Alkoholittoman oluen vaikutukset potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (DIABEER)
Alkoholittoman oluen vaikutukset tyypin 2 diabetespotilailla: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on rinnakkainen, kontrolloitu satunnaistettu tutkimus. Tutkimuksessa verrataan alkoholittoman oluen kulutuksen vaikutusta veteen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Kaikki potilaat molemmista ryhmistä saavat henkilökohtaisen ravitsemushoidon, ja sertifioitu ravitsemusterapeutti seuraa heitä koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Conceição Calhau
- Puhelinnumero: +351218803000
- Sähköposti: ccalhau@nms.unl.pt
Opiskelupaikat
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1169-056
- Rekrytointi
- NOVA Medical School, NOVA University of Lisbon
-
Ottaa yhteyttä:
- Conceição Calhau
- Puhelinnumero: 00351918482491
- Sähköposti: diabeer@nms.unl.pt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus American Diabetes Associationin kriteerien mukaan;
- Ikä 40-80 vuotta;
- Tupakoimaton;
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Suun kautta otettavien glukoositasapainolääkkeiden muutokset viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Koehenkilöt, joiden HbA1c-tasot ovat alle 6,4 % tai yli 10 %;
- Insuliiniterapiassa olevat kohteet;
- Koehenkilöt, joiden triglyseriditasot ovat yli 4,52 nmol/l (400 mg/dl);
- antibioottien saanti viimeisen 12 viikon aikana;
- Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita välttämään oluen juomista tutkimuksen aikana;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu mikä tahansa ruoansulatuskanavan sairaus mukaan lukien toiminnalliset suolistosairaudet, kuten IBS;
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Osallistujat juovat vesipullon (330 ml) joka päivä 12 viikon ajan.
|
Osallistujat juovat vesipullon (330 ml) joka päivä 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Alkoholiton olut
Osallistujat juovat alkoholitonta olutta (330 ml) joka päivä 12 viikon ajan.
|
Osallistujat juovat alkoholitonta olutta (330 ml) joka päivä 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset kapillaariveren paastoglukoosissa lähtötasosta käyntiin 2 ja 3
Aikaikkuna: käynnillä 1 (1 viikon sisäänkäyntijakson jälkeen), käynnillä 2 (6 viikon ottojakson jälkeen), käynnillä 3 (12 viikon sisäänottojakson jälkeen)
|
käynnillä 1 (1 viikon sisäänkäyntijakson jälkeen), käynnillä 2 (6 viikon ottojakson jälkeen), käynnillä 3 (12 viikon sisäänottojakson jälkeen)
|
|
Muutokset paastoinsuliinitasoissa lähtötasosta käyntiin 2 ja 3
Aikaikkuna: käynnillä 1 (1 viikon sisäänkäyntijakson jälkeen), käynnillä 2 (6 viikon ottojakson jälkeen), käynnillä 3 (12 viikon sisäänottojakson jälkeen)
|
käynnillä 1 (1 viikon sisäänkäyntijakson jälkeen), käynnillä 2 (6 viikon ottojakson jälkeen), käynnillä 3 (12 viikon sisäänottojakson jälkeen)
|
|
Muutokset HOMA-IR:ssä lähtötasosta käyntiin 2 ja 3
Aikaikkuna: käynnillä 1 (1 viikon sisäänkäyntijakson jälkeen), käynnillä 2 (6 viikon ottojakson jälkeen), käynnillä 3 (12 viikon sisäänottojakson jälkeen)
|
käynnillä 1 (1 viikon sisäänkäyntijakson jälkeen), käynnillä 2 (6 viikon ottojakson jälkeen), käynnillä 3 (12 viikon sisäänottojakson jälkeen)
|
|
Muutokset HOMA-B:ssä lähtötasosta käyntiin 2 ja 3
Aikaikkuna: käynnillä 1 (1 viikon sisäänkäyntijakson jälkeen), käynnillä 2 (6 viikon ottojakson jälkeen), käynnillä 3 (12 viikon sisäänottojakson jälkeen)
|
käynnillä 1 (1 viikon sisäänkäyntijakson jälkeen), käynnillä 2 (6 viikon ottojakson jälkeen), käynnillä 3 (12 viikon sisäänottojakson jälkeen)
|
|
Muutokset HbA1c-tasoissa lähtötasosta käyntiin 2 ja 3
Aikaikkuna: käynnillä 1 (1 viikon sisäänkäyntijakson jälkeen), käynnillä 2 (6 viikon ottojakson jälkeen), käynnillä 3 (12 viikon sisäänottojakson jälkeen)
|
käynnillä 1 (1 viikon sisäänkäyntijakson jälkeen), käynnillä 2 (6 viikon ottojakson jälkeen), käynnillä 3 (12 viikon sisäänottojakson jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset suoliston mikrobiotassa lähtötasosta käyntiin 2 ja 3
Aikaikkuna: käynnillä 1 (1 viikon sisäänkäyntijakson jälkeen), käynnillä 2 (6 viikon ottojakson jälkeen), käynnillä 3 (12 viikon sisäänottojakson jälkeen)
|
Bakteeri-DNA uutetaan ulostenäytteistä.
16SRNA-geeni sekvensoidaan seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS).
Kaikki tunnistetut bakteerilajit, suvut ja lajit ilmaistaan prosentteina.
|
käynnillä 1 (1 viikon sisäänkäyntijakson jälkeen), käynnillä 2 (6 viikon ottojakson jälkeen), käynnillä 3 (12 viikon sisäänottojakson jälkeen)
|
|
Muutokset kehon massaindeksissä lähtötasosta käyntiin 2 ja 3
Aikaikkuna: käynnillä 1 (1 viikon sisäänkäyntijakson jälkeen), käynnillä 2 (6 viikon ottojakson jälkeen), käynnillä 3 (12 viikon sisäänottojakson jälkeen)
|
Paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
|
käynnillä 1 (1 viikon sisäänkäyntijakson jälkeen), käynnillä 2 (6 viikon ottojakson jälkeen), käynnillä 3 (12 viikon sisäänottojakson jälkeen)
|
|
Muutokset kehon kokonaisrasvamassassa lähtötasosta käyntiin 2 ja 3
Aikaikkuna: käynnillä 1 (1 viikon sisäänkäyntijakson jälkeen), käynnillä 2 (6 viikon ottojakson jälkeen), käynnillä 3 (12 viikon sisäänottojakson jälkeen)
|
käynnillä 1 (1 viikon sisäänkäyntijakson jälkeen), käynnillä 2 (6 viikon ottojakson jälkeen), käynnillä 3 (12 viikon sisäänottojakson jälkeen)
|
|
|
Paaston seerumin kokonaiskolesterolin muutokset lähtötasosta käyntiin 2 ja 3
Aikaikkuna: käynnillä 1 (1 viikon sisäänkäyntijakson jälkeen), käynnillä 2 (6 viikon ottojakson jälkeen), käynnillä 3 (12 viikon sisäänottojakson jälkeen)
|
käynnillä 1 (1 viikon sisäänkäyntijakson jälkeen), käynnillä 2 (6 viikon ottojakson jälkeen), käynnillä 3 (12 viikon sisäänottojakson jälkeen)
|
|
|
Paasto seerumin korkeatiheyksisten lipoproteiinien (HDL) kolesterolin muutokset lähtötasosta käyntiin 2 ja 3
Aikaikkuna: käynnillä 1 (1 viikon sisäänkäyntijakson jälkeen), käynnillä 2 (6 viikon ottojakson jälkeen), käynnillä 3 (12 viikon sisäänottojakson jälkeen)
|
käynnillä 1 (1 viikon sisäänkäyntijakson jälkeen), käynnillä 2 (6 viikon ottojakson jälkeen), käynnillä 3 (12 viikon sisäänottojakson jälkeen)
|
|
|
Paasto seerumin matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolin muutokset lähtötasosta käyntiin 2 ja 3
Aikaikkuna: käynnillä 1 (1 viikon sisäänkäyntijakson jälkeen), käynnillä 2 (6 viikon ottojakson jälkeen), käynnillä 3 (12 viikon sisäänottojakson jälkeen)
|
käynnillä 1 (1 viikon sisäänkäyntijakson jälkeen), käynnillä 2 (6 viikon ottojakson jälkeen), käynnillä 3 (12 viikon sisäänottojakson jälkeen)
|
|
|
Paaston seerumin triglyseridien muutokset lähtötasosta käyntiin 2 ja 3
Aikaikkuna: käynnillä 1 (1 viikon sisäänkäyntijakson jälkeen), käynnillä 2 (6 viikon ottojakson jälkeen), käynnillä 3 (12 viikon sisäänottojakson jälkeen)
|
käynnillä 1 (1 viikon sisäänkäyntijakson jälkeen), käynnillä 2 (6 viikon ottojakson jälkeen), käynnillä 3 (12 viikon sisäänottojakson jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIABEER
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .