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Avaliação da visão com o método de função de sensibilidade rápida ao contraste (qCSF) em controles saudáveis ​​e EM (VICTOR2)

18 de outubro de 2018 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Avaliação da visão com o método qCSF em controles saudáveis ​​e MS: Investigando a associação entre a tomografia de coerência óptica (OCT) e a dinâmica do qCSF ao longo de dois anos e a configuração de um conjunto de dados normativo representativo

Victor2 é um estudo de coorte observacional de dois anos e foi projetado para investigar alterações longitudinais da deficiência visual na esclerose múltipla (EM). Os investigadores pretendem recrutar pacientes na fase remitente-recorrente da doença (n=50), bem como pacientes com EM progressiva (n=50). Ambas as coortes serão comparadas com controles saudáveis ​​(HC) pareados por sexo e idade. Todos os participantes passam por avaliações clínicas anuais, incluindo gráficos padrão para acuidade visual (Sloan, Snellen), um novo teste adaptativo de computador que mede a função sensível ao contraste completa (CSF), tomografia de coerência óptica e um questionário de qualidade de vida relacionado à visão (NEI-VFQ). O estudo tem como objetivo validar e ampliar achados anteriores de um estudo transversal que encontrou uma melhor associação entre CSF e NEI-VFQ do que para gráficos padrão. Além disso, o estudo é projetado para provar também uma melhor associação com a integridade do sistema visual anterior avaliada com OCT.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jan-Patrick Stellmann, MD
  • Número de telefone: +4940741054076
  • E-mail: j.stellmann@uke.de

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Recrutamento
        • Institute of Neuroimmunology and MS
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

coorte longitudinal representativa, incluindo o espectro completo do curso da doença

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão EM recorrente-remitente

  • EM remitente-recorrente
  • Pontuação da Escala de Status de Incapacidade Expandida (EDSS) entre 0 e 6,0
  • Nenhum outro transtorno neurológico ou psiquiátrico importante (como depressão maior ou esquizofrenia)
  • Idade 18 - 65 anos

Critérios de inclusão MS progressivo

  • EM primária ou secundária progressiva de acordo com os critérios revisados ​​de McDonald
  • Pontuação da Escala de Status de Incapacidade Expandida (EDSS) entre 3,0 e 6,0
  • Sem recidiva nos últimos 12 meses
  • Nenhum outro transtorno neurológico ou psiquiátrico importante (como depressão maior ou esquizofrenia)
  • Idade 18 - 65 anos

Critério de exclusão:

  • Catarata e outras doenças oftalmológicas graves (p. Uveíte, Glaucoma)
  • Hipermetropia > 5 dpt, Miopia > -7 dpt, Astigmatismos > 3 dpt
  • Doenças do espectro da neuromielite óptica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
EM
coorte representativa de pacientes com EM recorrente-remitente (n=50) e EM progressiva (n=50) na faixa etária típica de 18 a 65 anos. Durante dois anos de acompanhamento, a integridade e função do sistema visual serão observadas anualmente com tomografia de coerência óptica, acuidade visual de alto e baixo contraste e um questionário de qualidade de vida relacionada à visão.
Controles
Controles saudáveis ​​pareados por idade e sexo (n = 100) serão submetidos às mesmas avaliações que a coorte MS para construir um conjunto de dados normativo representativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre a perda de espessura das células ganglionares/camada plexiforme interna (GCIPL) e a área sob a alteração da curva log LCR ao longo de dois anos
Prazo: 2 anos
A espessura do GCIPL representa a integridade do sistema visual anterior em nível neuronal e sua alteração ao longo de dois anos será correlacionada com a alteração do LCR
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre a perda de espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) e a área sob a alteração da curva log LCR ao longo de dois anos
Prazo: 2 anos
Correlacionar a integridade do sistema visual anterior com a visão de contraste avaliada com o LCR
2 anos
Correlação longitudinal entre qualidade de vida visual e visão de contraste
Prazo: 2 anos
Correlacionar os escores de qualidade de vida do questionário do questionário de funcionamento visual do National Eye Institute com a visão de contraste avaliada com o CSF
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jan-Patrick Stellmann, MD, Institute of Neuroimmunology and MS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • inims-victor2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Dados anônimos estarão disponíveis após a conclusão do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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