Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nealkoholického piva u pacientů s diabetem 2. typu (DIABEER)

25. ledna 2019 aktualizováno: Universidade do Porto

Účinky nealkoholického piva u pacientů s diabetem 2. typu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je prozkoumat účinky nealkoholického piva u pacientů s diabetem 2. typu. Subjekty budou rozděleny do dvou skupin: kontrolní skupina, kde účastníci budou konzumovat láhev vody (330 ml) každý den po dobu 12 týdnů, a intervenční skupina, kde účastníci budou konzumovat láhev nealkoholického piva (330 ml). za stejné období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o paralelní kontrolovanou randomizovanou studii. Studie bude porovnávat vliv konzumace nealkoholického piva s vodou u pacientů s diabetem 2. typu.

Všichni pacienti z obou skupin obdrží individuální nutriční intervenci a budou po celou dobu studie sledováni certifikovaným odborníkem na výživu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1169-056
        • Nábor
        • NOVA Medical School, NOVA University of Lisbon
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s diagnózou diabetes mellitus 2. typu podle kritérií American Diabetes Association;
  • Věk 40-80 let;
  • Nekuřák;
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Změny perorálních léků ke kontrole glykémie za poslední 3 měsíce;
  • Subjekty s hladinami HbA1c pod 6,4 % nebo nad 10 %;
  • Subjekty podstupující inzulinoterapii;
  • Subjekty s hladinami triglyceridů nad 4,52 nmol/L (400 mg/dl);
  • Příjem antibiotik za posledních 12 týdnů;
  • Subjekty, které nebyly ochotny vyhýbat se pití piva během studie;
  • Subjekty s diagnózou jakéhokoli trávicího onemocnění včetně funkčních poruch střev, jako je IBS;
  • Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci budou konzumovat láhev vody (330 ml) každý den po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Voda
Účastníci budou konzumovat láhev vody (330 ml) každý den po dobu 12 týdnů.
Experimentální: Nealkoholické pivo
Účastníci budou konzumovat nealkoholické pivo (330 ml) každý den po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Nealkoholické pivo
Účastníci budou konzumovat nealkoholické pivo (330 ml) každý den po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změny glykémie v kapilární krvi nalačno od výchozí hodnoty do návštěvy 2 a 3
Časové okno: při návštěvě 1 (po 1týdenním zaváděcím období), návštěvě 2 (po 6týdenním období příjmu), návštěvě 3 (po 12týdenním období příjmu)
při návštěvě 1 (po 1týdenním zaváděcím období), návštěvě 2 (po 6týdenním období příjmu), návštěvě 3 (po 12týdenním období příjmu)
Změny hladin inzulinu nalačno od výchozí hodnoty do návštěvy 2 a 3
Časové okno: při návštěvě 1 (po 1týdenním zaváděcím období), návštěvě 2 (po 6týdenním období příjmu), návštěvě 3 (po 12týdenním období příjmu)
při návštěvě 1 (po 1týdenním zaváděcím období), návštěvě 2 (po 6týdenním období příjmu), návštěvě 3 (po 12týdenním období příjmu)
Změny v HOMA-IR od výchozí hodnoty k návštěvě 2 a 3
Časové okno: při návštěvě 1 (po 1týdenním zaváděcím období), návštěvě 2 (po 6týdenním období příjmu), návštěvě 3 (po 12týdenním období příjmu)
při návštěvě 1 (po 1týdenním zaváděcím období), návštěvě 2 (po 6týdenním období příjmu), návštěvě 3 (po 12týdenním období příjmu)
Změny v HOMA-B od výchozího stavu k návštěvě 2 a 3
Časové okno: při návštěvě 1 (po 1týdenním zaváděcím období), návštěvě 2 (po 6týdenním období příjmu), návštěvě 3 (po 12týdenním období příjmu)
při návštěvě 1 (po 1týdenním zaváděcím období), návštěvě 2 (po 6týdenním období příjmu), návštěvě 3 (po 12týdenním období příjmu)
Změny hladin HbA1c od výchozího stavu do návštěvy 2 a 3
Časové okno: při návštěvě 1 (po 1týdenním zaváděcím období), návštěvě 2 (po 6týdenním období příjmu), návštěvě 3 (po 12týdenním období příjmu)
při návštěvě 1 (po 1týdenním zaváděcím období), návštěvě 2 (po 6týdenním období příjmu), návštěvě 3 (po 12týdenním období příjmu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny střevní mikroflóry od výchozího stavu do návštěvy 2 a 3
Časové okno: při návštěvě 1 (po 1týdenním zaváděcím období), návštěvě 2 (po 6týdenním období příjmu), návštěvě 3 (po 12týdenním období příjmu)
Bakteriální DNA bude extrahována ze vzorků stolice. Gen 16SRNA bude sekvenován sekvenováním nové generace (NGS). Všechny identifikované bakteriální kmeny, rody a druhy budou vyjádřeny v procentech.
při návštěvě 1 (po 1týdenním zaváděcím období), návštěvě 2 (po 6týdenním období příjmu), návštěvě 3 (po 12týdenním období příjmu)
Změny indexu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do návštěvy 2 a 3
Časové okno: při návštěvě 1 (po 1týdenním zaváděcím období), návštěvě 2 (po 6týdenním období příjmu), návštěvě 3 (po 12týdenním období příjmu)
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
při návštěvě 1 (po 1týdenním zaváděcím období), návštěvě 2 (po 6týdenním období příjmu), návštěvě 3 (po 12týdenním období příjmu)
Změny v celkové hmotě tělesného tuku od výchozí hodnoty do návštěvy 2 a 3
Časové okno: při návštěvě 1 (po 1týdenním zaváděcím období), návštěvě 2 (po 6týdenním období příjmu), návštěvě 3 (po 12týdenním období příjmu)
při návštěvě 1 (po 1týdenním zaváděcím období), návštěvě 2 (po 6týdenním období příjmu), návštěvě 3 (po 12týdenním období příjmu)
Změny celkového cholesterolu v séru nalačno od výchozí hodnoty do návštěvy 2 a 3
Časové okno: při návštěvě 1 (po 1týdenním zaváděcím období), návštěvě 2 (po 6týdenním období příjmu), návštěvě 3 (po 12týdenním období příjmu)
při návštěvě 1 (po 1týdenním zaváděcím období), návštěvě 2 (po 6týdenním období příjmu), návštěvě 3 (po 12týdenním období příjmu)
Změny sérového cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) nalačno od výchozí hodnoty do návštěvy 2 a 3
Časové okno: při návštěvě 1 (po 1týdenním zaváděcím období), návštěvě 2 (po 6týdenním období příjmu), návštěvě 3 (po 12týdenním období příjmu)
při návštěvě 1 (po 1týdenním zaváděcím období), návštěvě 2 (po 6týdenním období příjmu), návštěvě 3 (po 12týdenním období příjmu)
Změny sérového cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL) nalačno od výchozí hodnoty do návštěvy 2 a 3
Časové okno: při návštěvě 1 (po 1týdenním zaváděcím období), návštěvě 2 (po 6týdenním období příjmu), návštěvě 3 (po 12týdenním období příjmu)
při návštěvě 1 (po 1týdenním zaváděcím období), návštěvě 2 (po 6týdenním období příjmu), návštěvě 3 (po 12týdenním období příjmu)
Změny sérových triglyceridů nalačno od výchozí hodnoty do návštěvy 2 a 3
Časové okno: při návštěvě 1 (po 1týdenním zaváděcím období), návštěvě 2 (po 6týdenním období příjmu), návštěvě 3 (po 12týdenním období příjmu)
při návštěvě 1 (po 1týdenním zaváděcím období), návštěvě 2 (po 6týdenním období příjmu), návštěvě 3 (po 12týdenním období příjmu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade do Porto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NOVA Medical School
Center for Health Technology and Services Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DIABEER

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení