보조 화학요법을 받는 위암 환자의 QoL에 대한 침술의 효과: 파일럿 연구
2021년 5월 19일 업데이트: Haibo Zhang, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
보조 화학 요법을 받는 위암 환자의 삶의 질에 대한 침술의 효과: 파일럿 연구
이것은 수술 후 보조 화학 요법을 받는 위암 환자의 삶의 질에 대한 침술의 효능을 평가하는 파일럿 연구입니다.
등록된 참가자는 절제 후 보조 화학 요법의 처음 3주기 동안 무작위로 고용량 침술, 저용량 침술 또는 무침술을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
66
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. R0 절제술 및 D2 림프절 절제술 후 병리학적으로 위암 또는 식도위접합암으로 진단된 자;
- 2.병리학적 2기 또는 3기;
- 3. 영상 검사로 확인된 종양 재발이 없는 경우;
- 4. 수술 후 화학 요법을 하지 않고 최소 3주기의 보조 화학 요법을 수용할 계획입니다.
- 5.나이: 18~75세;
- 6.ECOG 점수 ≤ 2;
- 7. 다음을 포함한 정상 장기 기능: 7.1 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC)≥1.5×10e9/L, 혈소판(PLT)≥100×10e9/L, 헤모글로빈(Hb)≥90g/L; 7.2 신장 기능: 혈청 크레아티닌(Scr)≤1.5mg/dl(133μmol/L), 또는 크레아티닌 청소율(Ccr)≥60ml/min; 7.3 간 기능: 총 빌리루빈(TB)≤1.5×상한 정상치 한계(ULN), ALT(Alanine transaminase)≤2.5×ULN, 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)≤2.5×ULN;
- 8. 연구를 잘 이해하고 본 연구의 설문지를 완성할 수 있다.
- 9. 사전 서면 동의서.
제외 기준:
- 1. 기본 평가를 완료할 수 없습니다.
- 2. 바늘 공포증;
- 3. 현재 정신 장애(예: 중증 우울증, 강박 장애 또는 정신분열증) 진단을 받은 자
- 4. 자가면역질환, 혈액질환, 장기이식, 호르몬제, 면역억제제 장기복용 병력;
- 5. 심장 박동기 이식;
- 6. 수술 전에 신보강 방사선 요법을 받아들인 적이 있습니다.
- 7. 수술 후 보조 방사선 치료를 받을 계획
- 8. 활동성 감염;
- 9. 최근 6주 이내의 침 치료;
- 10.임산부 또는 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 침술
9주 동안 3주마다 7회 침술(화학 요법 주기)
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고정 경혈에서 전기 침술과 결합된 24개의 웰 포인트에서 열통증 역치 측정에 따른 백슈 포인트에서의 침술.
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실험적: 저용량 침술
9주 동안 3주마다 3회 침술(화학 요법 주기)
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고정 경혈에서 전기 침술과 결합된 24개의 웰 포인트에서 열통증 역치 측정에 따른 백슈 포인트에서의 침술.
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NO_INTERVENTION: 평소 케어
침술을 사용하지 않는 화학 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FACT-위 시험 결과 지수(TOI)
기간: 3주기 종료 시(각 주기는 21일)
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FACT-Gastric Scoring은 위암 환자의 삶의 질(QoL) 측정을 위해 설계되었습니다.
FACT-Gastric TOI는 FACT-Gastric Scoring의 PHYSICAL WELL BEING(PWB) SUBSCALE, FUNCTIONAL WELL BEING(PWB) SUBSCALE 및 GASTRIC CANCER SUBSCALE(GaCS)로 구성됩니다.
FACT-Gastric TOI의 범위는 0-132입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
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3주기 종료 시(각 주기는 21일)
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Edmonton 증상 평가 척도(C-ESAS)의 중국어 버전
기간: 3주기 종료 시(각 주기는 21일)
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Edmonton 증상 평가 척도(C-ESAS)의 중국어 버전은 암 환자의 증상 평가에 사용되는 설문지입니다.
C-ESAS는 각 항목에 대해 0-10점 범위의 11개 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 증상이 심한 것입니다.
인칭은 암 환자보다 위장관 환자에서 흔히 발생하기 때문에 연구에 인칭 항목을 포함하지 않습니다.
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3주기 종료 시(각 주기는 21일)
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시간 경과에 따른 FACT-Gastric TOI의 평균 궤적
기간: 기준선(무작위), 3주기의 치료 동안 주 1회(1주기 동안 21일).
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FACT-Gastric Scoring은 위암 환자의 삶의 질(QoL) 측정을 위해 설계되었습니다.
FACT-Gastric TOI는 FACT-Gastric Scoring의 PHYSICAL WELL BEING(PWB) SUBSCALE, FUNCTIONAL WELL BEING(PWB) SUBSCALE 및 GASTRIC CANCER SUBSCALE(GaCS)로 구성됩니다.
FACT-Gastric TOI의 범위는 0-132입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
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기준선(무작위), 3주기의 치료 동안 주 1회(1주기 동안 21일).
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시간 경과에 따른 C-ESAS의 평균 궤적
기간: 화학 요법의 각 주기 동안 첫 주에는 매일, 그 다음 2주에는 주 1회(1 주기에 21일)
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Edmonton 증상 평가 척도(C-ESAS)의 중국어 버전은 암 환자의 증상 평가에 사용되는 설문지입니다.
C-ESAS는 각 항목에 대해 0-10점 범위의 11개 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 증상이 심한 것입니다.
인칭은 암 환자보다 위장관 환자에서 흔히 발생하기 때문에 연구에 인칭 항목을 포함하지 않습니다.
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화학 요법의 각 주기 동안 첫 주에는 매일, 그 다음 2주에는 주 1회(1 주기에 21일)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 부작용은 무작위화 날짜 이후 3주기의 치료 기간(각 주기당 21일) 동안 평가됩니다. 부작용이 발생하면 부작용이 기록됩니다.
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치료 관련 부작용은 무작위 배정 후 발생한 모든 부작용으로 정의됩니다.
심각도는 NCI-CTCAE V4.0을 사용하여 검증됩니다.
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부작용은 무작위화 날짜 이후 3주기의 치료 기간(각 주기당 21일) 동안 평가됩니다. 부작용이 발생하면 부작용이 기록됩니다.
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화학 요법 준수
기간: 3주기 치료 종료 시(각 주기당 21일).
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보조 화학 요법의 지연, 보조 화학 요법의 완료율
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3주기 치료 종료 시(각 주기당 21일).
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액체칩으로 검출한 혈장 내 염증인자 농도
기간: 3주기 치료 종료 시(각 주기당 21일).
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혈장은 -80℃에서 보관됩니다.
모든 환자가 치료를 마치면 액체 칩 패널을 사용하여 혈장의 염증 인자를 감지합니다.
패널은 BDNF, EGF, Eotaxin, FGF-basic, GM-CSF, GROα, HGF, IFNγ, IFNα, IL-1RA, IL-1β, IL-1α, IL-2를 포함한 45개의 염증 인자 및 사이토카인을 포함할 계획입니다. , IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 p70, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-18, IL-21, IL-22, IL-23, IL-27, IL-31, IP-10, LIF, MCP-1, MIP-1α, MIP-1β, NGFβ, PDGF-BB, PLGF, RANTES, SCF, SDF1α, TNFα, TNFβ, VEGF-A, VEGF-D.
패널은 가능한 새로운 공개 기사 또는 보고서에 따라 감지 시 변경될 수 있습니다.
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3주기 치료 종료 시(각 주기당 21일).
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유동 세포 계측법으로 검출된 순환 골수 유래 억제 세포의 농도
기간: 3주기 치료 종료 시(각 주기당 21일).
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말초 혈액의 골수 유래 억제 세포는 유동 세포 계측법을 사용하여 감지됩니다.
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3주기 치료 종료 시(각 주기당 21일).
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유동 세포측정법을 사용하여 검출된 순환 CD8+ T 림프 세포의 농도
기간: 3주기 치료 종료 시(각 주기당 21일).
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말초 혈액의 CD8+ T 림프 세포는 유동 세포 계측법을 사용하여 검출됩니다.
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3주기 치료 종료 시(각 주기당 21일).
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미세유체칩으로 검출한 순환종양세포의 수
기간: 3주기 치료 종료 시(각 주기당 21일).
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미세유체칩으로 말초혈액 내 순환종양세포 검출
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3주기 치료 종료 시(각 주기당 21일).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 1월 4일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 4월 27일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2018KT1226
- 2017YFC1700603 (기타 보조금/기금 번호: The National Key Research and Development Program of China)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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