Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ akupunktury na QoL u pacjentów z rakiem żołądka poddawanych chemioterapii adjuwantowej: badanie pilotażowe

19 maja 2021 zaktualizowane przez: Haibo Zhang, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Wpływ akupunktury na jakość życia pacjentów z rakiem żołądka poddawanych uzupełniającej chemioterapii: badanie pilotażowe

Jest to badanie pilotażowe oceniające skuteczność akupunktury na jakość życia pacjentów z rakiem żołądka poddawanych pooperacyjnej chemioterapii uzupełniającej. Zarejestrowani uczestnicy otrzymają losowo akupunkturę w dużych dawkach, akupunkturę w małych dawkach lub bez akupunktury podczas pierwszych 3 cykli chemioterapii uzupełniającej po resekcji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Patologicznie rozpoznany rak żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego po resekcji R0 i limfadenektomii D2;
  • 2. Patologiczny etap II lub etap III;
  • 3.Bez nawrotu guza potwierdzonego badaniem obrazowym;
  • 4. Brak chemioterapii po operacji, planuje przyjąć co najmniej 3 cykle chemioterapii uzupełniającej;
  • 5. Wiek: 18 ~ 75 lat;
  • 6. Wynik ECOG ≤ 2;
  • 7. Prawidłowa czynność narządów, w tym: 7.1 Czynność szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC)≥1,5×10e9/L, płytka krwi (PLT)≥100×10e9/L,hemoglobina (Hb)≥90g/L; 7.2 Czynność nerek: Kreatynina w surowicy (Scr) ≤1,5 ​​mg/dl (133 μmol/L), lub współczynnik klirensu kreatyniny (Ccr) ≥60 ml/min； 7,3 Czynność wątroby: Bilirubina całkowita (TB) ≤1,5 ​​× górna granica normy (GGN), transaminaza alaninowa (ALT)≤2,5×GGN, Transaminaza asparaginianowa (AST) ≤2,5 × ULN;
  • 8. Potrafi dobrze zrozumieć badanie i wypełnić kwestionariusze w tym badaniu;
  • 9. Za pisemną świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Nie może ukończyć oceny podstawowej;
  • 2. Fobia przed igłami;
  • 3. aktualnie zdiagnozowane zaburzenie psychiczne (np. ciężka depresja, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne lub schizofrenia);
  • 4. Historia chorób autoimmunologicznych, chorób hematologicznych lub przeszczepów narządów lub długotrwałe stosowanie hormonów lub leków immunosupresyjnych;
  • 5. Wszczepiony rozrusznik serca;
  • 6. Zgodził się na radioterapię neoadjuwantową przed operacją;
  • 7. Planowanie przyjęcia uzupełniającej radioterapii po operacji;
  • 8. Z aktywną infekcją;
  • 9. Zabieg akupunktury w ciągu ostatnich 6 tygodni;
  • 10.Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Akupunktura w dużych dawkach
Akupunktura 7 razy co 3 tygodnie (cykl chemioterapii) przez 9 tygodni
Procedura: akupunktura
Akupunktura w punktach back-shu zgodnie z pomiarem progu bólu cieplnego w 24 igłowych punktach, w połączeniu z elektroakupunkturą w stałych punktach akupunkturowych.
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka akupunktury
Akupunktura 3 razy co 3 tygodnie (cykl chemioterapii) przez 9 tygodni
Procedura: akupunktura
Akupunktura w punktach back-shu zgodnie z pomiarem progu bólu cieplnego w 24 igłowych punktach, w połączeniu z elektroakupunkturą w stałych punktach akupunkturowych.
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
Chemioterapia bez akupunktury

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FACT-wskaźnik wyników próby żołądkowej (TOI)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
FACT-Gastric Scoring jest przeznaczony do pomiaru jakości życia (QoL) pacjentów z rakiem żołądka. FACT-Gastric TOI składa się z PODSKALI SAMOPOCZUCIA FIZYCZNEGO （PWB）, PODSKALI DOBREGO SAMOPOCZUCIA （PWB） i PODSKALI RAKA ŻOŁĄDKA （GaCS） Punktacji FACT-Żołądka. Zakres FACT-Gastric TOI wynosi 0-132. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Chińska wersja skali oceny objawów z Edmonton (C-ESAS)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Chińska wersja skali oceny objawów z Edmonton (C-ESAS) jest kwestionariuszem służącym do oceny objawów u pacjentów z chorobą nowotworową. C-ESAS składa się z 11 pozycji z zakresem punktacji 0-10 dla każdej pozycji. Im wyższy wynik, tym gorszy objaw. W naszym badaniu nie uwzględniliśmy pozycji „pełzanie”, ponieważ „pełzanie” jest powszechne u pacjentów oddziałów żołądkowo-jelitowych, a nie pacjentów onkologicznych.
Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Średnia trajektoria FACT-Gastric TOI w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przy randomizacji), raz w tygodniu podczas 3 cykli leczenia (21 dni na 1 cykl).
FACT-Gastric Scoring jest przeznaczony do pomiaru jakości życia (QoL) pacjentów z rakiem żołądka. FACT-Gastric TOI składa się z PODSKALI SAMOPOCZUCIA FIZYCZNEGO （PWB）, PODSKALI DOBREGO SAMOPOCZUCIA （PWB） i PODSKALI RAKA ŻOŁĄDKA （GaCS） Punktacji FACT-Żołądka. Zakres FACT-Gastric TOI wynosi 0-132. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Wartość wyjściowa (przy randomizacji), raz w tygodniu podczas 3 cykli leczenia (21 dni na 1 cykl).
Średnia trajektoria C-ESAS w czasie
Ramy czasowe: Codziennie w pierwszym tygodniu, następnie raz w tygodniu przez kolejne 2 tygodnie podczas każdego cyklu chemioterapii (21 dni na 1 cykl)
Chińska wersja skali oceny objawów z Edmonton (C-ESAS) jest kwestionariuszem służącym do oceny objawów u pacjentów z chorobą nowotworową. C-ESAS składa się z 11 pozycji z zakresem punktacji 0-10 dla każdej pozycji. Im wyższy wynik, tym gorszy objaw. W naszym badaniu nie uwzględniliśmy pozycji „pełzanie”, ponieważ „pełzanie” jest powszechne u pacjentów oddziałów żołądkowo-jelitowych, a nie pacjentów onkologicznych.
Codziennie w pierwszym tygodniu, następnie raz w tygodniu przez kolejne 2 tygodnie podczas każdego cyklu chemioterapii (21 dni na 1 cykl)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane będą oceniane w okresie 3 cykli leczenia (21 dni na każdy cykl), od daty randomizacji. Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane, gdy wystąpi jakikolwiek efekt uboczny.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako wszelkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły po randomizacji. Dotkliwość jest weryfikowana za pomocą NCI-CTCAE V4.0.
Zdarzenia niepożądane będą oceniane w okresie 3 cykli leczenia (21 dni na każdy cykl), od daty randomizacji. Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane, gdy wystąpi jakikolwiek efekt uboczny.
Przestrzeganie chemioterapii
Ramy czasowe: Pod koniec 3 cykli kuracji (21 dni na każdy cykl).
Opóźnienie chemioterapii adiuwantowej, całkowity wskaźnik chemioterapii adiuwantowej
Pod koniec 3 cykli kuracji (21 dni na każdy cykl).
Stężenie czynników zapalnych w osoczu wykrywane płynnym chipem
Ramy czasowe: Pod koniec 3 cykli kuracji (21 dni na każdy cykl).
Plazma będzie przechowywana w temperaturze -80 ℃. Czynniki zapalne w osoczu zostaną wykryte za pomocą panelu z płynnym chipem, gdy wszyscy pacjenci zakończą leczenie. panel ma zawierać 45 czynników zapalnych i cytokin, w tym BDNF, EGF, Eotaxin, FGF-basic, GM-CSF, GROα, HGF, IFNγ, IFNα, IL-1RA, IL-1β, IL-1α, IL-2 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 p70, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-18, IL-21, IL-22, IL-23, IL-27, IL-31, IP-10, LIF, MCP-1, MIP-1α, MIP-1β, NGFβ, PDGF-BB, PLGF, RANTES, SCF, SDF1α, TNFα, TNFβ, VEGF-A, VEGF-D. Panel może zostać zmieniony po wykryciu, zgodnie z ewentualnymi nowymi artykułami lub raportami publicznymi.
Pod koniec 3 cykli kuracji (21 dni na każdy cykl).
Stężenie krążących komórek supresorowych pochodzących z szpiku wykryte za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Pod koniec 3 cykli kuracji (21 dni na każdy cykl).
Komórki supresorowe pochodzenia szpikowego we krwi obwodowej zostaną wykryte za pomocą cytometrii przepływowej
Pod koniec 3 cykli kuracji (21 dni na każdy cykl).
Stężenie krążących limfocytów T CD8+ wykrywane za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Pod koniec 3 cykli kuracji (21 dni na każdy cykl).
Limfocyty T CD8+ we krwi obwodowej zostaną wykryte za pomocą cytometrii przepływowej
Pod koniec 3 cykli kuracji (21 dni na każdy cykl).
Liczba krążących komórek nowotworowych wykrytych za pomocą chipa mikroprzepływowego
Ramy czasowe: Pod koniec 3 cykli kuracji (21 dni na każdy cykl).
Krążące komórki nowotworowe we krwi obwodowej będą wykrywane za pomocą chipa mikroprzepływowego
Pod koniec 3 cykli kuracji (21 dni na każdy cykl).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018KT1226
  • 2017YFC1700603 (Inny numer grantu/finansowania: The National Key Research and Development Program of China)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami