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Effetti della birra analcolica nei pazienti con diabete di tipo 2 (DIABEER)

25 gennaio 2019 aggiornato da: Universidade do Porto

Effetti della birra analcolica nei pazienti con diabete di tipo 2: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo dello studio è indagare gli effetti della birra analcolica nei pazienti con diabete di tipo 2. I soggetti saranno divisi in due gruppi: il gruppo di controllo, in cui i partecipanti consumeranno una bottiglia d'acqua (330 ml) ogni giorno per 12 settimane, e il gruppo di intervento, in cui i partecipanti consumeranno una bottiglia di birra analcolica (330 ml) per lo stesso periodo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato controllato parallelo. Lo studio confronterà l'effetto del consumo di birra analcolica con l'acqua, in pazienti con diabete di tipo 2.

Tutti i pazienti di entrambi i gruppi riceveranno un intervento nutrizionale personalizzato e saranno seguiti durante tutto lo studio da un nutrizionista certificato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1169-056
        • Reclutamento
        • NOVA Medical School, NOVA University of Lisbon
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne con diagnosi di diabete mellito di tipo 2, secondo i criteri dell'American Diabetes Association;
  • Età 40-80 anni;
  • Non fumatore;
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Cambiamenti nei farmaci orali per il controllo della glicemia negli ultimi 3 mesi;
  • Soggetti con livelli di HbA1c inferiori al 6,4% o superiori al 10%;
  • Soggetti in insulinoterapia;
  • Soggetti con livelli di trigliceridi superiori a 4,52 nmol/L (400 mg/dL);
  • Assunzione di antibiotici nelle ultime 12 settimane;
  • Soggetti non disposti a evitare di bere birra durante lo studio;
  • Soggetti con una diagnosi di qualsiasi malattia digestiva inclusi disturbi intestinali funzionali come IBS;
  • Donne incinte o donne che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I partecipanti consumeranno una bottiglia d'acqua (330 ml) ogni giorno per 12 settimane.
Integratore alimentare: Acqua
I partecipanti consumeranno una bottiglia d'acqua (330 ml) ogni giorno per 12 settimane.
Sperimentale: Birra analcolica
I partecipanti consumeranno birra analcolica (330 ml) ogni giorno per 12 settimane.
Integratore alimentare: Birra analcolica
I partecipanti consumeranno birra analcolica (330 ml) ogni giorno per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni della glicemia capillare a digiuno dal basale alla visita 2 e 3
Lasso di tempo: alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 1 settimana), alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 6 settimane), alla visita 3 (dopo un periodo di assunzione di 12 settimane)
alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 1 settimana), alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 6 settimane), alla visita 3 (dopo un periodo di assunzione di 12 settimane)
Cambiamenti nei livelli di insulina a digiuno dal basale alla visita 2 e 3
Lasso di tempo: alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 1 settimana), alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 6 settimane), alla visita 3 (dopo un periodo di assunzione di 12 settimane)
alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 1 settimana), alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 6 settimane), alla visita 3 (dopo un periodo di assunzione di 12 settimane)
Cambiamenti in HOMA-IR dal basale alla visita 2 e 3
Lasso di tempo: alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 1 settimana), alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 6 settimane), alla visita 3 (dopo un periodo di assunzione di 12 settimane)
alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 1 settimana), alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 6 settimane), alla visita 3 (dopo un periodo di assunzione di 12 settimane)
Cambiamenti in HOMA-B dal basale alla visita 2 e 3
Lasso di tempo: alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 1 settimana), alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 6 settimane), alla visita 3 (dopo un periodo di assunzione di 12 settimane)
alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 1 settimana), alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 6 settimane), alla visita 3 (dopo un periodo di assunzione di 12 settimane)
Variazioni dei livelli di HbA1c dal basale alla visita 2 e 3
Lasso di tempo: alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 1 settimana), alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 6 settimane), alla visita 3 (dopo un periodo di assunzione di 12 settimane)
alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 1 settimana), alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 6 settimane), alla visita 3 (dopo un periodo di assunzione di 12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel microbiota intestinale dal basale alla visita 2 e 3
Lasso di tempo: alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 1 settimana), alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 6 settimane), alla visita 3 (dopo un periodo di assunzione di 12 settimane)
Il DNA batterico sarà estratto da campioni fecali. Il gene 16SRNA sarà sequenziato mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS). Tutti i phyla batterici identificati, genere e specie saranno espressi in percentuale.
alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 1 settimana), alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 6 settimane), alla visita 3 (dopo un periodo di assunzione di 12 settimane)
Variazioni dell'indice di massa corporea dal basale alla visita 2 e 3
Lasso di tempo: alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 1 settimana), alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 6 settimane), alla visita 3 (dopo un periodo di assunzione di 12 settimane)
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 1 settimana), alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 6 settimane), alla visita 3 (dopo un periodo di assunzione di 12 settimane)
Variazioni della massa grassa corporea totale dal basale alla visita 2 e 3
Lasso di tempo: alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 1 settimana), alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 6 settimane), alla visita 3 (dopo un periodo di assunzione di 12 settimane)
alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 1 settimana), alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 6 settimane), alla visita 3 (dopo un periodo di assunzione di 12 settimane)
Variazioni del colesterolo totale sierico a digiuno dal basale alla visita 2 e 3
Lasso di tempo: alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 1 settimana), alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 6 settimane), alla visita 3 (dopo un periodo di assunzione di 12 settimane)
alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 1 settimana), alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 6 settimane), alla visita 3 (dopo un periodo di assunzione di 12 settimane)
Variazioni del colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità) sierico a digiuno dal basale alla visita 2 e 3
Lasso di tempo: alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 1 settimana), alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 6 settimane), alla visita 3 (dopo un periodo di assunzione di 12 settimane)
alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 1 settimana), alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 6 settimane), alla visita 3 (dopo un periodo di assunzione di 12 settimane)
Variazioni del colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità) sierico a digiuno dal basale alla visita 2 e 3
Lasso di tempo: alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 1 settimana), alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 6 settimane), alla visita 3 (dopo un periodo di assunzione di 12 settimane)
alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 1 settimana), alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 6 settimane), alla visita 3 (dopo un periodo di assunzione di 12 settimane)
Variazioni dei trigliceridi sierici a digiuno dal basale alla visita 2 e 3
Lasso di tempo: alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 1 settimana), alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 6 settimane), alla visita 3 (dopo un periodo di assunzione di 12 settimane)
alla visita 1 (dopo un periodo di rodaggio di 1 settimana), alla visita 2 (dopo un periodo di assunzione di 6 settimane), alla visita 3 (dopo un periodo di assunzione di 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade do Porto

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
NOVA Medical School
Center for Health Technology and Services Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DIABEER

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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