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IV oder IV/PO Omadacyclin vs. IV/PO Levofloxacin zur Behandlung der akuten Pyelonephritis

2. Juli 2020 aktualisiert von: Paratek Pharmaceuticals Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, adaptive Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von iv oder iv/po Omadacyclin und iv/po Levofloxacin bei der Behandlung von Erwachsenen mit akuter Pyelonephritis.

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem (iv) oder iv/per oralem (po) Omadacyclin im Vergleich zu iv oder iv/po Levofloxacin bei der Behandlung von weiblichen Erwachsenen mit akuter Pyelonephritis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte (1:1:1:1:1), doppelblinde, adaptive Doppel-Dummy-Studie der Phase 2. Basierend auf der Überprüfung der Wirksamkeits- und mikrobiologischen Daten modifizierte das DMC den Randomisierungsalgorithmus, und nach Mai 2019 wurden keine weiteren Teilnehmer in die folgenden Behandlungsarme aufgenommen: Omadacyclin 200 iv/100 iv, Omadacyclin 200 iv/300 po oder 100 iv, und Omadacyclin 200 iv/450 po oder 100 iv Arme. Nach dieser Änderung wurden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 entweder dem Arm mit Omadacyclin 200 iv/200 iv oder dem Levofloxacin-Arm randomisiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
201

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Site 201
      • Tbilisi, Georgia
        • Site 202
      • Tbilisi, Georgia
        • Site 203
      • Tbilisi, Georgia
        • Site 204
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
        • Site 301
      • Liepāja, Lettland, LV-3414
        • Site 304
      • Riga, Lettland
        • Site 302
      • Rēzekne, Lettland
        • Site 305
      • Valmiera, Lettland
        • Site 303
  • Russische Föderation
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660062
        • Site 409
      • Moscow, Russische Föderation, 141435
        • Site 408
      • Moscow, Russische Föderation, Moscow
        • Site 410
      • Penza, Russische Föderation, 440026
        • Site 415
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344022
        • Site 407
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344037
        • Site 405
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Site 411
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195067
        • Site 406
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196247
        • Site 402
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Site 412
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197374
        • Site 403
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198205
        • Site 414
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198412
        • Site 401
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 199106
        • Site 404
      • Smolensk, Russische Föderation, 214018
        • Site 413
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Site 502
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Site 506
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Site 505
      • Kyiv, Ukraine, 2660
        • Site 504
      • Kyiv, Ukraine, 4053
        • Site 503
      • Lviv, Ukraine, 79059
        • Site 501
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Site 507

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer im Alter von 18-65 Jahren, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Muss eine qualifizierende akute Pyelonephritis haben
  • Die Teilnehmerinnen dürfen zum Zeitpunkt der Anmeldung nicht schwanger sein
  • Muss einer zuverlässigen Methode der Empfängnisverhütung während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zustimmen
  • Muss in der Lage sein, alle Anforderungen des Studiums zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Männchen
  • Die Symptome einer akuten Pyelonephritis bestehen länger als 7 Tage vor der Randomisierung
  • Infektionen, die eine antibakterielle Behandlung für mehr als 14 Tage erfordern
  • Hinweise auf eine vermutete nicht-renale Infektionsquelle, Vaginitis oder sexuell übertragbare Infektion
  • Nachweis einer signifikanten immunologischen Erkrankung
  • Anzeichen einer Leberfunktionsstörung oder -erkrankung
  • Nachweis einer instabilen Herzerkrankung
  • Schwere Nierenerkrankung oder Notwendigkeit einer Dialyse
  • Nachweis eines septischen Schocks
  • Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf Tetracycline oder Levofloxacin
  • Hat innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat erhalten
  • Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen
  • Unfähig oder nicht bereit, die Protokollanforderungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Omadacyclin 200 iv/200 iv
An Tag 1 erhielten die Teilnehmer 200 Milligramm Omadacyclin intravenös (iv). An den Tagen 2 bis 7 erhielten die Teilnehmer weiterhin 200 mg Omadacyclin iv. Alle Dosen wurden einmal täglich verabreicht und iv-Dosen wurden in 150 ml normaler Kochsalzlösung als kontinuierliche Infusionen über 90 Minuten verabreicht.
Arzneimittel: Omadacyclin
po Tabletten
Andere Namen:
  • Nuzyra
Arzneimittel: Omadacyclin
iv-Lösung
Andere Namen:
  • Nuzyra
Experimental: Omadacyclin 200 iv/100 iv
An Tag 1 erhielten die Teilnehmer 200 Milligramm Omadacyclin iv. An den Tagen 2 bis 7 erhielten die Teilnehmer 100 mg Omadacyclin iv. Alle Dosen wurden einmal täglich verabreicht und iv-Dosen wurden in 150 ml normaler Kochsalzlösung als kontinuierliche Infusionen über 90 Minuten verabreicht.
Arzneimittel: Omadacyclin
po Tabletten
Andere Namen:
  • Nuzyra
Arzneimittel: Omadacyclin
iv-Lösung
Andere Namen:
  • Nuzyra
Experimental: Omadacyclin 200 iv/300 p.o. oder 100 iv
An Tag 1 erhielten die Teilnehmer 200 Milligramm Omadacyclin iv. An den Tagen 2 bis 7 erhielten die Teilnehmer 100 mg Omadacyclin iv oder 300 mg Omadacyclin per oral (po). Alle Dosen wurden einmal täglich verabreicht und iv-Dosen wurden in 150 ml normaler Kochsalzlösung als kontinuierliche Infusionen über 90 Minuten verabreicht. Alle oralen Dosen wurden im nüchternen Zustand eingenommen.
Arzneimittel: Omadacyclin
po Tabletten
Andere Namen:
  • Nuzyra
Arzneimittel: Omadacyclin
iv-Lösung
Andere Namen:
  • Nuzyra
Experimental: Omadacyclin 200 iv/450 po oder 100 iv
An Tag 1 erhielten die Teilnehmer 200 Milligramm Omadacyclin iv. An den Tagen 2 bis 7 erhielten die Teilnehmer 100 mg Omadacyclin iv oder 450 mg Omadacyclin po. Alle Dosen wurden einmal täglich verabreicht und iv-Dosen wurden in 150 ml normaler Kochsalzlösung als kontinuierliche Infusionen über 90 Minuten verabreicht. Alle oralen Dosen wurden im nüchternen Zustand eingenommen.
Arzneimittel: Omadacyclin
po Tabletten
Andere Namen:
  • Nuzyra
Arzneimittel: Omadacyclin
iv-Lösung
Andere Namen:
  • Nuzyra
Aktiver Komparator: Levofloxacin 750 iv/750 po oder iv
An Tag 1 erhielten die Teilnehmer 750 Milligramm Levofloxacin iv. An den Tagen 2 bis 7 erhielten die Teilnehmer Levofloxacin 750 Milligramm iv oder Levofloxacin 750 Milligramm po. Alle Dosen wurden einmal täglich verabreicht und iv-Dosen wurden in 150 ml normaler Kochsalzlösung als kontinuierliche Infusionen über 90 Minuten verabreicht. Alle oralen Dosen wurden im nüchternen Zustand eingenommen.
Arzneimittel: Levofloxacin
iv-Lösung/po-Tabletten
Andere Namen:
  • Levaquin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Prüfarztbeurteilung des klinischen Ansprechens beim Besuch nach der Therapiebewertung (PTE) (ITT-Population)
Zeitfenster: Tag 21 (Ein PTE trat am Tag 21 ± 2 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments durch den Teilnehmer auf).
Das klinische Ansprechen wurde vom Prüfarzt beim PTE-Besuch festgestellt, indem beurteilt wurde, ob der Teilnehmer das klinische Ergebnis „Klinischer Erfolg“, „Klinisches Versagen“ oder „Unbestimmt“ erreichte oder nicht. Klinischer Erfolg wurde definiert als die vollständige Auflösung oder signifikante Verbesserung der AP-Anzeichen und -Symptome zu Studienbeginn beim PTE-Besuch, so dass keine zusätzliche antimikrobielle Therapie für die aktuelle Infektion erforderlich ist. Klinisches Versagen wurde definiert als kein offensichtliches Ansprechen auf die Therapie oder Fortbestehen von Anzeichen und Symptomen einer Infektion oder Wiederauftreten von Anzeichen und Symptomen bei oder vor dem PTE-Besuch, so dass die Anwendung einer zusätzlichen systemischen antimikrobiellen Therapie für die aktuelle Infektion erforderlich war, oder Tod bei oder vor dem PTE-Besuch. Das klinische Ergebnis wurde als unbestimmt erachtet, als der PTE-Besuch nicht abgeschlossen wurde.
Tag 21 (Ein PTE trat am Tag 21 ± 2 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments durch den Teilnehmer auf).
Anzahl der Teilnehmer mit mikrobiologischem Ansprechen beim PTE-Besuch (Mikro-ITT-Population)
Zeitfenster: Tag 21 (Ein PTE trat am Tag 21 ± 2 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments durch den Teilnehmer auf).
Die mikrobiologische Reaktion wurde beim PTE-Besuch programmatisch bestimmt, indem beurteilt wurde, ob der Teilnehmer das mikrobiologische Ergebnis „Erfolg“, „Fehler“ oder „Unbestimmt“ erreichte oder nicht. Es wurde angenommen, dass die Teilnehmer eine mikrobiologische Reaktion von „Erfolg“ hatten, wenn die Ergebnisse der einzelnen Krankheitserreger zu Studienbeginn beim PTE-Besuch Eradikation waren. Es wurde angenommen, dass die Teilnehmer eine mikrobiologische Reaktion von „Versagen“ hatten, wenn das Ergebnis für einen Erreger Persistenz war. Bei den Teilnehmern wurde ein mikrobiologisches Ansprechen von „Unbestimmbar“ angenommen, wenn das Ergebnis von mindestens einem Ausgangserreger unbestimmt war und es für keinen der Ausgangserreger ein anhaltendes Ergebnis gab.
Tag 21 (Ein PTE trat am Tag 21 ± 2 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments durch den Teilnehmer auf).
Anzahl der Teilnehmer mit Auflösung aller AP-Anzeichen und klinischen Symptome beim PTE-Besuch (ITT-Population)
Zeitfenster: Tag 21 (Ein PTE trat am Tag 21 ± 2 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments durch den Teilnehmer auf).
Die Teilnehmer erfassten ihre Einschätzungen mithilfe des Modified Patient Symptom Assessment Questionnaire (mPSAQ), einem 6-Punkte-Fragebogen, der die Grade von „Schweregrad“ und „Belästigung“ für sechs Pyelonephritis-Anzeichen und -Symptome bewertete. Die Subskalenantworten wurden als „hatte nicht“, „leicht“, „mäßig“ und „schwer“ für „Schwere“ aufgezeichnet; und „überhaupt nicht“, „ein wenig“, „mäßig“ und „sehr“ für „Belästigung“ erzielten jeweils 0-3. Die Gesamtpunktzahl wurde berechnet, indem die nicht fehlenden Punktzahlen der 6 Items summiert, durch die Anzahl der nicht fehlenden Items dividiert und dann mit 6 multipliziert wurden. Für jede Unterskala reichte die Gesamtpunktzahl von 0 (am wenigsten schwerwiegend/am wenigsten störend) bis 18 (am schlimmsten schwerwiegend/am meisten störend). Anzahl der Teilnehmer mit Abklingen aller Symptome, ohne Auftreten neuer Symptome. Die Auflösung wurde als Abwesenheit aller Ausgangssymptome definiert.
Tag 21 (Ein PTE trat am Tag 21 ± 2 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments durch den Teilnehmer auf).
Anzahl der Teilnehmer ohne Verschlechterung und Fehlen neuer AP-Anzeichen und klinischer Symptome beim PTE-Besuch (ITT-Population)
Zeitfenster: Tag 21 (Ein PTE trat am Tag 21 ± 2 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments durch den Teilnehmer auf).
Die Teilnehmer erfassten ihre Einschätzungen mit dem mPSAQ, einem 6-Punkte-Fragebogen, der die Grade von „Schweregrad“ und „Belästigung“ für sechs Pyelonephritis-Anzeichen und -Symptome bewertete. Die Subskalenantworten wurden als „hatte nicht“, „leicht“, „mäßig“ und „schwer“ für „Schwere“ aufgezeichnet; und „überhaupt nicht“, „ein wenig“, „mäßig“ und „sehr“ für „Belästigung“ erzielten jeweils 0-3. Die Gesamtpunktzahl wurde berechnet, indem die nicht fehlenden Punktzahlen der 6 Items summiert, durch die Anzahl der nicht fehlenden Items dividiert und dann mit 6 multipliziert wurden. Für jede Unterskala reichte die Gesamtpunktzahl von 0 (am wenigsten schwerwiegend/am wenigsten störend) bis 18 (am schlimmsten schwerwiegend/am meisten störend). Die Anzahl der Teilnehmer ohne Verschlechterung und Abwesenheit von AP-Anzeichen und klinischen Symptomen wird angegeben. Keine Verschlechterung bedeutete, dass jede Frage nach dem Ausgangswert gleich oder besser war.
Tag 21 (Ein PTE trat am Tag 21 ± 2 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments durch den Teilnehmer auf).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu ungefähr 28 Tagen
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte, unerwünschte oder ungeplante Ereignis in Form von Anzeichen, Symptomen, Krankheiten oder Labor- oder physiologischen Beobachtungen, das bei einer Person auftritt, der ein Studienmedikament oder eine klinische Studie verabreicht wurde. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis wurde als jedes unerwünschte Ereignis definiert, das bei oder nach Beginn der Studienmedikation neu auftrat, an Häufigkeit zunahm oder sich in seinem Schweregrad verschlimmerte.
bis zu ungefähr 28 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Paratek Pharmaceuticals Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PTK0796-AP-17202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Pyelonephritis

Klinische Studien zur Omadacyclin

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