Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

В/в или в/в/п/о омадациклин в сравнении с в/в/п/о левофлоксацином для лечения острого пиелонефрита

2 июля 2020 г. обновлено: Paratek Pharmaceuticals Inc

Рандомизированное двойное слепое адаптивное исследование фазы 2 по оценке безопасности и эффективности в/в или в/в/п.о. омадациклина и в/в/п.о. левофлоксацина при лечении взрослых с острым пиелонефритом.

Целью данного исследования была оценка безопасности и эффективности внутривенного (в/в) или в/в/перорально (п/о) омадациклина по сравнению с в/в или в/в/п.о. левофлоксацином при лечении взрослых женщин с острым пиелонефритом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это было рандомизированное (1:1:1:1:1), двойное слепое, двойное фиктивное, адаптивное исследование фазы 2. На основании обзора эффективности и микробиологических данных DMC изменил алгоритм рандомизации, и после мая 2019 г. в следующие группы лечения больше не включались участники: омадациклин 200 в/в/100 в/в, омадациклин 200 в/в/300 п/о или 100 в/в, и омадациклин 200 в/в/450 перорально или 100 в/в руками. После этого изменения участники были рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группы омадациклина 200 в/в/200 в/в, либо в группы левофлоксацина.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
201

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия
        • Site 201
      • Tbilisi, Грузия
        • Site 202
      • Tbilisi, Грузия
        • Site 203
      • Tbilisi, Грузия
        • Site 204
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия
        • Site 301
      • Liepāja, Латвия, LV-3414
        • Site 304
      • Riga, Латвия
        • Site 302
      • Rēzekne, Латвия
        • Site 305
      • Valmiera, Латвия
        • Site 303
  • Российская Федерация
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660062
        • Site 409
      • Moscow, Российская Федерация, 141435
        • Site 408
      • Moscow, Российская Федерация, Moscow
        • Site 410
      • Penza, Российская Федерация, 440026
        • Site 415
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344022
        • Site 407
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344037
        • Site 405
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194291
        • Site 411
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 195067
        • Site 406
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 196247
        • Site 402
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Site 412
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197374
        • Site 403
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 198205
        • Site 414
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 198412
        • Site 401
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 199106
        • Site 404
      • Smolensk, Российская Федерация, 214018
        • Site 413
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 58001
        • Site 502
      • Dnipro, Украина, 49005
        • Site 506
      • Kharkiv, Украина, 61037
        • Site 505
      • Kyiv, Украина, 2660
        • Site 504
      • Kyiv, Украина, 4053
        • Site 503
      • Lviv, Украина, 79059
        • Site 501
      • Zaporizhzhia, Украина, 69600
        • Site 507

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Участники женского пола в возрасте 18–65 лет, подписавшие форму информированного согласия.
  • Должен иметь квалифицирующий острый пиелонефрит
  • Участники не должны быть беременны на момент регистрации
  • Должен согласиться на надежный метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • Должен быть в состоянии выполнить все требования исследования

Критерий исключения:

  • Мужчины
  • Симптомы острого пиелонефрита присутствуют дольше 7 дней до рандомизации.
  • Инфекции, требующие антибактериального лечения в течение более 14 дней.
  • Доказательства подозрения на непочечный источник инфекции, вагинит или инфекцию, передающуюся половым путем.
  • Доказательства серьезного иммунологического заболевания
  • Признаки поражения или заболевания печени
  • Признаки нестабильной сердечной недостаточности
  • Тяжелая почечная недостаточность или потребность в диализе
  • Признаки септического шока
  • Имеет в анамнезе гиперчувствительность или аллергические реакции на любой тетрациклин или левофлоксацин.
  • Получал исследуемый препарат в течение последних 30 дней
  • Участники, которые беременны или кормят грудью
  • Неспособность или нежелание соблюдать требования протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Омадациклин 200 в/в/200 в/в
В 1-й день участники получали 200 мг омадациклина внутривенно (в/в). Со 2-го по 7-й дни участники продолжали получать омадациклин по 200 мг внутривенно. Все дозы вводили один раз в день, а внутривенные дозы вводили в 150 миллилитрах физиологического раствора в виде непрерывных инфузий в течение 90 минут.
Лекарство: Омадациклин
po таблетки
Другие имена:
  • Нузыра
Лекарство: Омадациклин
внутривенное решение
Другие имена:
  • Нузыра
Экспериментальный: Омадациклин 200 в/в/100 в/в
В 1-й день участники получали 200 мг омадациклина внутривенно. Со 2-го по 7-й дни участники получали омадациклин по 100 мг внутривенно. Все дозы вводили один раз в день, а внутривенные дозы вводили в 150 миллилитрах физиологического раствора в виде непрерывных инфузий в течение 90 минут.
Лекарство: Омадациклин
po таблетки
Другие имена:
  • Нузыра
Лекарство: Омадациклин
внутривенное решение
Другие имена:
  • Нузыра
Экспериментальный: Омадациклин 200 в/в/300 перорально или 100 в/в
В 1-й день участники получали 200 мг омадациклина внутривенно. Со 2-го по 7-й дни участники получали омадациклин 100 мг внутривенно или омадациклин 300 мг перорально (перорально). Все дозы вводили один раз в день, а внутривенные дозы вводили в 150 миллилитрах физиологического раствора в виде непрерывных инфузий в течение 90 минут. Все пероральные дозы принимались натощак.
Лекарство: Омадациклин
po таблетки
Другие имена:
  • Нузыра
Лекарство: Омадациклин
внутривенное решение
Другие имена:
  • Нузыра
Экспериментальный: Омадациклин 200 в/в/450 перорально или 100 в/в
В 1-й день участники получали 200 мг омадациклина внутривенно. Со 2-го по 7-й дни участники получали омадациклин 100 мг внутривенно или омадациклин 450 мг перорально. Все дозы вводили один раз в день, а внутривенные дозы вводили в 150 миллилитрах физиологического раствора в виде непрерывных инфузий в течение 90 минут. Все пероральные дозы принимались натощак.
Лекарство: Омадациклин
po таблетки
Другие имена:
  • Нузыра
Лекарство: Омадациклин
внутривенное решение
Другие имена:
  • Нузыра
Активный компаратор: Левофлоксацин 750 в/в/750 п/о или в/в
В 1-й день участники получали левофлоксацин 750 мг внутривенно. Со 2-го по 7-й дни участники получали левофлоксацин 750 мг внутривенно или левофлоксацин 750 мг перорально. Все дозы вводили один раз в день, а внутривенные дозы вводили в 150 миллилитрах физиологического раствора в виде непрерывных инфузий в течение 90 минут. Все пероральные дозы принимались натощак.
Лекарство: Левофлоксацин
в/в раствор/п.о. таблетки
Другие имена:
  • Левакин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с оценкой исследователем клинического ответа на визите для оценки после терапии (PTE) (популяция ITT)
Временное ограничение: День 21 (ПТЭ произошел на 21 день ± 2 дня после первой дозы исследуемого препарата).
Клинический ответ определялся исследователем во время посещения PTE путем оценки того, достиг ли участник клинического результата «Клинический успех», «Клиническая неудача» или «Неопределенный». Клинический успех определялся как полное разрешение или значительное улучшение исходных признаков и симптомов ОП на визите для ПТЭ, при котором не требуется дополнительной антимикробной терапии для текущей инфекции. Клиническая неудача определялась как отсутствие явного ответа на терапию, или сохранение признаков и симптомов инфекции, или повторное появление признаков и симптомов во время или до посещения PTE, что потребовало применения дополнительной системной противомикробной терапии для текущей инфекции, или смерть во время или до визита. Посещение ПТЭ. Клинический исход считался неопределенным, если посещение ПТЭ не было завершено.
День 21 (ПТЭ произошел на 21 день ± 2 дня после первой дозы исследуемого препарата).
Количество участников с микробиологической реакцией на визите PTE (популяция Micro-ITT)
Временное ограничение: День 21 (ПТЭ произошел на 21 день ± 2 дня после первой дозы исследуемого препарата).
Микробиологический ответ определялся программно во время посещения PTE путем оценки того, соответствует ли участник микробиологическому результату «Успех», «Неудача» или «Неопределенный». Считалось, что участники имели микробиологический ответ «Успех», если результаты каждого исходного патогена были эрадикированы во время визита PTE. Считалось, что участники имели микробиологическую реакцию «Отказ», если результатом для любого патогена была персистенция. Считалось, что участники имели микробиологический ответ «Неопределенный», если результат по крайней мере 1 исходного патогена был неопределенным и не было результата персистентности для любого исходного патогена.
День 21 (ПТЭ произошел на 21 день ± 2 дня после первой дозы исследуемого препарата).
Количество участников, у которых разрешились все признаки ОП и клинические симптомы при визите PTE (популяция ITT)
Временное ограничение: День 21 (ПТЭ произошел на 21 день ± 2 дня после первой дозы исследуемого препарата).
Участники записывали свои оценки, используя Модифицированный опросник для оценки симптомов пациента (mPSAQ), опросник из 6 пунктов, в котором оценивались уровни «тяжести» и «назойливости» для шести признаков и симптомов пиелонефрита. Ответы по подшкалам были записаны как «не было», «легкая», «умеренная» и «тяжелая» для «тяжести»; и «совсем нет», «немного», «умеренно» и «сильно» для «назойливости» оба набрали 0–3. Общие баллы рассчитывались путем суммирования непропущенных баллов по 6 пунктам, деления на количество непропущенных пунктов, а затем умножения на 6. Для каждой подшкалы общий балл варьировался от 0 (наименее тяжелая/наименее беспокоящая) до 18 (наибольшая тяжесть/наиболее беспокоящая). Сообщается о количестве участников с исчезновением всех симптомов без появления новых симптомов. Разрешение определялось как отсутствие всех исходных симптомов.
День 21 (ПТЭ произошел на 21 день ± 2 дня после первой дозы исследуемого препарата).
Количество участников без ухудшения и отсутствия новых признаков ОП и клинических симптомов на визите PTE (популяция ITT)
Временное ограничение: День 21 (ПТЭ произошел на 21 день ± 2 дня после первой дозы исследуемого препарата).
Участники записали свои оценки, используя mPSAQ, опросник из 6 пунктов, в котором оценивались уровни «тяжести» и «назойливости» для шести признаков и симптомов пиелонефрита. Ответы по подшкалам были записаны как «не было», «легкая», «умеренная» и «тяжелая» для «тяжести»; и «совсем нет», «немного», «умеренно» и «сильно» для «назойливости» оба набрали 0–3. Общие баллы рассчитывались путем суммирования непропущенных баллов по 6 пунктам, деления на количество непропущенных пунктов, а затем умножения на 6. Для каждой подшкалы общий балл варьировался от 0 (наименее тяжелая/наименее беспокоящая) до 18 (наибольшая тяжесть/наиболее беспокоящая). Сообщается о количестве участников без ухудшения и отсутствия признаков ОП и клинических симптомов. Отсутствие ухудшения означало, что оценка по каждому вопросу была такой же или лучше после исходного уровня.
День 21 (ПТЭ произошел на 21 день ± 2 дня после первой дозы исследуемого препарата).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения, и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: примерно до 28 дней
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное, нежелательное или незапланированное событие в виде признаков, симптомов, заболевания или лабораторных или физиологических наблюдений, происходящее у человека, принимающего исследуемый препарат или в ходе клинического исследования. Побочное явление, возникшее во время лечения, определяли как любое вновь появившееся нежелательное явление, увеличение частоты или ухудшение тяжести в начале или после начала приема исследуемого препарата.
примерно до 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Paratek Pharmaceuticals Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PTK0796-AP-17202

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками