Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка зрения с помощью метода быстрой контрастной чувствительности (qCSF) у здоровых контролей и РС (VICTOR2)

18 октября 2018 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Оценка зрения с помощью метода qCSF у здоровых контролей и РС: исследование связи между оптической когерентной томографией (ОКТ) и динамикой qCSF в течение двух лет и создание репрезентативного нормативного набора данных

Victor2 — это обсервационное когортное исследование, проводимое в течение двух лет и предназначенное для изучения лонгитюдных изменений нарушения зрения при рассеянном склерозе (РС). Исследователи стремятся набрать пациентов в ремиттирующей фазе заболевания (n = 50), а также пациентов с прогрессирующим РС (n = 50). Обе когорты будут сравниваться со здоровыми контролями (HC) соответствующего возраста и пола. Все участники ежегодно проходят клиническую оценку, включая стандартные таблицы остроты зрения (Sloan, Snellen), новый компьютерный адаптивный тест, измеряющий полную контрастно-чувствительную функцию (ЦСЖ), оптическую когерентную томографию и опросник качества жизни, связанный со зрением (NEI-VFQ). Исследование направлено на подтверждение и расширение предыдущих результатов перекрестного исследования, в котором была обнаружена лучшая связь между CSF и NEI-VFQ, чем для стандартных диаграмм. Кроме того, исследование предназначено для подтверждения лучшей связи с целостностью передней зрительной системы по оценке с помощью ОКТ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jan-Patrick Stellmann, MD
  • Номер телефона: +4940741054076
  • Электронная почта: j.stellmann@uke.de

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Рекрутинг
        • Institute of Neuroimmunology and MS
        • Контакт:
          • Jan-Patrick Stellmann, MD
          • Номер телефона: +4940741054076
          • Электронная почта: multiplesklerose@uke.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

репрезентативная продольная когорта, включающая полный спектр течения болезни

Описание

Критерии включения:

Критерии включения: рецидивирующе-ремиттирующий РС

  • Ремиттирующий рассеянный склероз
  • Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) от 0 до 6,0
  • Отсутствие других серьезных неврологических или психических расстройств (таких как большая депрессия или шизофрения)
  • Возраст 18 - 65 лет

Критерии включения

  • Первичный или вторично-прогрессирующий рассеянный склероз в соответствии с пересмотренными критериями McDonald.
  • Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) от 3,0 до 6,0
  • Отсутствие рецидивов за последние 12 мес.
  • Отсутствие других серьезных неврологических или психических расстройств (таких как большая депрессия или шизофрения)
  • Возраст 18 - 65 лет

Критерий исключения:

  • Катаракта и другие серьезные офтальмологические заболевания (например, увеит, глаукома)
  • Гиперметропия > 5 дптр, миопия > -7 дпт, астигматизм > 3 дпт
  • Заболевания спектра оптиконейромиелита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
РС
репрезентативная когорта пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС (n = 50) и прогрессирующим РС (n = 50) в типичном возрастном диапазоне 18–65 лет. В течение двух лет наблюдения за целостностью и функцией зрительной системы будут ежегодно наблюдать с помощью оптической когерентной томографии, высоко- и низкоконтрастной остроты зрения и опросника качества жизни, связанного со зрением.
Элементы управления
Здоровые контроли, соответствующие возрасту и полу (n = 100), будут проходить те же оценки, что и когорта с рассеянным склерозом, для создания репрезентативного нормативного набора данных.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между уменьшением толщины ганглиозных клеток/внутреннего плексиформного слоя (GCIPL) и изменением площади под логарифмической кривой ЦСЖ за два года
Временное ограничение: 2 года
Толщина GCIPL отражает целостность передней зрительной системы на уровне нейронов, и ее изменение в течение двух лет будет коррелировать с изменением спинномозговой жидкости.
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между уменьшением толщины слоя нервных волокон сетчатки (RNFL) и изменением площади под логарифмической кривой CSF за два года
Временное ограничение: 2 года
Чтобы сопоставить целостность передней зрительной системы с контрастным зрением, оцененным с помощью ЦСЖ
2 года
Продольная корреляция между зрительным качеством жизни и контрастным зрением
Временное ограничение: 2 года
Сопоставить показатели качества жизни из опросника зрительного функционирования Национального офтальмологического института с контрастным зрением, оцененным с помощью ЦСЖ.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jan-Patrick Stellmann, MD, Institute of Neuroimmunology and MS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 января 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • inims-victor2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Анонимные данные будут доступны после завершения исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками