Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IV of IV/PO Omadacycline vs. IV/PO Levofloxacine voor de behandeling van acute pyelonefritis

2 juli 2020 bijgewerkt door: Paratek Pharmaceuticals Inc

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, adaptieve fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van iv of iv/po omadacycline en iv/po levofloxacine bij de behandeling van volwassenen met acute pyelonefritis te evalueren.

Het doel van deze studie was om de veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze (iv) of iv/per orale (po) omadacycline te evalueren in vergelijking met iv of iv/po levofloxacine bij de behandeling van vrouwelijke volwassenen met acute pyelonefritis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een gerandomiseerde (1:1:1:1:1), dubbelblinde, dubbel-dummy, adaptief ontworpen fase 2-studie. Op basis van beoordeling van de werkzaamheid en microbiologische gegevens heeft de DMC het randomisatie-algoritme gewijzigd en zijn na mei 2019 geen deelnemers meer opgenomen in de volgende behandelingsarmen: de omadacycline 200 iv/100 iv, omadacycline 200 iv/300 po of 100 iv, en omadacycline 200 iv/450 po of 100 iv armen. Na deze wijziging werden de deelnemers gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar ofwel de omadacycline 200 iv/200 iv ofwel de levofloxacine-armen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
201

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië
        • Site 201
      • Tbilisi, Georgië
        • Site 202
      • Tbilisi, Georgië
        • Site 203
      • Tbilisi, Georgië
        • Site 204
  • Letland
      • Daugavpils, Letland
        • Site 301
      • Liepāja, Letland, LV-3414
        • Site 304
      • Riga, Letland
        • Site 302
      • Rēzekne, Letland
        • Site 305
      • Valmiera, Letland
        • Site 303
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58001
        • Site 502
      • Dnipro, Oekraïne, 49005
        • Site 506
      • Kharkiv, Oekraïne, 61037
        • Site 505
      • Kyiv, Oekraïne, 2660
        • Site 504
      • Kyiv, Oekraïne, 4053
        • Site 503
      • Lviv, Oekraïne, 79059
        • Site 501
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69600
        • Site 507
  • Russische Federatie
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660062
        • Site 409
      • Moscow, Russische Federatie, 141435
        • Site 408
      • Moscow, Russische Federatie, Moscow
        • Site 410
      • Penza, Russische Federatie, 440026
        • Site 415
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344022
        • Site 407
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344037
        • Site 405
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194291
        • Site 411
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 195067
        • Site 406
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 196247
        • Site 402
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Site 412
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197374
        • Site 403
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 198205
        • Site 414
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 198412
        • Site 401
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 199106
        • Site 404
      • Smolensk, Russische Federatie, 214018
        • Site 413

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke deelnemers, leeftijd 18-65 jaar die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • Moet een kwalificerende acute pyelonefritis hebben
  • Deelnemers mogen niet zwanger zijn op het moment van inschrijving
  • Moet akkoord gaan met een betrouwbare anticonceptiemethode tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Moet kunnen voldoen aan alle eisen van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Mannetjes
  • Symptomen van acute pyelonefritis zijn langer aanwezig dan 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Infecties die langer dan 14 dagen een antibacteriële behandeling vereisen
  • Bewijs van vermoedelijke niet-renale bron van infecties, vaginitis of seksueel overdraagbare infectie
  • Bewijs van significante immunologische ziekte
  • Bewijs van leverfunctiestoornis of ziekte
  • Bewijs van onstabiele hartziekte
  • Ernstige nierziekte of vereiste voor dialyse
  • Bewijs van septische shock
  • Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reactie op een tetracycline of op levofloxacine
  • Heeft in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel gekregen
  • Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Niet kunnen of willen voldoen aan de protocoleisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Omadacycline 200 iv/200 iv
Op dag 1 kregen de deelnemers omadacycline 200 milligram intraveneus (iv). Op dag 2 tot en met 7 bleven de deelnemers omadacycline 200 milligram iv ontvangen. Alle doses werden eenmaal per dag toegediend en iv doses werden toegediend in 150 milliliter normale zoutoplossing als continue infusies gedurende 90 minuten.
Geneesmiddel: Omadacycline
po tabletten
Andere namen:
  • Nuzyra
Geneesmiddel: Omadacycline
iv oplossing
Andere namen:
  • Nuzyra
Experimenteel: Omadacycline 200 iv/100 iv
Op dag 1 kregen de deelnemers omadacycline 200 milligram iv. Op dag 2 tot en met 7 kregen de deelnemers omadacycline 100 milligram iv. Alle doses werden eenmaal per dag toegediend en iv doses werden toegediend in 150 milliliter normale zoutoplossing als continue infusies gedurende 90 minuten.
Geneesmiddel: Omadacycline
po tabletten
Andere namen:
  • Nuzyra
Geneesmiddel: Omadacycline
iv oplossing
Andere namen:
  • Nuzyra
Experimenteel: Omadacycline 200 iv/300 po of 100 iv
Op dag 1 kregen de deelnemers omadacycline 200 milligram iv. Op dag 2 tot en met 7 kregen de deelnemers omadacycline 100 milligram iv of omadacycline 300 milligram per oraal (po). Alle doses werden eenmaal per dag toegediend en iv doses werden toegediend in 150 milliliter normale zoutoplossing als continue infusies gedurende 90 minuten. Alle orale doses werden nuchter ingenomen.
Geneesmiddel: Omadacycline
po tabletten
Andere namen:
  • Nuzyra
Geneesmiddel: Omadacycline
iv oplossing
Andere namen:
  • Nuzyra
Experimenteel: Omadacycline 200 iv/450 po of 100 iv
Op dag 1 kregen de deelnemers omadacycline 200 milligram iv. Op dag 2 tot en met 7 kregen de deelnemers omadacycline 100 milligram iv of omadacycline 450 milligram po. Alle doses werden eenmaal per dag toegediend en iv doses werden toegediend in 150 milliliter normale zoutoplossing als continue infusies gedurende 90 minuten. Alle orale doses werden nuchter ingenomen.
Geneesmiddel: Omadacycline
po tabletten
Andere namen:
  • Nuzyra
Geneesmiddel: Omadacycline
iv oplossing
Andere namen:
  • Nuzyra
Actieve vergelijker: Levofloxacine 750 iv/750 po of iv
Op dag 1 kregen de deelnemers levofloxacine 750 milligram iv. Op dag 2 tot en met 7 kregen de deelnemers levofloxacine 750 milligram iv of levofloxacine 750 milligram po. Alle doses werden eenmaal per dag toegediend en iv doses werden toegediend in 150 milliliter normale zoutoplossing als continue infusies gedurende 90 minuten. Alle orale doses werden nuchter ingenomen.
Geneesmiddel: Levofloxacine
iv oplossing/po tabletten
Andere namen:
  • Levaquin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een onderzoekerbeoordeling van de klinische respons bij het bezoek na de therapie-evaluatie (PTE) (ITT-populatie)
Tijdsspanne: Dag 21 (Een PTE vond plaats op dag 21 ± 2 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel van de deelnemer).
De klinische respons werd bepaald door de onderzoeker tijdens het PTE-bezoek door te beoordelen of de deelnemer al dan niet voldeed aan de klinische uitkomst van Klinisch succes, Klinisch falen of Onbepaald. Klinisch succes werd gedefinieerd als de volledige verdwijning of significante verbetering van de AP-tekens en -symptomen bij het PTE-bezoek, zodanig dat er geen aanvullende antimicrobiële therapie nodig is voor de huidige infectie. Klinisch falen werd gedefinieerd als geen duidelijke respons op de therapie of persistentie van tekenen en symptomen van infectie of terugkeer van tekenen en symptomen bij of voor het PTE-bezoek zodat het gebruik van aanvullende systemische antimicrobiële therapie voor de huidige infectie vereist was of overlijden op of voor het PTE-bezoek. PTE bezoek. De klinische uitkomst werd als onbepaald beschouwd toen het PTE-bezoek niet was voltooid.
Dag 21 (Een PTE vond plaats op dag 21 ± 2 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel van de deelnemer).
Aantal deelnemers met een microbiologische respons bij het PTE-bezoek (Micro-ITT-populatie)
Tijdsspanne: Dag 21 (Een PTE vond plaats op dag 21 ± 2 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel van de deelnemer).
De microbiologische respons werd tijdens het PTE-bezoek programmatisch bepaald door te beoordelen of de deelnemer al dan niet voldeed aan de microbiologische uitkomst van 'Succes', 'Mislukking' of 'Onbepaald'. Van deelnemers werd aangenomen dat ze een microbiologische respons van 'Succes' hadden als de resultaten van elke basisziekteverwekker uitroeiing waren tijdens het PTE-bezoek. Van deelnemers werd aangenomen dat ze een microbiologische reactie van 'Mislukking' hadden als de uitkomst voor een ziekteverwekker persistentie was. Van deelnemers werd aangenomen dat ze een microbiologische respons van 'Onbepaald' hadden als de uitkomst van ten minste 1 ziekteverwekker in de uitgangssituatie onbepaald was en er geen persistente uitkomst was voor een ziekteverwekker in de uitgangssituatie.
Dag 21 (Een PTE vond plaats op dag 21 ± 2 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel van de deelnemer).
Aantal deelnemers met resolutie van alle AP-tekens en klinische symptomen bij PTE-bezoek (ITT-populatie)
Tijdsspanne: Dag 21 (Een PTE vond plaats op dag 21 ± 2 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel van de deelnemer).
Deelnemers registreerden hun beoordelingen met behulp van de Modified Patient Symptom Assessment Questionnaire (mPSAQ), een vragenlijst met zes items die de niveaus van 'ernst' en 'hinder' voor zes tekenen en symptomen van pyelonefritis beoordeelde. De antwoorden op de subschaal werden geregistreerd als 'had niet', 'mild', 'matig' en 'ernstig' voor 'ernst'; en 'helemaal niet', 'een beetje', 'matig' en 'veel' voor 'overlast' scoorden beide 0-3. De totale scores werden berekend door de niet-ontbrekende scores van de 6 items op te tellen, te delen door het aantal niet-ontbrekende items en vervolgens te vermenigvuldigen met 6. Voor elke subschaal varieerde de totaalscore van 0 (minst ernstig/minst hinderlijk) tot 18 (ergste ernst/meest hinderlijk). Aantal deelnemers met resolutie van alle symptomen, zonder optreden van nieuwe symptomen wordt gerapporteerd. Resolutie werd gedefinieerd als de afwezigheid van alle basissymptomen.
Dag 21 (Een PTE vond plaats op dag 21 ± 2 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel van de deelnemer).
Aantal deelnemers zonder verslechtering en afwezigheid van nieuwe AP-tekens en klinische symptomen bij PTE-bezoek (ITT-populatie)
Tijdsspanne: Dag 21 (Een PTE vond plaats op dag 21 ± 2 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel van de deelnemer).
Deelnemers registreerden hun beoordelingen met behulp van de mPSAQ, een vragenlijst met zes items die de niveaus van 'ernst' en 'last' voor zes tekenen en symptomen van pyelonefritis beoordeelde. De antwoorden op de subschaal werden geregistreerd als 'had niet', 'mild', 'matig' en 'ernstig' voor 'ernst'; en 'helemaal niet', 'een beetje', 'matig' en 'veel' voor 'overlast' scoorden beide 0-3. De totale scores werden berekend door de niet-ontbrekende scores van de 6 items op te tellen, te delen door het aantal niet-ontbrekende items en vervolgens te vermenigvuldigen met 6. Voor elke subschaal varieerde de totaalscore van 0 (minst ernstig/minst hinderlijk) tot 18 (ergste ernst/meest hinderlijk). Aantal deelnemers zonder verslechtering en afwezigheid van AP-tekens en klinische symptomen wordt gerapporteerd. Geen verslechtering betekende dat elke vraagscore hetzelfde of beter was na baseline.
Dag 21 (Een PTE vond plaats op dag 21 ± 2 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel van de deelnemer).

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandeling Opkomende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot ongeveer 28 dagen
Een bijwerking is elke ongewenste, ongewenste of ongeplande gebeurtenis in de vorm van tekenen, symptomen, ziekte of laboratorium- of fysiologische waarnemingen die zich voordoen bij een persoon aan wie een onderzoeksgeneesmiddel is toegediend of in een klinische studie. Een tijdens de behandeling optredende bijwerking werd gedefinieerd als elke bijwerking die nieuw optrad, in frequentie toenam of in ernst verslechterde op of na de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
tot ongeveer 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Paratek Pharmaceuticals Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juli 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PTK0796-AP-17202

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen