Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av ikke-alkoholholdig øl hos pasienter med type 2-diabetes (DIABEER)

25. januar 2019 oppdatert av: Universidade do Porto

Effekter av alkoholfritt øl hos pasienter med type 2-diabetes: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med studien er å undersøke effekten av alkoholfritt øl hos pasienter med type 2 diabetes. Forsøkspersonene vil bli delt inn i to grupper: kontrollgruppen, hvor deltakerne skal innta en flaske vann (330 ml) hver dag i 12 uker, og intervensjonsgruppen, hvor deltakerne skal innta en flaske alkoholfritt øl (330 ml) for samme periode.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en parallell, kontrollert randomisert studie. Studien skal sammenligne effekten av alkoholfritt ølforbruk med vann, hos pasienter med type 2 diabetes.

Alle pasienter fra begge grupper vil få en personlig tilpasset ernæringsintervensjon og vil bli fulgt gjennom hele studien av en sertifisert ernæringsfysiolog.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1169-056
        • Rekruttering
        • NOVA Medical School, NOVA University of Lisbon
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner diagnostisert med type 2 diabetes mellitus, i henhold til American Diabetes Association kriterier;
  • Alder 40-80 år;
  • Ikke-røyker;
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Endringer i orale glykemiske kontrollmedisiner de siste 3 månedene;
  • Personer med HbA1c-nivåer under 6,4 % eller over 10 %;
  • Personer under insulinterapi;
  • Personer med triglyseridnivåer over 4,52 nmol/L (400 mg/dL);
  • Inntak av antibiotika de siste 12 ukene;
  • Forsøkspersoner som ikke er villige til å unngå å drikke øl under studien;
  • Personer med en diagnose av enhver fordøyelsessykdom, inkludert funksjonelle tarmsykdommer som IBS;
  • Gravide kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne vil konsumere en flaske vann (330 ml) hver dag i 12 uker.
Kosttilskudd: Vann
Deltakerne vil konsumere en flaske vann (330 ml) hver dag i 12 uker.
Eksperimentell: Alkoholfritt øl
Deltakerne vil innta alkoholfritt øl (330 ml) hver dag i 12 uker.
Kosttilskudd: Alkoholfritt øl
Deltakerne vil innta alkoholfritt øl (330 ml) hver dag i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endringer i fastende kapillærblodsukker fra baseline til besøk 2 og 3
Tidsramme: ved besøk 1 (etter 1 ukes innkjøringsperiode), besøk 2 (etter 6 ukers inntaksperiode), besøk 3 (etter 12 ukers inntaksperiode)
ved besøk 1 (etter 1 ukes innkjøringsperiode), besøk 2 (etter 6 ukers inntaksperiode), besøk 3 (etter 12 ukers inntaksperiode)
Endringer i fastende insulinnivåer fra baseline til besøk 2 og 3
Tidsramme: ved besøk 1 (etter 1 ukes innkjøringsperiode), besøk 2 (etter 6 ukers inntaksperiode), besøk 3 (etter 12 ukers inntaksperiode)
ved besøk 1 (etter 1 ukes innkjøringsperiode), besøk 2 (etter 6 ukers inntaksperiode), besøk 3 (etter 12 ukers inntaksperiode)
Endringer i HOMA-IR fra baseline til besøk 2 og 3
Tidsramme: ved besøk 1 (etter 1 ukes innkjøringsperiode), besøk 2 (etter 6 ukers inntaksperiode), besøk 3 (etter 12 ukers inntaksperiode)
ved besøk 1 (etter 1 ukes innkjøringsperiode), besøk 2 (etter 6 ukers inntaksperiode), besøk 3 (etter 12 ukers inntaksperiode)
Endringer i HOMA-B fra baseline til besøk 2 og 3
Tidsramme: ved besøk 1 (etter 1 ukes innkjøringsperiode), besøk 2 (etter 6 ukers inntaksperiode), besøk 3 (etter 12 ukers inntaksperiode)
ved besøk 1 (etter 1 ukes innkjøringsperiode), besøk 2 (etter 6 ukers inntaksperiode), besøk 3 (etter 12 ukers inntaksperiode)
Endringer i HbA1c-nivåer fra baseline til besøk 2 og 3
Tidsramme: ved besøk 1 (etter 1 ukes innkjøringsperiode), besøk 2 (etter 6 ukers inntaksperiode), besøk 3 (etter 12 ukers inntaksperiode)
ved besøk 1 (etter 1 ukes innkjøringsperiode), besøk 2 (etter 6 ukers inntaksperiode), besøk 3 (etter 12 ukers inntaksperiode)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i tarmmikrobiota fra baseline til besøk 2 og 3
Tidsramme: ved besøk 1 (etter 1 ukes innkjøringsperiode), besøk 2 (etter 6 ukers inntaksperiode), besøk 3 (etter 12 ukers inntaksperiode)
Bakterie-DNA vil bli ekstrahert fra fekale prøver. 16SRNA-genet vil bli sekvensert ved neste generasjons sekvensering (NGS). Alle identifiserte bakteriefyla, slekter og arter vil bli uttrykt i prosent.
ved besøk 1 (etter 1 ukes innkjøringsperiode), besøk 2 (etter 6 ukers inntaksperiode), besøk 3 (etter 12 ukers inntaksperiode)
Endringer i kroppsmasseindeks fra baseline til besøk 2 og 3
Tidsramme: ved besøk 1 (etter 1 ukes innkjøringsperiode), besøk 2 (etter 6 ukers inntaksperiode), besøk 3 (etter 12 ukers inntaksperiode)
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
ved besøk 1 (etter 1 ukes innkjøringsperiode), besøk 2 (etter 6 ukers inntaksperiode), besøk 3 (etter 12 ukers inntaksperiode)
Endringer i total kroppsfettmasse fra baseline til besøk 2 og 3
Tidsramme: ved besøk 1 (etter 1 ukes innkjøringsperiode), besøk 2 (etter 6 ukers inntaksperiode), besøk 3 (etter 12 ukers inntaksperiode)
ved besøk 1 (etter 1 ukes innkjøringsperiode), besøk 2 (etter 6 ukers inntaksperiode), besøk 3 (etter 12 ukers inntaksperiode)
Endringer i totalkolesterol i fastende serum fra baseline til besøk 2 og 3
Tidsramme: ved besøk 1 (etter 1 ukes innkjøringsperiode), besøk 2 (etter 6 ukers inntaksperiode), besøk 3 (etter 12 ukers inntaksperiode)
ved besøk 1 (etter 1 ukes innkjøringsperiode), besøk 2 (etter 6 ukers inntaksperiode), besøk 3 (etter 12 ukers inntaksperiode)
Endringer i fastende serum high-density lipoprotein (HDL) kolesterol fra baseline til besøk 2 og 3
Tidsramme: ved besøk 1 (etter 1 ukes innkjøringsperiode), besøk 2 (etter 6 ukers inntaksperiode), besøk 3 (etter 12 ukers inntaksperiode)
ved besøk 1 (etter 1 ukes innkjøringsperiode), besøk 2 (etter 6 ukers inntaksperiode), besøk 3 (etter 12 ukers inntaksperiode)
Endringer i fastende serum low-density lipoprotein (LDL) kolesterol fra baseline til besøk 2 og 3
Tidsramme: ved besøk 1 (etter 1 ukes innkjøringsperiode), besøk 2 (etter 6 ukers inntaksperiode), besøk 3 (etter 12 ukers inntaksperiode)
ved besøk 1 (etter 1 ukes innkjøringsperiode), besøk 2 (etter 6 ukers inntaksperiode), besøk 3 (etter 12 ukers inntaksperiode)
Endringer i fastende serumtriglyserider fra baseline til besøk 2 og 3
Tidsramme: ved besøk 1 (etter 1 ukes innkjøringsperiode), besøk 2 (etter 6 ukers inntaksperiode), besøk 3 (etter 12 ukers inntaksperiode)
ved besøk 1 (etter 1 ukes innkjøringsperiode), besøk 2 (etter 6 ukers inntaksperiode), besøk 3 (etter 12 ukers inntaksperiode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidade do Porto

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NOVA Medical School
Center for Health Technology and Services Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DIABEER

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger