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Omadacycline IV ou IV/PO vs lévofloxacine IV/PO pour le traitement de la pyélonéphrite aiguë

2 juillet 2020 mis à jour par: Paratek Pharmaceuticals Inc

Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle et adaptative pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'omadacycline iv ou iv/po et de la lévofloxacine iv/po dans le traitement des adultes atteints de pyélonéphrite aiguë.

Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'omadacycline intraveineuse (iv) ou iv/per orale (po) par rapport à la lévofloxacine iv ou iv/po dans le traitement des femmes adultes atteintes de pyélonéphrite aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude de phase 2 randomisée (1:1:1:1:1), en double aveugle, double factice, à conception adaptative. Sur la base de l'examen des données d'efficacité et de microbiologie, le DMC a modifié l'algorithme de randomisation et aucun autre participant n'a été recruté dans les bras de traitement suivants après mai 2019 : l'omadacycline 200 iv/100 iv, l'omadacycline 200 iv/300 po ou 100 iv, et bras omadacycline 200 iv/450 po ou 100 iv. Après ce changement, les participants ont été randomisés selon un rapport 1:1 dans les bras omadacycline 200 iv/200 iv ou lévofloxacine.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
201

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660062
        • Site 409
      • Moscow, Fédération Russe, 141435
        • Site 408
      • Moscow, Fédération Russe, Moscow
        • Site 410
      • Penza, Fédération Russe, 440026
        • Site 415
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344022
        • Site 407
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344037
        • Site 405
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194291
        • Site 411
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 195067
        • Site 406
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 196247
        • Site 402
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Site 412
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197374
        • Site 403
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 198205
        • Site 414
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 198412
        • Site 401
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 199106
        • Site 404
      • Smolensk, Fédération Russe, 214018
        • Site 413
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie
        • Site 201
      • Tbilisi, Géorgie
        • Site 202
      • Tbilisi, Géorgie
        • Site 203
      • Tbilisi, Géorgie
        • Site 204
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie
        • Site 301
      • Liepāja, Lettonie, LV-3414
        • Site 304
      • Riga, Lettonie
        • Site 302
      • Rēzekne, Lettonie
        • Site 305
      • Valmiera, Lettonie
        • Site 303
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Site 502
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Site 506
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Site 505
      • Kyiv, Ukraine, 2660
        • Site 504
      • Kyiv, Ukraine, 4053
        • Site 503
      • Lviv, Ukraine, 79059
        • Site 501
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Site 507

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Participants féminins, âgés de 18 à 65 ans qui ont signé le formulaire de consentement éclairé
  • Doit avoir une pyélonéphrite aiguë qualifiante
  • Les participantes ne doivent pas être enceintes au moment de l'inscription
  • Doit accepter une méthode fiable de contraception pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
  • Doit être en mesure de se conformer à toutes les exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Mâles
  • Symptômes de pyélonéphrite aiguë présents plus longtemps 7 jours avant la randomisation
  • Infections nécessitant un traitement antibactérien pendant plus de 14 jours
  • Preuve d'une source non rénale suspectée d'infections, de vaginite ou d'infection sexuellement transmissible
  • Preuve d'une maladie immunologique importante
  • Preuve d'insuffisance ou de maladie du foie
  • Preuve de maladie cardiaque instable
  • Maladie rénale sévère ou besoin de dialyse
  • Preuve de choc septique
  • A des antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique à toute tétracycline ou à la lévofloxacine
  • A reçu un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours
  • Participants enceintes ou allaitantes
  • Incapable ou refusant de se conformer aux exigences du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Omadacycline 200 iv/200 iv
Le jour 1, les participants ont reçu 200 milligrammes d'omadacycline par voie intraveineuse (iv). Les jours 2 à 7, les participants ont continué à recevoir de l'omadacycline 200 milligrammes iv. Toutes les doses ont été administrées une fois par jour et les doses iv ont été administrées dans 150 millilitres de solution saline normale sous forme de perfusions continues pendant 90 minutes.
Médicament: Omadacycline
comprimés po
Autres noms:
  • Nuzyra
Médicament: Omadacycline
solution iv
Autres noms:
  • Nuzyra
Expérimental: Omadacycline 200 iv/100 iv
Le jour 1, les participants ont reçu de l'omadacycline 200 milligrammes iv. Les jours 2 à 7, les participants ont reçu de l'omadacycline 100 milligrammes iv. Toutes les doses ont été administrées une fois par jour et les doses iv ont été administrées dans 150 millilitres de solution saline normale sous forme de perfusions continues pendant 90 minutes.
Médicament: Omadacycline
comprimés po
Autres noms:
  • Nuzyra
Médicament: Omadacycline
solution iv
Autres noms:
  • Nuzyra
Expérimental: Omadacycline 200 iv/300 po ou 100 iv
Le jour 1, les participants ont reçu de l'omadacycline 200 milligrammes iv. Les jours 2 à 7, les participants ont reçu de l'omadacycline 100 milligrammes iv ou de l'omadacycline 300 milligrammes par voie orale (po). Toutes les doses ont été administrées une fois par jour et les doses iv ont été administrées dans 150 millilitres de solution saline normale sous forme de perfusions continues pendant 90 minutes. Toutes les doses orales ont été prises à jeun.
Médicament: Omadacycline
comprimés po
Autres noms:
  • Nuzyra
Médicament: Omadacycline
solution iv
Autres noms:
  • Nuzyra
Expérimental: Omadacycline 200 iv/450 po ou 100 iv
Le jour 1, les participants ont reçu de l'omadacycline 200 milligrammes iv. Les jours 2 à 7, les participants ont reçu de l'omadacycline 100 milligrammes iv ou de l'omadacycline 450 milligrammes po. Toutes les doses ont été administrées une fois par jour et les doses iv ont été administrées dans 150 millilitres de solution saline normale sous forme de perfusions continues pendant 90 minutes. Toutes les doses orales ont été prises à jeun.
Médicament: Omadacycline
comprimés po
Autres noms:
  • Nuzyra
Médicament: Omadacycline
solution iv
Autres noms:
  • Nuzyra
Comparateur actif: Lévofloxacine 750 iv/750 po ou iv
Le jour 1, les participants ont reçu de la lévofloxacine 750 milligrammes iv. Les jours 2 à 7, les participants ont reçu de la lévofloxacine 750 milligrammes iv ou de la lévofloxacine 750 milligrammes po. Toutes les doses ont été administrées une fois par jour et les doses iv ont été administrées dans 150 millilitres de solution saline normale sous forme de perfusions continues pendant 90 minutes. Toutes les doses orales ont été prises à jeun.
Médicament: Lévofloxacine
solution iv/comprimés po
Autres noms:
  • Levaquin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une évaluation par l'investigateur de la réponse clinique lors de la visite d'évaluation post-thérapeutique (PTE) (population ITT)
Délai: Jour 21 (Un PTE s'est produit le jour 21 ± 2 jours après la première dose du médicament à l'étude du participant).
La réponse clinique a été déterminée par l'investigateur lors de la visite PTE en évaluant si le participant a atteint ou non le résultat clinique de réussite clinique, d'échec clinique ou indéterminé. Le succès clinique a été défini comme la résolution complète ou l'amélioration significative des signes et symptômes de base de la PA lors de la visite PTE, de sorte qu'aucune thérapie antimicrobienne supplémentaire n'est requise pour l'infection actuelle. L'échec clinique a été défini comme l'absence de réponse apparente au traitement ou la persistance des signes et symptômes d'infection ou la réapparition des signes et symptômes lors ou avant la visite PTE, de sorte que l'utilisation d'un traitement antimicrobien systémique supplémentaire pour l'infection actuelle était nécessaire ou le décès lors ou avant la visite. Visite PTE. Le résultat clinique était considéré comme indéterminé lorsque la visite PTE n'était pas terminée.
Jour 21 (Un PTE s'est produit le jour 21 ± 2 jours après la première dose du médicament à l'étude du participant).
Nombre de participants avec une réponse microbiologique lors de la visite PTE (population en micro-ITT)
Délai: Jour 21 (Un PTE s'est produit le jour 21 ± 2 jours après la première dose du médicament à l'étude du participant).
La réponse microbiologique a été déterminée de manière programmatique lors de la visite PTE en évaluant si le participant a atteint ou non le résultat microbiologique de « réussite », « échec » ou « indéterminé ». Les participants ont été considérés comme ayant une réponse microbiologique de « succès » si les résultats de chaque agent pathogène de référence étaient l'éradication lors de la visite PTE. Les participants ont été considérés comme ayant une réponse microbiologique d'« échec » si le résultat pour tout agent pathogène était la persistance. Les participants ont été considérés comme ayant une réponse microbiologique « indéterminée », si le résultat d'au moins 1 agent pathogène de base était indéterminé et qu'il n'y avait aucun résultat de persistance pour aucun agent pathogène de base.
Jour 21 (Un PTE s'est produit le jour 21 ± 2 jours après la première dose du médicament à l'étude du participant).
Nombre de participants avec résolution de tous les signes AP et symptômes cliniques lors de la visite PTE (population ITT)
Délai: Jour 21 (Un PTE s'est produit le jour 21 ± 2 jours après la première dose du médicament à l'étude du participant).
Les participants ont enregistré leurs évaluations à l'aide du questionnaire d'évaluation des symptômes du patient modifié (mPSAQ), un questionnaire en 6 points qui évaluait les niveaux de « gravité » et de « gêne » pour six signes et symptômes de la pyélonéphrite. Les réponses des sous-échelles ont été enregistrées comme « n'avait pas », « léger », « modéré » et « sévère » pour la « sévérité » ; et « pas du tout », « un peu », « modérément » et « beaucoup » pour « la gêne », les deux ont obtenu un score de 0-3. Les scores totaux ont été calculés en additionnant les scores non manquants des 6 items, divisés par le nombre d'items non manquants, puis multipliés par 6. Pour chaque sous-échelle, le score total variait de 0 (le moins grave/le moins gênant) à 18 (le plus grave/le plus gênant). Le nombre de participants avec résolution de tous les symptômes, sans apparition de nouveaux symptômes est rapporté. La résolution a été définie comme l'absence de tous les symptômes de base.
Jour 21 (Un PTE s'est produit le jour 21 ± 2 jours après la première dose du médicament à l'étude du participant).
Nombre de participants sans aggravation et absence de nouveaux signes AP et de symptômes cliniques lors de la visite PTE (population ITT)
Délai: Jour 21 (Un PTE s'est produit le jour 21 ± 2 jours après la première dose du médicament à l'étude du participant).
Les participants ont enregistré leurs évaluations à l'aide du mPSAQ, un questionnaire en 6 points qui évaluait les niveaux de « gravité » et de « gêne » pour six signes et symptômes de la pyélonéphrite. Les réponses des sous-échelles ont été enregistrées comme « n'avait pas », « léger », « modéré » et « sévère » pour la « sévérité » ; et « pas du tout », « un peu », « modérément » et « beaucoup » pour « la gêne », les deux ont obtenu un score de 0-3. Les scores totaux ont été calculés en additionnant les scores non manquants des 6 items, divisés par le nombre d'items non manquants, puis multipliés par 6. Pour chaque sous-échelle, le score total variait de 0 (le moins grave/le moins gênant) à 18 (le plus grave/le plus gênant). Le nombre de participants sans aggravation et absence de signes de PA et de symptômes cliniques est rapporté. Aucune aggravation signifiait que le score de chaque question était le même ou meilleur après la ligne de base.
Jour 21 (Un PTE s'est produit le jour 21 ± 2 jours après la première dose du médicament à l'étude du participant).

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus sous traitement et des événements indésirables graves
Délai: jusqu'à environ 28 jours
Un événement indésirable est tout événement indésirable, indésirable ou imprévu sous la forme de signes, de symptômes, de maladies ou d'observations de laboratoire ou physiologiques survenant chez une personne ayant reçu un médicament à l'étude ou dans le cadre d'une étude clinique. Un événement indésirable lié au traitement a été défini comme tout événement indésirable qui est apparu récemment, dont la fréquence a augmenté ou dont la gravité s'est aggravée au moment ou après l'initiation du médicament à l'étude.
jusqu'à environ 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Paratek Pharmaceuticals Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 novembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juillet 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PTK0796-AP-17202

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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