Evaluación de la visión con el método Quick Contrast Sensitivity Function (qCSF) en controles sanos y EM (VICTOR2)
18 de octubre de 2018 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Evaluación de la visión con el método qCSF en controles sanos y EM: investigación de la asociación entre la tomografía de coherencia óptica (OCT) y la dinámica qCSF durante dos años y establecimiento de un conjunto de datos normativos representativos
Victor2 es un estudio de cohorte observacional de dos años y está diseñado para investigar los cambios longitudinales de la discapacidad visual en la esclerosis múltiple (EM).
El objetivo de los investigadores es reclutar pacientes en la fase de recaída-remisión de la enfermedad (n=50), así como pacientes con EM progresiva (n=50).
Ambas cohortes se compararán con controles sanos (HC) emparejados por edad y sexo.
Todos los participantes se someten a evaluaciones clínicas anuales que incluyen gráficos estándar de agudeza visual (Sloan, Snellen), una nueva prueba adaptativa por computadora que mide la función sensible al contraste (CSF) completa, tomografía de coherencia óptica y un cuestionario de calidad de vida relacionada con la visión (NEI-VFQ).
El estudio tiene como objetivo validar y ampliar los hallazgos previos de un estudio transversal que encontró una mejor asociación entre CSF y NEI-VFQ que para los gráficos estándar.
Además, el estudio está diseñado para probar también una mejor asociación con la integridad del sistema visual anterior evaluada con OCT.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Jan-Patrick Stellmann, MD
- Número de teléfono: +4940741054076
- Correo electrónico: j.stellmann@uke.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- Institute of Neuroimmunology and MS
-
Contacto:
- Jan-Patrick Stellmann, MD
- Número de teléfono: +4940741054076
- Correo electrónico: multiplesklerose@uke.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
cohorte longitudinal representativa que incluye el espectro completo del curso de la enfermedad
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión EM remitente-recurrente
- EM recurrente-remitente
- Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) Puntaje entre 0 y 6.0
- Ningún otro trastorno neurológico o psiquiátrico importante (como depresión mayor o esquizofrenia)
- Edad 18 - 65 años
Criterios de inclusión EM progresiva
- EM primaria o secundaria progresiva según los criterios de McDonald revisados
- Puntuación de la escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) entre 3,0 y 6,0
- Sin recaída en los últimos 12 meses
- Ningún otro trastorno neurológico o psiquiátrico importante (como depresión mayor o esquizofrenia)
- Edad 18 - 65 años
Criterio de exclusión:
- Catarata y otras enfermedades oftalmológicas importantes (p. uveítis, glaucoma)
- Hipermetropía > 5 dpt, Miopía > -7 dpt, Astigmatismos > 3 dpt
- Enfermedades del espectro de la neuromielitis óptica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
|---|
|
EM
cohorte representativa de pacientes con EM remitente-recurrente (n=50) y EM progresiva (n=50) en el rango de edad típico de 18 a 65 años.
Durante dos años de seguimiento se observará anualmente la integridad y función del sistema visual con tomografía de coherencia óptica, agudeza visual de alto y bajo contraste y cuestionario de calidad de vida relacionada con la visión.
|
|
Control S
Los controles sanos emparejados por edad y género (n = 100) se someterán a las mismas evaluaciones que la cohorte de EM para construir un conjunto de datos normativo representativo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación entre la pérdida de espesor de las células ganglionares/capa plexiforme interna (GCIPL) y el cambio del área bajo la curva logarítmica del LCR durante dos años
Periodo de tiempo: 2 años
|
El grosor GCIPL representa la integridad del sistema visual anterior a nivel neuronal y su cambio durante dos años se correlacionará con el cambio del LCR
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación entre la pérdida de espesor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) y el área bajo el cambio de la curva logarítmica del LCR durante dos años
Periodo de tiempo: 2 años
|
Para correlacionar la integridad del sistema visual anterior con la visión de contraste evaluada con el LCR
|
2 años
|
|
Correlación longitudinal entre la calidad de vida visual y la visión de contraste
Periodo de tiempo: 2 años
|
Correlacionar las puntuaciones de calidad de vida del cuestionario de funcionamiento visual del instituto nacional del ojo con la visión de contraste evaluada con el LCR
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jan-Patrick Stellmann, MD, Institute of Neuroimmunology and MS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
29 de enero de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
1 de febrero de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
11 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
22 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- inims-victor2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos estarán disponibles después de la finalización del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .