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Effet de l'acupuncture sur la qualité de vie des patients atteints d'un cancer gastrique subissant une chimiothérapie adjuvante : une étude pilote

19 mai 2021 mis à jour par: Haibo Zhang, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Effet de l'acupuncture sur la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de l'estomac subissant une chimiothérapie adjuvante : une étude pilote

Il s'agit d'une étude pilote évaluant l'efficacité de l'acupuncture sur la qualité de vie des patients atteints d'un cancer gastrique et subissant une chimiothérapie adjuvante postopératoire. Les participants inscrits recevront au hasard une acupuncture à haute dose, une acupuncture à faible dose ou aucune acupuncture au cours des 3 premiers cycles de chimiothérapie adjuvante après la résection.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
66

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Diagnostic pathologique d'un cancer gastrique ou d'un cancer de la jonction œsogastrique après résection R0 et curage ganglionnaire D2 ;
  • 2. Stade pathologique II ou stade III；
  • 3. Sans récidive tumorale confirmée par examen d'image ;
  • 4.Aucune chimiothérapie après la chirurgie, prévoyant d'accepter au moins 3 cycles de chimiothérapie adjuvante ;
  • 5.Âge : 18 à 75 ans ;
  • 6. Score ECOG≤ 2；
  • 7. Fonction normale des organes, y compris : 7.1 Fonction de la moelle osseuse : nombre absolu de neutrophiles (ANC)≥1,5×10e9/L, plaquette (PLT)≥100×10e9/L,hémoglobine (Hb)≥90g/L ; 7.2 Fonction rénale : créatinine sérique (Scr) ≤ 1,5 mg/dl (133 μmol/L), ou taux de clairance de la créatinine (Ccr)≥60ml/min ； 7.3 Fonction hépatique : Bilirubine totale (TB)≤1,5 × supérieure limite de la valeur normale (ULN), Alanine transaminase (ALT)≤2.5×ULN, Aspartate transaminase (AST)≤2.5×ULN；
  • 8. Peut bien comprendre l'étude et terminer les questionnaires de cette étude ;
  • 9. Avec le consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • 1. Impossible de terminer l'évaluation de base ;
  • 2. Phobie des aiguilles ;
  • 3. Actuellement diagnostiqué avec un trouble psychiatrique (par exemple, dépression sévère, trouble obsessionnel-compulsif ou schizophrénie);
  • 4. Antécédents de maladies auto-immunes, de maladies hématologiques ou de transplantation d'organes, ou d'utilisation à long terme d'hormones ou d'immunosuppresseurs ;
  • 5. Implanté avec stimulateur cardiaque ;
  • 6. A accepté la radiothérapie néoadjuvante avant la chirurgie ;
  • 7. Envisager d'accepter une radiothérapie adjuvante après la chirurgie ;
  • 8. Avec infection active ;
  • 9. Traitement d'acupuncture au cours des 6 semaines précédentes ;
  • 10.Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Acupuncture à haute dose
Acupuncture 7 fois toutes les 3 semaines (un cycle de chimiothérapie) pendant 9 semaines
Procédure: acupuncture
Acupuncture aux points back-shu selon la mesure du seuil de chaleur-douleur à 24 points puits, combinée à l'électro-acupuncture aux points d'acupuncture fixes.
EXPÉRIMENTAL: Acupuncture à faible dose
Acupuncture 3 fois toutes les 3 semaines (un cycle de chimiothérapie) pendant 9 semaines
Procédure: acupuncture
Acupuncture aux points back-shu selon la mesure du seuil de chaleur-douleur à 24 points puits, combinée à l'électro-acupuncture aux points d'acupuncture fixes.
AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels
Chimiothérapie sans acupuncture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de résultat d'essai gastrique FACT (TOI)
Délai: A la fin du cycle 3 (chaque cycle est de 21 jours)
FACT-Gastric Scoring est conçu pour mesurer la qualité de vie (QoL) des patients atteints d'un cancer gastrique. FACT-Gastric TOI est composé de la SOUS-ÉCHELLE DE BIEN-ÊTRE PHYSIQUE (PWB), de la SOUS-ÉCHELLE DE BIEN-ÊTRE FONCTIONNEL (PWB) et de la SOUS-ÉCHELLE DU CANCER GASTRIQUE (GaCS) du FACT-Gastric Scoring. La plage de FACT-Gastric TOI est de 0 à 132. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
A la fin du cycle 3 (chaque cycle est de 21 jours)
Version chinoise de l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton (C-ESAS)
Délai: A la fin du cycle 3 (chaque cycle est de 21 jours)
La version chinoise de l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton (C-ESAS) est un questionnaire utilisé pour l'évaluation des symptômes chez les patients atteints de cancer. C-ESAS est composé de 11 éléments avec une plage de scores de 0 à 10 pour chaque élément. Plus le score est élevé, plus le symptôme est grave. Nous n'incluons pas l'item inching dans notre étude parce que l'inching est courant chez les patients des services gastro-intestinaux plutôt que chez les patients cancéreux.
A la fin du cycle 3 (chaque cycle est de 21 jours)
Trajectoire moyenne du FACT-Gastric TOI dans le temps
Délai: Au départ (à la randomisation), une fois par semaine pendant les 3 cycles de traitement (21 jours pour 1 cycle).
FACT-Gastric Scoring est conçu pour mesurer la qualité de vie (QoL) des patients atteints d'un cancer gastrique. FACT-Gastric TOI est composé de la SOUS-ÉCHELLE DE BIEN-ÊTRE PHYSIQUE (PWB), de la SOUS-ÉCHELLE DE BIEN-ÊTRE FONCTIONNEL (PWB) et de la SOUS-ÉCHELLE DU CANCER GASTRIQUE (GaCS) du FACT-Gastric Scoring. La plage de FACT-Gastric TOI est de 0 à 132. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
Au départ (à la randomisation), une fois par semaine pendant les 3 cycles de traitement (21 jours pour 1 cycle).
Trajectoire moyenne du C-ESAS dans le temps
Délai: Tous les jours la première semaine, puis une fois par semaine les 2 semaines suivantes pendant chaque cycle de chimiothérapie (21 jours pour 1 cycle)
La version chinoise de l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton (C-ESAS) est un questionnaire utilisé pour l'évaluation des symptômes chez les patients atteints de cancer. C-ESAS est composé de 11 éléments avec une plage de scores de 0 à 10 pour chaque élément. Plus le score est élevé, plus le symptôme est grave. Nous n'incluons pas l'item inching dans notre étude parce que l'inching est courant chez les patients des services gastro-intestinaux plutôt que chez les patients cancéreux.
Tous les jours la première semaine, puis une fois par semaine les 2 semaines suivantes pendant chaque cycle de chimiothérapie (21 jours pour 1 cycle)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Les événements indésirables seront évalués pendant la période de 3 cycles de traitement (21 jours pour chaque cycle), depuis la date de randomisation. Les événements indésirables seront enregistrés dès qu'un effet secondaire se produit.
Les événements indésirables liés au traitement sont définis comme tout événement indésirable survenu après la randomisation. La gravité est validée à l'aide de NCI-CTCAE V4.0.
Les événements indésirables seront évalués pendant la période de 3 cycles de traitement (21 jours pour chaque cycle), depuis la date de randomisation. Les événements indésirables seront enregistrés dès qu'un effet secondaire se produit.
Adhésion à la chimiothérapie
Délai: A la fin de 3 cycles de traitement (21 jours pour chaque cycle).
Délai de chimiothérapie adjuvante, taux de chimiothérapie adjuvante complète
A la fin de 3 cycles de traitement (21 jours pour chaque cycle).
Concentration de facteurs inflammatoires dans le plasma détectée avec une puce liquide
Délai: A la fin de 3 cycles de traitement (21 jours pour chaque cycle).
Le plasma sera stocké à -80℃. Les facteurs inflammatoires dans le plasma seront détectés à l'aide d'un panel de puces liquides lorsque tous les patients auront terminé leur traitement. le panel devrait contenir 45 facteurs inflammatoires et cytokines, dont BDNF, EGF, Eotaxin, FGF-basic, GM-CSF, GROα, HGF, IFNγ, IFNα, IL-1RA, IL-1β, IL-1α, IL-2 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 p70, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-18, IL-21, IL-22, IL-23, IL-27, IL-31, IP-10, LIF, MCP-1, MIP-1α, MIP-1β, NGFβ, PDGF-BB, PLGF, RANTES, SCF, SDF1α, TNFα, TNFβ, VEGF-A, VEGF-D. Le panneau peut être modifié lors de la détection en fonction d'éventuels nouveaux articles ou rapports publics.
A la fin de 3 cycles de traitement (21 jours pour chaque cycle).
Concentration de cellules suppressives dérivées de la myéloïde circulante détectée par cytométrie en flux
Délai: A la fin de 3 cycles de traitement (21 jours pour chaque cycle).
Les cellules suppressives dérivées de myéloïdes dans le sang périphérique seront détectées par cytométrie en flux
A la fin de 3 cycles de traitement (21 jours pour chaque cycle).
Concentration de lymphocytes T CD8+ circulants détectée par cytométrie en flux
Délai: A la fin de 3 cycles de traitement (21 jours pour chaque cycle).
Les lymphocytes T CD8+ dans le sang périphérique seront détectés par cytométrie en flux
A la fin de 3 cycles de traitement (21 jours pour chaque cycle).
Nombre de cellules tumorales circulantes détectées à l'aide d'une puce microfluidique
Délai: A la fin de 3 cycles de traitement (21 jours pour chaque cycle).
Les cellules tumorales circulantes dans le sang périphérique seront détectées à l'aide d'une puce microfluidique
A la fin de 3 cycles de traitement (21 jours pour chaque cycle).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 avril 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mai 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2018KT1226
  • 2017YFC1700603 (Autre subvention/numéro de financement: The National Key Research and Development Program of China)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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