Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IV eller IV/PO Omadacyklin vs. IV/PO Levofloxacin för behandling av akut pyelonefrit

2 juli 2020 uppdaterad av: Paratek Pharmaceuticals Inc

En randomiserad, dubbelblindad, adaptiv fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av iv eller iv/po omadacyklin och iv/po levofloxacin vid behandling av vuxna med akut pyelonefrit.

Syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten och effekten av intravenös (iv) eller iv/per oral (po) omadacyklin jämfört med iv eller iv/po levofloxacin vid behandling av kvinnliga vuxna med akut pyelonefrit.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta var en randomiserad (1:1:1:1:1), dubbelblind, dubbeldummy, adaptivt utformad, fas 2-studie. Baserat på granskning av effekt- och mikrobiologidata, modifierade DMC randomiseringsalgoritmen, och inga ytterligare deltagare inkluderades i följande behandlingsgrupper efter maj 2019: omadacyklin 200 iv/100 iv, omadacyklin 200 iv/300 po eller 100 iv, och omadacyklin 200 iv/450 po eller 100 iv armar. Efter denna förändring randomiserades deltagarna i ett 1:1-förhållande till antingen omadacyklin 200 iv/200 iv eller levofloxacin-armarna.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
201

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Site 201
      • Tbilisi, Georgien
        • Site 202
      • Tbilisi, Georgien
        • Site 203
      • Tbilisi, Georgien
        • Site 204
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
        • Site 301
      • Liepāja, Lettland, LV-3414
        • Site 304
      • Riga, Lettland
        • Site 302
      • Rēzekne, Lettland
        • Site 305
      • Valmiera, Lettland
        • Site 303
  • Ryska Federationen
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660062
        • Site 409
      • Moscow, Ryska Federationen, 141435
        • Site 408
      • Moscow, Ryska Federationen, Moscow
        • Site 410
      • Penza, Ryska Federationen, 440026
        • Site 415
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344022
        • Site 407
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344037
        • Site 405
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194291
        • Site 411
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 195067
        • Site 406
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 196247
        • Site 402
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Site 412
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197374
        • Site 403
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 198205
        • Site 414
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 198412
        • Site 401
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 199106
        • Site 404
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214018
        • Site 413
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Site 502
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Site 506
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Site 505
      • Kyiv, Ukraina, 2660
        • Site 504
      • Kyiv, Ukraina, 4053
        • Site 503
      • Lviv, Ukraina, 79059
        • Site 501
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Site 507

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga deltagare i åldern 18-65 år som har skrivit på blanketten för informerat samtycke
  • Måste ha en kvalificerande akut pyelonefrit
  • Deltagare får inte vara gravida vid tidpunkten för anmälan
  • Måste godkänna en tillförlitlig preventivmetod under studien och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • Måste kunna uppfylla alla krav i studien

Exklusions kriterier:

  • Män
  • Symtom på akut pyelonefrit förekommer längre 7 dagar före randomisering
  • Infektioner som kräver antibakteriell behandling i mer än 14 dagar
  • Bevis på misstänkt icke-renal källa till infektioner, vaginit eller sexuellt överförbar infektion
  • Bevis på signifikant immunologisk sjukdom
  • Bevis på nedsatt leverfunktion eller sjukdom
  • Bevis på instabil hjärtsjukdom
  • Allvarlig njursjukdom eller behov av dialys
  • Bevis på septisk chock
  • Har en historia av överkänslighet eller allergisk reaktion mot något tetracyklin eller mot levofloxacin
  • Har fått ett prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna
  • Deltagare som är gravida eller ammar
  • Kan eller vill inte följa protokollkraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Omadacyklin 200 iv/200 iv
På dag 1 fick deltagarna omadacyklin 200 milligram intravenöst (iv). På dag 2 till 7 fortsatte deltagarna att få omadacyklin 200 milligram iv. Alla doser administrerades en gång per dag och iv doser administrerades i 150 ml normal koksaltlösning som kontinuerliga infusioner under 90 minuter.
Läkemedel: Omadacyklin
po tabletter
Andra namn:
  • Nuzyra
Läkemedel: Omadacyklin
iv lösning
Andra namn:
  • Nuzyra
Experimentell: Omadacyklin 200 iv/100 iv
På dag 1 fick deltagarna omadacyklin 200 milligram iv. Dag 2 till 7 fick deltagarna omadacyklin 100 milligram iv. Alla doser administrerades en gång per dag och iv doser administrerades i 150 ml normal koksaltlösning som kontinuerliga infusioner under 90 minuter.
Läkemedel: Omadacyklin
po tabletter
Andra namn:
  • Nuzyra
Läkemedel: Omadacyklin
iv lösning
Andra namn:
  • Nuzyra
Experimentell: Omadacyklin 200 iv/300 po eller 100 iv
På dag 1 fick deltagarna omadacyklin 200 milligram iv. Dag 2 till 7 fick deltagarna omadacyklin 100 milligram iv eller omadacyklin 300 milligram per oral (po). Alla doser administrerades en gång per dag och iv doser administrerades i 150 ml normal koksaltlösning som kontinuerliga infusioner under 90 minuter. Alla orala doser togs i fastande tillstånd.
Läkemedel: Omadacyklin
po tabletter
Andra namn:
  • Nuzyra
Läkemedel: Omadacyklin
iv lösning
Andra namn:
  • Nuzyra
Experimentell: Omadacyklin 200 iv/450 po eller 100 iv
På dag 1 fick deltagarna omadacyklin 200 milligram iv. På dagarna 2 till 7 fick deltagarna omadacyklin 100 milligram iv eller omadacyklin 450 milligram po. Alla doser administrerades en gång per dag och iv doser administrerades i 150 ml normal koksaltlösning som kontinuerliga infusioner under 90 minuter. Alla orala doser togs i fastande tillstånd.
Läkemedel: Omadacyklin
po tabletter
Andra namn:
  • Nuzyra
Läkemedel: Omadacyklin
iv lösning
Andra namn:
  • Nuzyra
Aktiv komparator: Levofloxacin 750 iv/750 po eller iv
På dag 1 fick deltagarna levofloxacin 750 milligram iv. Dag 2 till 7 fick deltagarna levofloxacin 750 milligram iv eller levofloxacin 750 milligram po. Alla doser administrerades en gång per dag och iv doser administrerades i 150 ml normal koksaltlösning som kontinuerliga infusioner under 90 minuter. Alla orala doser togs i fastande tillstånd.
Läkemedel: Levofloxacin
iv lösning/po tabletter
Andra namn:
  • Levaquin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en utredares bedömning av klinisk respons vid besöket efter terapiutvärdering (PTE) (ITT-population)
Tidsram: Dag 21 (En PTE inträffade på dag 21 ± 2 dagar efter deltagarens första dos av studieläkemedlet).
Det kliniska svaret fastställdes av utredaren vid PTE-besöket genom att bedöma om deltagaren uppfyllde det kliniska resultatet av klinisk framgång, kliniskt misslyckande eller obestämd. Klinisk framgång definierades som den fullständiga upplösningen eller signifikant förbättring av baslinjens AP-tecken och symtom vid PTE-besöket så att ingen ytterligare antimikrobiell behandling krävs för den aktuella infektionen. Kliniskt misslyckande definierades som inget uppenbart svar på terapi eller kvarstående tecken och symtom på infektion eller återuppträdande av tecken och symtom vid eller före PTE-besöket så att användning av ytterligare systemisk antimikrobiell terapi för den aktuella infektionen krävdes eller död vid eller före PTE besök. Det kliniska resultatet ansågs vara obestämt när PTE-besöket inte avslutades.
Dag 21 (En PTE inträffade på dag 21 ± 2 dagar efter deltagarens första dos av studieläkemedlet).
Antal deltagare med ett mikrobiologiskt svar vid PTE-besöket (Micro-ITT Population)
Tidsram: Dag 21 (En PTE inträffade på dag 21 ± 2 dagar efter deltagarens första dos av studieläkemedlet).
Mikrobiologisk respons bestämdes programmatiskt vid PTE-besöket genom att bedöma huruvida deltagaren uppfyllde det mikrobiologiska resultatet av "framgång", "misslyckande" eller "obestämd". Deltagarna ansågs ha ett mikrobiologiskt svar av "framgång" om resultaten av varje baslinjepatogen var utrotning vid PTE-besöket. Deltagarna ansågs ha ett mikrobiologiskt svar av "Faly" om resultatet för någon patogen var persistens. Deltagarna ansågs ha ett mikrobiologiskt svar av "Obestämd", om resultatet av minst 1 baslinjepatogen var obestämt och det inte fanns något resultat av persistens för någon baslinjepatogen.
Dag 21 (En PTE inträffade på dag 21 ± 2 dagar efter deltagarens första dos av studieläkemedlet).
Antal deltagare med upplösning av alla AP-tecken och kliniska symtom vid PTE-besök (ITT-population)
Tidsram: Dag 21 (En PTE inträffade på dag 21 ± 2 dagar efter deltagarens första dos av studieläkemedlet).
Deltagarna registrerade sina bedömningar med hjälp av Modified Patient Symptom Assessment Questionnaire (mPSAQ), ett frågeformulär med sex punkter som bedömde nivåerna av "allvarlighet" och "besvär" för sex tecken och symtom på pyelonefrit. Svaren på underskalorna registrerades som 'hade inte', 'lindrig', 'måttlig' och 'svår' för 'allvarlighet'; och 'inte alls', 'lite', 'måttligt' och 'mycket' för 'besvär', båda gjorde 0-3. Totalpoäng beräknades genom att summera de icke-saknade poängen för de 6 objekten, dividerat med antalet icke-saknade objekt och sedan multiplicerat med 6. För varje delskala varierade totalpoängen från 0 (minst allvarlig/minst besvärande) och 18 (sämst svårighetsgrad/mest besvärande). Antal deltagare med upplösning av alla symtom, utan förekomst av nya symtom rapporteras. Upplösning definierades som frånvaro av alla baslinjesymtom.
Dag 21 (En PTE inträffade på dag 21 ± 2 dagar efter deltagarens första dos av studieläkemedlet).
Antal deltagare utan försämring och frånvaro av nya AP-tecken och kliniska symtom vid PTE-besök (ITT-population)
Tidsram: Dag 21 (En PTE inträffade på dag 21 ± 2 dagar efter deltagarens första dos av studieläkemedlet).
Deltagarna registrerade sina bedömningar med hjälp av mPSAQ, ett frågeformulär med sex punkter som bedömde nivåerna av "allvarlighet" och "besvär" för sex tecken och symtom på pyelonefrit. Svaren på underskalorna registrerades som 'hade inte', 'lindrig', 'måttlig' och 'svår' för 'allvarlighet'; och 'inte alls', 'lite', 'måttligt' och 'mycket' för 'besvär', båda gjorde 0-3. Totalpoäng beräknades genom att summera de icke-saknade poängen för de 6 objekten, dividerat med antalet icke-saknade objekt och sedan multiplicerat med 6. För varje delskala varierade totalpoängen från 0 (minst allvarlig/minst besvärande) och 18 (sämst svårighetsgrad/mest besvärande). Antal deltagare utan försämring och frånvaro av AP-tecken och kliniska symtom rapporteras. Ingen försämring innebar att varje frågepoäng är samma eller bättre efter baslinjen.
Dag 21 (En PTE inträffade på dag 21 ± 2 dagar efter deltagarens första dos av studieläkemedlet).

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent adverse events och allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till cirka 28 dagar
En oönskad händelse är en oönskad, oönskad eller oplanerad händelse i form av tecken, symtom, sjukdom eller laboratorie- eller fysiologiska observationer som inträffar hos en person som fått ett studieläkemedel eller i en klinisk studie. En behandlingsframkallande biverkning definierades som varje biverkning som nyligen uppträtt, ökat i frekvens eller förvärrats i svårighetsgrad vid eller efter påbörjandet av studieläkemedlet.
upp till cirka 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Paratek Pharmaceuticals Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
19 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
26 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
24 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 november 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 juli 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PTK0796-AP-17202

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar