Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van acupunctuur op kwaliteit van leven bij maagkankerpatiënten die adjuvante chemotherapie ondergaan: een pilootstudie

19 mei 2021 bijgewerkt door: Haibo Zhang, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Effect van acupunctuur op de kwaliteit van leven bij patiënten met maagkanker die adjuvante chemotherapie ondergaan: een pilootstudie

Dit is een pilootstudie die de werkzaamheid van acupunctuur op de kwaliteit van leven evalueert bij maagkankerpatiënten die postoperatieve adjuvante chemotherapie ondergaan. Ingeschreven deelnemers krijgen willekeurig een hoge dosis acupunctuur, een lage dosis acupunctuur of geen acupunctuur tijdens de eerste 3 cycli van adjuvante chemotherapie na resectie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
66

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1.Pathologisch gediagnosticeerd met maagkanker of slokdarmkanker na R0-resectie en D2-lymfeklierdissectie;
  • 2.Pathologisch stadium II of stadium III;
  • 3.Zonder terugkeer van de tumor bevestigd door beeldonderzoek;
  • 4.Geen chemotherapie na de operatie, van plan om ten minste 3 cycli adjuvante chemotherapie te accepteren;
  • 5. Leeftijd: 18 ~ 75 jaar oud;
  • 6.ECOG-score≤ 2;
  • 7. Normale orgaanfunctie, waaronder: 7.1 Beenmergfunctie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×10e9/L, bloedplaatjes (PLT)≥100×10e9/L,hemoglobine (Hb)≥90g/L; 7.2 Nierfunctie: serumcreatinine (Scr) ≤1,5 ​​mg/dl (133 μmol/L), of creatinineklaring (Ccr)≥60ml/min; 7.3 Leverfunctie: Totaal bilirubine (TB)≤1.5×upper limiet van normale waarde (ULN), Alanine transaminase (ALT) ≤2.5×ULN, Aspartaattransaminase (AST) ≤2,5×ULN;
  • 8. Kan het onderzoek goed begrijpen en de vragenlijsten in dit onderzoek afmaken;
  • 9. Met de schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Kan de nulmeting niet afmaken;
  • 2. Naaldfobie;
  • 3. momenteel gediagnosticeerd met een psychiatrische stoornis (bijv. ernstige depressie, obsessief-compulsieve stoornis of schizofrenie);
  • 4. Geschiedenis van auto-immuunziekten, hematologische aandoeningen of orgaantransplantatie, of langdurig gebruik van hormonen of immunosuppressoren;
  • 5. Geïmplanteerd met pacemaker;
  • 6. Heeft vóór de operatie neoadjuvante radiotherapie geaccepteerd;
  • 7. Plannen om adjuvante radiotherapie te accepteren na de operatie;
  • 8. Met actieve infectie;
  • 9. Acupunctuurbehandeling in de afgelopen 6 weken;
  • 10.Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Hooggedoseerde acupunctuur
Acupunctuur gedurende 7 keer per 3 weken (een cyclus van chemotherapie) gedurende 9 weken
Procedure: acupunctuur
Acupunctuur op back-shu-punten volgens warmte-pijndrempelmeting op 24 bronpunten, gecombineerd met elektro-acupunctuur op vaste acupunten.
EXPERIMENTEEL: Lage dosis acupunctuur
Acupunctuur gedurende 3 keer per 3 weken (een cyclus van chemotherapie) gedurende 9 weken
Procedure: acupunctuur
Acupunctuur op back-shu-punten volgens warmte-pijndrempelmeting op 24 bronpunten, gecombineerd met elektro-acupunctuur op vaste acupunten.
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg
Chemotherapie zonder acupunctuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FACT-Maasonderzoek Uitkomst Index (TOI)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus duurt 21 dagen)
FACT-Gastric Scoring is ontworpen voor het meten van de kwaliteit van leven (QoL) van maagkankerpatiënten. FACT-Gastric TOI is samengesteld uit FYSICAL WELL BEING (PWB) SUBSCALE, FUNCTIONAL WELL BEING (PWB) SUBSCALE en MAAGKANKER SUBSCALE (GaCS) van de FACT-Gastric Scoring. Het bereik van FACT-Gastric TOI is 0-132. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Chinese versie van de symptoombeoordelingsschaal van Edmonton (C-ESAS)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Chinese versie van Edmonton Symptom Assessment Scale (C-ESAS) is een vragenlijst die wordt gebruikt voor symptoombeoordeling bij kankerpatiënten. C-ESAS bestaat uit 11 items met een scorebereik van 0-10 voor elk item. Hoe hoger de score, hoe erger het symptoom is. We nemen het item "inching" niet op in onze studie, omdat "inching" vaker voorkomt bij patiënten op de gastro-intestinale afdeling dan bij kankerpatiënten.
Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Gemiddeld traject van FACT-Gastric TOI in de tijd
Tijdsspanne: Basislijn (bij randomisatie), eenmaal per week tijdens de 3 behandelingscycli (21 dagen voor 1 cyclus).
FACT-Gastric Scoring is ontworpen voor het meten van de kwaliteit van leven (QoL) van maagkankerpatiënten. FACT-Gastric TOI is samengesteld uit FYSICAL WELL BEING (PWB) SUBSCALE, FUNCTIONAL WELL BEING (PWB) SUBSCALE en MAAGKANKER SUBSCALE (GaCS) van de FACT-Gastric Scoring. Het bereik van FACT-Gastric TOI is 0-132. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
Basislijn (bij randomisatie), eenmaal per week tijdens de 3 behandelingscycli (21 dagen voor 1 cyclus).
Gemiddeld traject van C-ESAS in de tijd
Tijdsspanne: Elke dag in de eerste week, daarna eenmaal per week in de volgende 2 weken tijdens elke chemokuur (21 dagen voor 1 cyclus)
Chinese versie van Edmonton Symptom Assessment Scale (C-ESAS) is een vragenlijst die wordt gebruikt voor symptoombeoordeling bij kankerpatiënten. C-ESAS bestaat uit 11 items met een scorebereik van 0-10 voor elk item. Hoe hoger de score, hoe erger het symptoom is. We nemen het item "inching" niet op in onze studie, omdat "inching" vaker voorkomt bij patiënten op de gastro-intestinale afdeling dan bij kankerpatiënten.
Elke dag in de eerste week, daarna eenmaal per week in de volgende 2 weken tijdens elke chemokuur (21 dagen voor 1 cyclus)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Bijwerkingen zullen worden beoordeeld gedurende de periode van 3 behandelingscycli (21 dagen voor elke cyclus), sinds de datum van randomisatie. Bijwerkingen worden geregistreerd zodra een bijwerking optreedt.
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen worden gedefinieerd als alle bijwerkingen die na randomisatie optraden. De ernst wordt gevalideerd met behulp van NCI-CTCAE V4.0.
Bijwerkingen zullen worden beoordeeld gedurende de periode van 3 behandelingscycli (21 dagen voor elke cyclus), sinds de datum van randomisatie. Bijwerkingen worden geregistreerd zodra een bijwerking optreedt.
Naleving van chemotherapie
Tijdsspanne: Aan het einde van 3 behandelingscycli (21 dagen voor elke cyclus).
Vertraging van adjuvante chemotherapie, volledige snelheid van adjuvante chemotherapie
Aan het einde van 3 behandelingscycli (21 dagen voor elke cyclus).
Concentratie van ontstekingsfactoren in plasma gedetecteerd met vloeibare chip
Tijdsspanne: Aan het einde van 3 behandelingscycli (21 dagen voor elke cyclus).
Plasma wordt opgeslagen bij -80 ℃. Ontstekingsfactoren in plasma worden gedetecteerd met behulp van een vloeistofchippaneel wanneer alle patiënten klaar zijn met de behandeling. het panel is gepland om 45 ontstekingsfactoren en cytokines te bevatten, waaronder BDNF, EGF, Eotaxin, FGF-basic, GM-CSF, GROα, HGF, IFNγ, IFNα, IL-1RA, IL-1β, IL-1α, IL-2 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 p70, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-18, IL-21, IL-22, IL-23, IL-27, IL-31, IP-10, LIF, MCP-1, MIP-1α, MIP-1β, NGFβ, PDGF-BB, PLGF, RANTES, SCF, SDF1α, TNFα, TNFβ, VEGF-A, VEGF-D. Het paneel kan bij detectie worden gewijzigd op basis van mogelijke nieuwe openbare artikelen of rapporten.
Aan het einde van 3 behandelingscycli (21 dagen voor elke cyclus).
Concentratie van circulerende myeloïde-afgeleide suppressorcellen gedetecteerd met flowcytometrie
Tijdsspanne: Aan het einde van 3 behandelingscycli (21 dagen voor elke cyclus).
Van myeloïde afgeleide suppressorcellen in perifeer bloed zullen worden gedetecteerd met behulp van flowcytometrie
Aan het einde van 3 behandelingscycli (21 dagen voor elke cyclus).
Concentratie van circulerende CD8+ T-lymfcellen gedetecteerd met behulp van flowcytometrie
Tijdsspanne: Aan het einde van 3 behandelingscycli (21 dagen voor elke cyclus).
CD8+ T-lymfcellen in perifeer bloed worden gedetecteerd met behulp van flowcytometrie
Aan het einde van 3 behandelingscycli (21 dagen voor elke cyclus).
Aantal circulerende tumorcellen gedetecteerd met behulp van microfluïdische chip
Tijdsspanne: Aan het einde van 3 behandelingscycli (21 dagen voor elke cyclus).
Circulerende tumorcellen in perifeer bloed worden gedetecteerd met behulp van een microfluïdische chip
Aan het einde van 3 behandelingscycli (21 dagen voor elke cyclus).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 april 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 mei 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2018KT1226
  • 2017YFC1700603 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The National Key Research and Development Program of China)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen