofrenia)
  • Età 18 - 65 anni

Criteri di inclusione progressiveMS

  • SM primaria o secondaria progressiva secondo i criteri McDonald rivisti
  • Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) compreso tra 3,0 e 6,0
  • Nessuna ricaduta negli ultimi 12 mesi
  • Nessun altro disturbo neurologico o psichiatrico maggiore (come depressione maggiore o schizofrenia)
  • Età 18 - 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Cataratta e altre principali malattie oftalmologiche (ad es. uveite, glaucoma)
  • Ipermetropia > 5 dpt, Miopia > -7 dpt, Astigmatismo > 3 dpt
  • Malattie dello spettro della neuromielite ottica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
SM
coorte rappresentativa di pazienti con SM recidivante-remittente (n=50) e con SM progressiva (n=50) nella fascia di età tipica di 18-65 anni. Durante i due anni di follow-up l'integrità e la funzione del sistema visivo saranno osservate annualmente con tomografia a coerenza ottica, acuità visiva ad alto e basso contrasto e un questionario sulla qualità della vita relativo alla visione.
Controlli
I controlli sani abbinati per età e sesso (n = 100) saranno sottoposti alle stesse valutazioni della coorte SM per costruire un set di dati normativo rappresentativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra la perdita di spessore delle cellule gangliari/strato plessiforme interno (GCIPL) e la variazione dell'area sotto la curva log CSF nell'arco di due anni
Lasso di tempo: 2 anni
Lo spessore GCIPL rappresenta l'integrità del sistema visivo anteriore a livello neuronale e il suo cambiamento nell'arco di due anni sarà correlato al cambiamento del CSF
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra la perdita di spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) e l'area sotto il cambiamento della curva del log CSF nell'arco di due anni
Lasso di tempo: 2 anni
Per correlare l'integrità del sistema visivo anteriore con la visione di contrasto valutata con il CSF
2 anni
Correlazione longitudinale tra qualità visiva della vita e visione contrastante
Lasso di tempo: 2 anni
Per correlare i punteggi della qualità della vita dal questionario del questionario sul funzionamento visivo del National Eye Institute con la visione di contrasto valutata con il CSF
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jan-Patrick Stellmann, MD, Institute of Neuroimmunology and MS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 gennaio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • inims-victor2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno disponibili dopo il completamento dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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