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Effets de la bière sans alcool chez les patients atteints de diabète de type 2 (DIABEER)

25 janvier 2019 mis à jour par: Universidade do Porto

Effets de la bière sans alcool chez les patients atteints de diabète de type 2 : un essai contrôlé randomisé

L'objectif de l'étude est d'étudier les effets de la bière sans alcool chez les patients atteints de diabète de type 2. Les sujets seront divisés en deux groupes : le groupe témoin, où les participants consommeront une bouteille d'eau (330 ml) tous les jours pendant 12 semaines, et le groupe d'intervention, où les participants consommeront une bouteille de bière sans alcool (330 ml). pour la même période.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé contrôlé parallèle. L'étude comparera l'effet de la consommation de bière sans alcool avec de l'eau, chez les patients atteints de diabète de type 2.

Tous les patients des deux groupes recevront une intervention nutritionnelle personnalisée et seront suivis tout au long de l'étude par un nutritionniste certifié.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Conceição Calhau
  • Numéro de téléphone: +351218803000
  • E-mail: ccalhau@nms.unl.pt

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1169-056
        • Recrutement
        • NOVA Medical School, NOVA University of Lisbon
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes diagnostiqués avec un diabète sucré de type 2, selon les critères de l'American Diabetes Association;
  • Âgés de 40 à 80 ans ;
  • Non fumeur;
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Changements dans les médicaments oraux de contrôle de la glycémie au cours des 3 derniers mois ;
  • Sujets avec des taux d'HbA1c inférieurs à 6,4 % ou supérieurs à 10 % ;
  • Sujets sous insulinothérapie ;
  • Sujets avec des taux de triglycérides supérieurs à 4,52 nmol/L (400 mg/dL) ;
  • Prise d'antibiotiques au cours des 12 dernières semaines ;
  • Sujets ne voulant pas éviter de boire de la bière pendant l'étude ;
  • Sujets ayant reçu un diagnostic de toute maladie digestive, y compris des troubles fonctionnels intestinaux tels que l'IBS ;
  • Femmes enceintes ou femmes prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les participants consommeront une bouteille d'eau (330 ml) chaque jour pendant 12 semaines.
Complément alimentaire: Eau
Les participants consommeront une bouteille d'eau (330 ml) chaque jour pendant 12 semaines.
Expérimental: Bière sans alcool
Les participants consommeront de la bière sans alcool (330 ml) tous les jours pendant 12 semaines.
Complément alimentaire: Bière sans alcool
Les participants consommeront de la bière sans alcool (330 ml) tous les jours pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Modifications de la glycémie capillaire à jeun entre le départ et les visites 2 et 3
Délai: à la visite 1 (après une période de rodage d'une semaine), visite 2 (après une période d'admission de 6 semaines), visite 3 (après une période d'admission de 12 semaines)
à la visite 1 (après une période de rodage d'une semaine), visite 2 (après une période d'admission de 6 semaines), visite 3 (après une période d'admission de 12 semaines)
Changements dans les niveaux d'insuline à jeun entre le départ et les visites 2 et 3
Délai: à la visite 1 (après une période de rodage d'une semaine), visite 2 (après une période d'admission de 6 semaines), visite 3 (après une période d'admission de 12 semaines)
à la visite 1 (après une période de rodage d'une semaine), visite 2 (après une période d'admission de 6 semaines), visite 3 (après une période d'admission de 12 semaines)
Changements dans HOMA-IR de la ligne de base aux visites 2 et 3
Délai: à la visite 1 (après une période de rodage d'une semaine), visite 2 (après une période d'admission de 6 semaines), visite 3 (après une période d'admission de 12 semaines)
à la visite 1 (après une période de rodage d'une semaine), visite 2 (après une période d'admission de 6 semaines), visite 3 (après une période d'admission de 12 semaines)
Changements dans HOMA-B de la ligne de base aux visites 2 et 3
Délai: à la visite 1 (après une période de rodage d'une semaine), visite 2 (après une période d'admission de 6 semaines), visite 3 (après une période d'admission de 12 semaines)
à la visite 1 (après une période de rodage d'une semaine), visite 2 (après une période d'admission de 6 semaines), visite 3 (après une période d'admission de 12 semaines)
Modifications des taux d'HbA1c entre le départ et les visites 2 et 3
Délai: à la visite 1 (après une période de rodage d'une semaine), visite 2 (après une période d'admission de 6 semaines), visite 3 (après une période d'admission de 12 semaines)
à la visite 1 (après une période de rodage d'une semaine), visite 2 (après une période d'admission de 6 semaines), visite 3 (après une période d'admission de 12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du microbiote intestinal entre le départ et les visites 2 et 3
Délai: à la visite 1 (après une période de rodage d'une semaine), visite 2 (après une période d'admission de 6 semaines), visite 3 (après une période d'admission de 12 semaines)
L'ADN bactérien sera extrait des échantillons fécaux. Le gène 16SRNA sera séquencé par séquençage de nouvelle génération (NGS). Tous les embranchements bactériens, genres et espèces identifiés seront exprimés en pourcentage.
à la visite 1 (après une période de rodage d'une semaine), visite 2 (après une période d'admission de 6 semaines), visite 3 (après une période d'admission de 12 semaines)
Modifications de l'indice de masse corporelle entre le départ et les visites 2 et 3
Délai: à la visite 1 (après une période de rodage d'une semaine), visite 2 (après une période d'admission de 6 semaines), visite 3 (après une période d'admission de 12 semaines)
Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
à la visite 1 (après une période de rodage d'une semaine), visite 2 (après une période d'admission de 6 semaines), visite 3 (après une période d'admission de 12 semaines)
Changements dans la masse grasse corporelle totale de la ligne de base aux visites 2 et 3
Délai: à la visite 1 (après une période de rodage d'une semaine), visite 2 (après une période d'admission de 6 semaines), visite 3 (après une période d'admission de 12 semaines)
à la visite 1 (après une période de rodage d'une semaine), visite 2 (après une période d'admission de 6 semaines), visite 3 (après une période d'admission de 12 semaines)
Modifications du cholestérol total sérique à jeun entre le départ et les visites 2 et 3
Délai: à la visite 1 (après une période de rodage d'une semaine), visite 2 (après une période d'admission de 6 semaines), visite 3 (après une période d'admission de 12 semaines)
à la visite 1 (après une période de rodage d'une semaine), visite 2 (après une période d'admission de 6 semaines), visite 3 (après une période d'admission de 12 semaines)
Modifications du taux de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) sérique à jeun entre le départ et les visites 2 et 3
Délai: à la visite 1 (après une période de rodage d'une semaine), visite 2 (après une période d'admission de 6 semaines), visite 3 (après une période d'admission de 12 semaines)
à la visite 1 (après une période de rodage d'une semaine), visite 2 (après une période d'admission de 6 semaines), visite 3 (après une période d'admission de 12 semaines)
Modifications du taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) sérique à jeun entre le départ et les visites 2 et 3
Délai: à la visite 1 (après une période de rodage d'une semaine), visite 2 (après une période d'admission de 6 semaines), visite 3 (après une période d'admission de 12 semaines)
à la visite 1 (après une période de rodage d'une semaine), visite 2 (après une période d'admission de 6 semaines), visite 3 (après une période d'admission de 12 semaines)
Modifications des triglycérides sériques à jeun entre le départ et les visites 2 et 3
Délai: à la visite 1 (après une période de rodage d'une semaine), visite 2 (après une période d'admission de 6 semaines), visite 3 (après une période d'admission de 12 semaines)
à la visite 1 (après une période de rodage d'une semaine), visite 2 (après une période d'admission de 6 semaines), visite 3 (après une période d'admission de 12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universidade do Porto

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
NOVA Medical School
Center for Health Technology and Services Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 novembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 janvier 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DIABEER

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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