Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av akupunktur for livskvalitet hos magekreftpasienter som gjennomgår adjuvant kjemoterapi: en pilotstudie

19. mai 2021 oppdatert av: Haibo Zhang, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Effekt av akupunktur for livskvalitet hos pasienter med gastrisk kreft som gjennomgår adjuvant kjemoterapi: en pilotstudie

Dette er en pilotstudie som evaluerer effekten av akupunktur på livskvalitet hos magekreftpasienter som gjennomgår postoperativ adjuvant kjemoterapi. Påmeldte deltakere vil tilfeldig motta høydoseakupunktur, lavdoseakupunktur eller ikke-akupunktur i løpet av de første 3 syklusene med adjuvant kjemoterapi etter reseksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
66

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Patologisk diagnostisert med magekreft eller esophagogastric junction cancer etter R0 reseksjon og D2 lymfeknutedisseksjon;
  • 2. Patologisk stadium II eller stadium III;
  • 3.Uten tumorresidiv bekreftet ved bildeundersøkelse;
  • 4. Ingen kjemoterapi etter operasjonen, planlegger å akseptere minst 3 sykluser med adjuvant kjemoterapi;
  • 5. Alder: 18 ~ 75 år gammel;
  • 6. ECOG-score≤ 2;
  • 7. Normal organfunksjon, inkludert: 7.1 Benmargsfunksjon: absolutt nøytrofiltall (ANC)≥1,5×10e9/L, blodplater (PLT)≥100×10e9/L, hemoglobin (Hb)≥90g/L; 7.2 Nyrefunksjon: Serumkreatinin (Scr)≤1,5mg/dl (133μmol/L), eller kreatininclearance rate (Ccr)≥60ml/min; 7.3 Leverfunksjon: Total bilirubin (TB)≤1.5×øvre grense for normal verdi (ULN), alanintransaminase (ALT)≤2,5×ULN, Aspartattransaminase (AST)≤2,5×ULN；
  • 8. Kan forstå studien godt og fullføre spørreskjemaene i denne studien;
  • 9. Med skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Kan ikke fullføre grunnvurderingen;
  • 2. Nålefobi;
  • 3. For tiden diagnostisert med psykiatrisk lidelse (f.eks. alvorlig depresjon, tvangslidelse eller schizofreni);
  • 4. Anamnese med autoimmune sykdommer, hematologiske sykdommer eller organtransplantasjon, eller langvarig bruk av hormoner eller immunsuppressorer;
  • 5. Implantert med pacemaker;
  • 6. Har akseptert neoadjuvant strålebehandling før operasjon;
  • 7. Planlegger å akseptere adjuvant strålebehandling etter operasjonen;
  • 8. Med aktiv infeksjon;
  • 9. Akupunkturbehandling innen de siste 6 ukene;
  • 10.Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Høydoseakupunktur
Akupunktur 7 ganger hver 3. uke (en syklus med kjemoterapi) i 9 uker
Fremgangsmåte: akupunktur
Akupunktur ved back-shu-punkter i henhold til varme-smerteterskelmåling ved 24 brønnpunkter, kombinert med elektroakupunktur ved faste akupunktur.
EKSPERIMENTELL: Lavdoseakupunktur
Akupunktur 3 ganger hver 3. uke (en syklus med kjemoterapi) i 9 uker
Fremgangsmåte: akupunktur
Akupunktur ved back-shu-punkter i henhold til varme-smerteterskelmåling ved 24 brønnpunkter, kombinert med elektroakupunktur ved faste akupunktur.
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
Kjemoterapi uten akupunktur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FACT-Gastric Trial Outcome Index (TOI)
Tidsramme: På slutten av syklus 3 (hver syklus er 21 dager)
FACT-Gastric Scoring er designet for måling av livskvalitet (QoL) for magekreftpasienter. FACT-Gastric TOI er sammensatt av FYSISK VELVÆRE (PWB) SUBSCALE, FUNKSJONELL VELVÆRE (PWB) SUBSCALE og GASTRIC CANCER SUBSCALE (GaCS) av FACT-Gastric Scoring. Rekkevidden for FACT-Gastric TOI er 0-132. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet.
På slutten av syklus 3 (hver syklus er 21 dager)
Kinesisk versjon av Edmonton symptomvurderingsskala (C-ESAS)
Tidsramme: På slutten av syklus 3 (hver syklus er 21 dager)
Kinesisk versjon av Edmonton symptom assessment scale (C-ESAS) er et spørreskjema som brukes til symptomvurdering hos kreftpasienter. C-ESAS er sammensatt av 11 elementer med poengsum på 0-10 for hvert element. Jo høyere poengsum, desto verre er symptomet. Vi inkluderer ikke inching element i vår studie fordi inching er vanlig hos pasienter med gastrointestinal avdeling i stedet for kreftpasienter.
På slutten av syklus 3 (hver syklus er 21 dager)
Gjennomsnittlig bane for FACT-Gastric TOI over tid
Tidsramme: Baseline (ved randomisering), en gang i uken i løpet av de 3 behandlingssyklusene (21 dager for 1 syklus).
FACT-Gastric Scoring er designet for måling av livskvalitet (QoL) for magekreftpasienter. FACT-Gastric TOI er sammensatt av FYSISK VELVÆRE (PWB) SUBSCALE, FUNKSJONELL VELVÆRE (PWB) SUBSCALE og GASTRIC CANCER SUBSCALE (GaCS) av FACT-Gastric Scoring. Rekkevidden for FACT-Gastric TOI er 0-132. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet.
Baseline (ved randomisering), en gang i uken i løpet av de 3 behandlingssyklusene (21 dager for 1 syklus).
Gjennomsnittlig bane for C-ESAS over tid
Tidsramme: Hver dag den første uken, deretter en gang i uken i de neste 2 ukene under hver syklus med kjemoterapi (21 dager for 1 syklus)
Kinesisk versjon av Edmonton symptom assessment scale (C-ESAS) er et spørreskjema som brukes til symptomvurdering hos kreftpasienter. C-ESAS er sammensatt av 11 elementer med poengsum på 0-10 for hvert element. Jo høyere poengsum, desto verre er symptomet. Vi inkluderer ikke inching element i vår studie fordi inching er vanlig hos pasienter med gastrointestinal avdeling i stedet for kreftpasienter.
Hver dag den første uken, deretter en gang i uken i de neste 2 ukene under hver syklus med kjemoterapi (21 dager for 1 syklus)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Bivirkninger vil bli vurdert i løpet av perioden på 3 behandlingssykluser (21 dager for hver syklus), siden randomiseringsdatoen. Uønskede hendelser vil bli registrert når en bivirkning inntreffer.
Behandlingsutviklede bivirkninger er definert som alle uønskede hendelser som skjedde etter randomisering. Alvorlighetsgraden er validert ved hjelp av NCI-CTCAE V4.0.
Bivirkninger vil bli vurdert i løpet av perioden på 3 behandlingssykluser (21 dager for hver syklus), siden randomiseringsdatoen. Uønskede hendelser vil bli registrert når en bivirkning inntreffer.
Overholdelse av kjemoterapi
Tidsramme: Ved slutten av 3 behandlingssykluser (21 dager for hver syklus).
Utsettelse av adjuvant kjemoterapi, fullstendig frekvens av adjuvant kjemoterapi
Ved slutten av 3 behandlingssykluser (21 dager for hver syklus).
Konsentrasjon av inflammatoriske faktorer i plasma påvist med væskebrikke
Tidsramme: Ved slutten av 3 behandlingssykluser (21 dager for hver syklus).
Plasma vil bli lagret ved -80 ℃. Inflammatoriske faktorer i plasma vil bli oppdaget ved hjelp av et væskebrikkepanel når alle pasienter er ferdige med behandlingen. panelet er planlagt å inneholde 45 inflammatoriske faktorer og cytokiner, inkludert BDNF, EGF, Eotaxin, FGF-basic, GM-CSF, GROα, HGF, IFNγ, IFNα, IL-1RA, IL-1β, IL-1α, IL-2 IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 p70, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-18, IL-21, IL-22, IL-23, IL-27, IL-31, IP-10, LIF, MCP-1, MIP-1α, MIP-1β, NGFβ, PDGF-BB, PLGF, RANTES, SCF, SDF1α, TNFα, TNFβ, VEGF-A, VEGF-D. Panelet kan endres ved deteksjon i henhold til mulige nye offentlige artikler eller rapporter.
Ved slutten av 3 behandlingssykluser (21 dager for hver syklus).
Konsentrasjon av sirkulerende myeloid-avledede suppressorceller påvist med flowcytometri
Tidsramme: Ved slutten av 3 behandlingssykluser (21 dager for hver syklus).
Myeloid-avledede suppressorceller i perifert blod vil bli påvist ved hjelp av flowcytometri
Ved slutten av 3 behandlingssykluser (21 dager for hver syklus).
Konsentrasjon av sirkulerende CD8+ T-lymfeceller påvist ved bruk av flowcytometri
Tidsramme: Ved slutten av 3 behandlingssykluser (21 dager for hver syklus).
CD8+ T-lymfeceller i perifert blod vil bli påvist ved hjelp av flowcytometri
Ved slutten av 3 behandlingssykluser (21 dager for hver syklus).
Antall sirkulerende tumorceller oppdaget ved hjelp av mikrofluidisk chip
Tidsramme: Ved slutten av 3 behandlingssykluser (21 dager for hver syklus).
Sirkulerende tumorceller i perifert blod vil bli oppdaget ved hjelp av mikrofluidisk chip
Ved slutten av 3 behandlingssykluser (21 dager for hver syklus).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. april 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018KT1226
  • 2017YFC1700603 (Annet stipend/finansieringsnummer: The National Key Research and Development Program of China)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i magen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger