Omadacycline IV ou IV/PO vs lévofloxacine IV/PO pour le traitement de la pyélonéphrite aiguë
2 juillet 2020 mis à jour par: Paratek Pharmaceuticals Inc
Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle et adaptative pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'omadacycline iv ou iv/po et de la lévofloxacine iv/po dans le traitement des adultes atteints de pyélonéphrite aiguë.
Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'omadacycline intraveineuse (iv) ou iv/per orale (po) par rapport à la lévofloxacine iv ou iv/po dans le traitement des femmes adultes atteintes de pyélonéphrite aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude de phase 2 randomisée (1:1:1:1:1), en double aveugle, double factice, à conception adaptative.
Sur la base de l'examen des données d'efficacité et de microbiologie, le DMC a modifié l'algorithme de randomisation et aucun autre participant n'a été recruté dans les bras de traitement suivants après mai 2019 : l'omadacycline 200 iv/100 iv, l'omadacycline 200 iv/300 po ou 100 iv, et bras omadacycline 200 iv/450 po ou 100 iv.
Après ce changement, les participants ont été randomisés selon un rapport 1:1 dans les bras omadacycline 200 iv/200 iv ou lévofloxacine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
201
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660062
- Site 409
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Moscow, Fédération Russe, 141435
- Site 408
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Moscow, Fédération Russe, Moscow
- Site 410
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Penza, Fédération Russe, 440026
- Site 415
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Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344022
- Site 407
-
Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344037
- Site 405
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 194291
- Site 411
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 195067
- Site 406
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 196247
- Site 402
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
- Site 412
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 197374
- Site 403
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 198205
- Site 414
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 198412
- Site 401
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 199106
- Site 404
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Smolensk, Fédération Russe, 214018
- Site 413
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Tbilisi, Géorgie
- Site 201
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Tbilisi, Géorgie
- Site 202
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Tbilisi, Géorgie
- Site 203
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Tbilisi, Géorgie
- Site 204
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Daugavpils, Lettonie
- Site 301
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Liepāja, Lettonie, LV-3414
- Site 304
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Riga, Lettonie
- Site 302
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Rēzekne, Lettonie
- Site 305
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Valmiera, Lettonie
- Site 303
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Chernivtsi, Ukraine, 58001
- Site 502
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Dnipro, Ukraine, 49005
- Site 506
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Kharkiv, Ukraine, 61037
- Site 505
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Kyiv, Ukraine, 2660
- Site 504
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Kyiv, Ukraine, 4053
- Site 503
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Lviv, Ukraine, 79059
- Site 501
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Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
- Site 507
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Participants féminins, âgés de 18 à 65 ans qui ont signé le formulaire de consentement éclairé
- Doit avoir une pyélonéphrite aiguë qualifiante
- Les participantes ne doivent pas être enceintes au moment de l'inscription
- Doit accepter une méthode fiable de contraception pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
- Doit être en mesure de se conformer à toutes les exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Mâles
- Symptômes de pyélonéphrite aiguë présents plus longtemps 7 jours avant la randomisation
- Infections nécessitant un traitement antibactérien pendant plus de 14 jours
- Preuve d'une source non rénale suspectée d'infections, de vaginite ou d'infection sexuellement transmissible
- Preuve d'une maladie immunologique importante
- Preuve d'insuffisance ou de maladie du foie
- Preuve de maladie cardiaque instable
- Maladie rénale sévère ou besoin de dialyse
- Preuve de choc septique
- A des antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique à toute tétracycline ou à la lévofloxacine
- A reçu un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours
- Participants enceintes ou allaitantes
- Incapable ou refusant de se conformer aux exigences du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Omadacycline 200 iv/200 iv
Le jour 1, les participants ont reçu 200 milligrammes d'omadacycline par voie intraveineuse (iv).
Les jours 2 à 7, les participants ont continué à recevoir de l'omadacycline 200 milligrammes iv.
Toutes les doses ont été administrées une fois par jour et les doses iv ont été administrées dans 150 millilitres de solution saline normale sous forme de perfusions continues pendant 90 minutes.
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comprimés po
Autres noms:
solution iv
Autres noms:
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Expérimental: Omadacycline 200 iv/100 iv
Le jour 1, les participants ont reçu de l'omadacycline 200 milligrammes iv.
Les jours 2 à 7, les participants ont reçu de l'omadacycline 100 milligrammes iv.
Toutes les doses ont été administrées une fois par jour et les doses iv ont été administrées dans 150 millilitres de solution saline normale sous forme de perfusions continues pendant 90 minutes.
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comprimés po
Autres noms:
solution iv
Autres noms:
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Expérimental: Omadacycline 200 iv/300 po ou 100 iv
Le jour 1, les participants ont reçu de l'omadacycline 200 milligrammes iv.
Les jours 2 à 7, les participants ont reçu de l'omadacycline 100 milligrammes iv ou de l'omadacycline 300 milligrammes par voie orale (po).
Toutes les doses ont été administrées une fois par jour et les doses iv ont été administrées dans 150 millilitres de solution saline normale sous forme de perfusions continues pendant 90 minutes.
Toutes les doses orales ont été prises à jeun.
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comprimés po
Autres noms:
solution iv
Autres noms:
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Expérimental: Omadacycline 200 iv/450 po ou 100 iv
Le jour 1, les participants ont reçu de l'omadacycline 200 milligrammes iv.
Les jours 2 à 7, les participants ont reçu de l'omadacycline 100 milligrammes iv ou de l'omadacycline 450 milligrammes po.
Toutes les doses ont été administrées une fois par jour et les doses iv ont été administrées dans 150 millilitres de solution saline normale sous forme de perfusions continues pendant 90 minutes.
Toutes les doses orales ont été prises à jeun.
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comprimés po
Autres noms:
solution iv
Autres noms:
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Comparateur actif: Lévofloxacine 750 iv/750 po ou iv
Le jour 1, les participants ont reçu de la lévofloxacine 750 milligrammes iv.
Les jours 2 à 7, les participants ont reçu de la lévofloxacine 750 milligrammes iv ou de la lévofloxacine 750 milligrammes po.
Toutes les doses ont été administrées une fois par jour et les doses iv ont été administrées dans 150 millilitres de solution saline normale sous forme de perfusions continues pendant 90 minutes.
Toutes les doses orales ont été prises à jeun.
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solution iv/comprimés po
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une évaluation par l'investigateur de la réponse clinique lors de la visite d'évaluation post-thérapeutique (PTE) (population ITT)
Délai: Jour 21 (Un PTE s'est produit le jour 21 ± 2 jours après la première dose du médicament à l'étude du participant).
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La réponse clinique a été déterminée par l'investigateur lors de la visite PTE en évaluant si le participant a atteint ou non le résultat clinique de réussite clinique, d'échec clinique ou indéterminé.
Le succès clinique a été défini comme la résolution complète ou l'amélioration significative des signes et symptômes de base de la PA lors de la visite PTE, de sorte qu'aucune thérapie antimicrobienne supplémentaire n'est requise pour l'infection actuelle.
L'échec clinique a été défini comme l'absence de réponse apparente au traitement ou la persistance des signes et symptômes d'infection ou la réapparition des signes et symptômes lors ou avant la visite PTE, de sorte que l'utilisation d'un traitement antimicrobien systémique supplémentaire pour l'infection actuelle était nécessaire ou le décès lors ou avant la visite. Visite PTE.
Le résultat clinique était considéré comme indéterminé lorsque la visite PTE n'était pas terminée.
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Jour 21 (Un PTE s'est produit le jour 21 ± 2 jours après la première dose du médicament à l'étude du participant).
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Nombre de participants avec une réponse microbiologique lors de la visite PTE (population en micro-ITT)
Délai: Jour 21 (Un PTE s'est produit le jour 21 ± 2 jours après la première dose du médicament à l'étude du participant).
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La réponse microbiologique a été déterminée de manière programmatique lors de la visite PTE en évaluant si le participant a atteint ou non le résultat microbiologique de « réussite », « échec » ou « indéterminé ».
Les participants ont été considérés comme ayant une réponse microbiologique de « succès » si les résultats de chaque agent pathogène de référence étaient l'éradication lors de la visite PTE.
Les participants ont été considérés comme ayant une réponse microbiologique d'« échec » si le résultat pour tout agent pathogène était la persistance.
Les participants ont été considérés comme ayant une réponse microbiologique « indéterminée », si le résultat d'au moins 1 agent pathogène de base était indéterminé et qu'il n'y avait aucun résultat de persistance pour aucun agent pathogène de base.
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Jour 21 (Un PTE s'est produit le jour 21 ± 2 jours après la première dose du médicament à l'étude du participant).
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Nombre de participants avec résolution de tous les signes AP et symptômes cliniques lors de la visite PTE (population ITT)
Délai: Jour 21 (Un PTE s'est produit le jour 21 ± 2 jours après la première dose du médicament à l'étude du participant).
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Les participants ont enregistré leurs évaluations à l'aide du questionnaire d'évaluation des symptômes du patient modifié (mPSAQ), un questionnaire en 6 points qui évaluait les niveaux de « gravité » et de « gêne » pour six signes et symptômes de la pyélonéphrite.
Les réponses des sous-échelles ont été enregistrées comme « n'avait pas », « léger », « modéré » et « sévère » pour la « sévérité » ; et « pas du tout », « un peu », « modérément » et « beaucoup » pour « la gêne », les deux ont obtenu un score de 0-3.
Les scores totaux ont été calculés en additionnant les scores non manquants des 6 items, divisés par le nombre d'items non manquants, puis multipliés par 6.
Pour chaque sous-échelle, le score total variait de 0 (le moins grave/le moins gênant) à 18 (le plus grave/le plus gênant).
Le nombre de participants avec résolution de tous les symptômes, sans apparition de nouveaux symptômes est rapporté.
La résolution a été définie comme l'absence de tous les symptômes de base.
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Jour 21 (Un PTE s'est produit le jour 21 ± 2 jours après la première dose du médicament à l'étude du participant).
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Nombre de participants sans aggravation et absence de nouveaux signes AP et de symptômes cliniques lors de la visite PTE (population ITT)
Délai: Jour 21 (Un PTE s'est produit le jour 21 ± 2 jours après la première dose du médicament à l'étude du participant).
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Les participants ont enregistré leurs évaluations à l'aide du mPSAQ, un questionnaire en 6 points qui évaluait les niveaux de « gravité » et de « gêne » pour six signes et symptômes de la pyélonéphrite.
Les réponses des sous-échelles ont été enregistrées comme « n'avait pas », « léger », « modéré » et « sévère » pour la « sévérité » ; et « pas du tout », « un peu », « modérément » et « beaucoup » pour « la gêne », les deux ont obtenu un score de 0-3.
Les scores totaux ont été calculés en additionnant les scores non manquants des 6 items, divisés par le nombre d'items non manquants, puis multipliés par 6.
Pour chaque sous-échelle, le score total variait de 0 (le moins grave/le moins gênant) à 18 (le plus grave/le plus gênant).
Le nombre de participants sans aggravation et absence de signes de PA et de symptômes cliniques est rapporté.
Aucune aggravation signifiait que le score de chaque question était le même ou meilleur après la ligne de base.
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Jour 21 (Un PTE s'est produit le jour 21 ± 2 jours après la première dose du médicament à l'étude du participant).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus sous traitement et des événements indésirables graves
Délai: jusqu'à environ 28 jours
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Un événement indésirable est tout événement indésirable, indésirable ou imprévu sous la forme de signes, de symptômes, de maladies ou d'observations de laboratoire ou physiologiques survenant chez une personne ayant reçu un médicament à l'étude ou dans le cadre d'une étude clinique.
Un événement indésirable lié au traitement a été défini comme tout événement indésirable qui est apparu récemment, dont la fréquence a augmenté ou dont la gravité s'est aggravée au moment ou après l'initiation du médicament à l'étude.
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jusqu'à environ 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
26 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2018
Première publication (Réel)
28 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Néphrite
- Néphrite interstitielle
- Pyélite
- Pyélonéphrite
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Lévofloxacine
- Ofloxacine
Autres numéros d'identification d'étude
- PTK0796-AP-17202
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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