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Auswirkungen von alkoholfreiem Bier bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (DIABEER)

25. Januar 2019 aktualisiert von: Universidade do Porto

Auswirkungen von alkoholfreiem Bier bei Patienten mit Typ-2-Diabetes: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von alkoholfreiem Bier bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen. Die Probanden werden in zwei Gruppen eingeteilt: die Kontrollgruppe, in der die Teilnehmer 12 Wochen lang täglich eine Flasche Wasser (330 ml) konsumieren, und die Interventionsgruppe, in der die Teilnehmer eine Flasche alkoholfreies Bier (330 ml) konsumieren. für denselben Zeitraum.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine parallele, kontrollierte randomisierte Studie. Die Studie wird die Wirkung des Konsums von alkoholfreiem Bier mit Wasser bei Patienten mit Typ-2-Diabetes vergleichen.

Alle Patienten beider Gruppen erhalten eine personalisierte Ernährungsintervention und werden während der gesamten Studie von einem zertifizierten Ernährungsberater begleitet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1169-056
        • Rekrutierung
        • NOVA Medical School, NOVA University of Lisbon
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, bei denen Diabetes mellitus Typ 2 gemäß den Kriterien der American Diabetes Association diagnostiziert wurde;
  • Alter 40-80 Jahre;
  • Nichtraucher;
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Änderungen der oralen glykämischen Kontrollmedikation in den letzten 3 Monaten;
  • Probanden mit HbA1c-Werten unter 6,4 % oder über 10 %;
  • Subjekte unter Insulintherapie;
  • Probanden mit Triglyceridspiegeln über 4,52 nmol/L (400 mg/dL);
  • Einnahme von Antibiotika in den letzten 12 Wochen;
  • Probanden, die nicht bereit sind, das Trinken von Bier während der Studie zu vermeiden;
  • Patienten mit einer Diagnose einer Verdauungserkrankung, einschließlich funktioneller Darmerkrankungen wie IBS;
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang täglich eine Flasche Wasser (330 ml) zu sich.
Nahrungsergänzungsmittel: Wasser
Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang täglich eine Flasche Wasser (330 ml) zu sich.
Experimental: Alkoholfreies Bier
Die Teilnehmer konsumieren 12 Wochen lang täglich alkoholfreies Bier (330 ml).
Nahrungsergänzungsmittel: Alkoholfreies Bier
Die Teilnehmer konsumieren 12 Wochen lang täglich alkoholfreies Bier (330 ml).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des kapillaren Nüchternblutzuckers vom Ausgangswert bis zu Besuch 2 und 3
Zeitfenster: bei Visite 1 (nach 1-wöchiger Einlaufphase), Visite 2 (nach 6-wöchiger Einnahmephase), Visite 3 (nach 12-wöchiger Einnahmephase)
bei Visite 1 (nach 1-wöchiger Einlaufphase), Visite 2 (nach 6-wöchiger Einnahmephase), Visite 3 (nach 12-wöchiger Einnahmephase)
Änderungen der Nüchtern-Insulinspiegel vom Ausgangswert bis zu Besuch 2 und 3
Zeitfenster: bei Visite 1 (nach 1-wöchiger Einlaufphase), Visite 2 (nach 6-wöchiger Einnahmephase), Visite 3 (nach 12-wöchiger Einnahmephase)
bei Visite 1 (nach 1-wöchiger Einlaufphase), Visite 2 (nach 6-wöchiger Einnahmephase), Visite 3 (nach 12-wöchiger Einnahmephase)
Änderungen im HOMA-IR von der Baseline bis zu Besuch 2 und 3
Zeitfenster: bei Visite 1 (nach 1-wöchiger Einlaufphase), Visite 2 (nach 6-wöchiger Einnahmephase), Visite 3 (nach 12-wöchiger Einnahmephase)
bei Visite 1 (nach 1-wöchiger Einlaufphase), Visite 2 (nach 6-wöchiger Einnahmephase), Visite 3 (nach 12-wöchiger Einnahmephase)
Änderungen in HOMA-B von der Baseline bis zu Besuch 2 und 3
Zeitfenster: bei Visite 1 (nach 1-wöchiger Einlaufphase), Visite 2 (nach 6-wöchiger Einnahmephase), Visite 3 (nach 12-wöchiger Einnahmephase)
bei Visite 1 (nach 1-wöchiger Einlaufphase), Visite 2 (nach 6-wöchiger Einnahmephase), Visite 3 (nach 12-wöchiger Einnahmephase)
Änderungen der HbA1c-Spiegel vom Ausgangswert bis zu Besuch 2 und 3
Zeitfenster: bei Visite 1 (nach 1-wöchiger Einlaufphase), Visite 2 (nach 6-wöchiger Einnahmephase), Visite 3 (nach 12-wöchiger Einnahmephase)
bei Visite 1 (nach 1-wöchiger Einlaufphase), Visite 2 (nach 6-wöchiger Einnahmephase), Visite 3 (nach 12-wöchiger Einnahmephase)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Darmmikrobiota vom Ausgangswert bis zu Besuch 2 und 3
Zeitfenster: bei Visite 1 (nach 1-wöchiger Einlaufphase), Visite 2 (nach 6-wöchiger Einnahmephase), Visite 3 (nach 12-wöchiger Einnahmephase)
Bakterien-DNA wird aus Kotproben extrahiert. Das 16SRNA-Gen wird durch Next-Generation-Sequencing (NGS) sequenziert. Alle identifizierten Bakterienstämme, Gattungen und Arten werden in Prozent ausgedrückt.
bei Visite 1 (nach 1-wöchiger Einlaufphase), Visite 2 (nach 6-wöchiger Einnahmephase), Visite 3 (nach 12-wöchiger Einnahmephase)
Veränderungen des Body-Mass-Index vom Ausgangswert bis zu Besuch 2 und 3
Zeitfenster: bei Visite 1 (nach 1-wöchiger Einlaufphase), Visite 2 (nach 6-wöchiger Einnahmephase), Visite 3 (nach 12-wöchiger Einnahmephase)
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
bei Visite 1 (nach 1-wöchiger Einlaufphase), Visite 2 (nach 6-wöchiger Einnahmephase), Visite 3 (nach 12-wöchiger Einnahmephase)
Veränderungen der Gesamtkörperfettmasse vom Ausgangswert bis zu Besuch 2 und 3
Zeitfenster: bei Visite 1 (nach 1-wöchiger Einlaufphase), Visite 2 (nach 6-wöchiger Einnahmephase), Visite 3 (nach 12-wöchiger Einnahmephase)
bei Visite 1 (nach 1-wöchiger Einlaufphase), Visite 2 (nach 6-wöchiger Einnahmephase), Visite 3 (nach 12-wöchiger Einnahmephase)
Veränderungen des Gesamtcholesterins im Nüchternserum vom Ausgangswert bis zu Besuch 2 und 3
Zeitfenster: bei Visite 1 (nach 1-wöchiger Einlaufphase), Visite 2 (nach 6-wöchiger Einnahmephase), Visite 3 (nach 12-wöchiger Einnahmephase)
bei Visite 1 (nach 1-wöchiger Einlaufphase), Visite 2 (nach 6-wöchiger Einnahmephase), Visite 3 (nach 12-wöchiger Einnahmephase)
Veränderungen des High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterins im Nüchternserum vom Ausgangswert bis zu Besuch 2 und 3
Zeitfenster: bei Visite 1 (nach 1-wöchiger Einlaufphase), Visite 2 (nach 6-wöchiger Einnahmephase), Visite 3 (nach 12-wöchiger Einnahmephase)
bei Visite 1 (nach 1-wöchiger Einlaufphase), Visite 2 (nach 6-wöchiger Einnahmephase), Visite 3 (nach 12-wöchiger Einnahmephase)
Veränderungen des Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterins im Nüchternserum vom Ausgangswert bis zu Besuch 2 und 3
Zeitfenster: bei Visite 1 (nach 1-wöchiger Einlaufphase), Visite 2 (nach 6-wöchiger Einnahmephase), Visite 3 (nach 12-wöchiger Einnahmephase)
bei Visite 1 (nach 1-wöchiger Einlaufphase), Visite 2 (nach 6-wöchiger Einnahmephase), Visite 3 (nach 12-wöchiger Einnahmephase)
Veränderungen der Triglyceride im Nüchternserum vom Ausgangswert bis zu Besuch 2 und 3
Zeitfenster: bei Visite 1 (nach 1-wöchiger Einlaufphase), Visite 2 (nach 6-wöchiger Einnahmephase), Visite 3 (nach 12-wöchiger Einnahmephase)
bei Visite 1 (nach 1-wöchiger Einlaufphase), Visite 2 (nach 6-wöchiger Einnahmephase), Visite 3 (nach 12-wöchiger Einnahmephase)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade do Porto

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
NOVA Medical School
Center for Health Technology and Services Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DIABEER

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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