Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

IV ou IV/PO Omadaciclina vs. IV/PO Levofloxacina para o Tratamento da Pielonefrite Aguda

2 de julho de 2020 atualizado por: Paratek Pharmaceuticals Inc

Um estudo randomizado, duplo-cego, adaptativo de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia da omadaciclina iv ou iv/po e iv/po levofloxacina no tratamento de adultos com pielonefrite aguda.

O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e eficácia da omadaciclina intravenosa (iv) ou iv/por via oral (po) em comparação com levofloxacina iv ou iv/po no tratamento de mulheres adultas com pielonefrite aguda.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este foi um estudo de Fase 2 randomizado (1:1:1:1:1), duplo-cego, duplo-simulado, com design adaptativo. Com base na revisão dos dados de eficácia e microbiologia, o DMC modificou o algoritmo de randomização e nenhum outro participante foi inscrito nos seguintes braços de tratamento após maio de 2019: omadaciclina 200 iv/100 iv, omadaciclina 200 iv/300 po ou 100 iv, e omadaciclina 200 iv/450 po ou 100 iv braços. Após essa alteração, os participantes foram randomizados em uma proporção de 1:1 para os braços de omadaciclina 200 iv/200 iv ou levofloxacino.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
201

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Krasnoyarsk, Federação Russa, 660062
        • Site 409
      • Moscow, Federação Russa, 141435
        • Site 408
      • Moscow, Federação Russa, Moscow
        • Site 410
      • Penza, Federação Russa, 440026
        • Site 415
      • Rostov-on-Don, Federação Russa, 344022
        • Site 407
      • Rostov-on-Don, Federação Russa, 344037
        • Site 405
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 194291
        • Site 411
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 195067
        • Site 406
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 196247
        • Site 402
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Site 412
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197374
        • Site 403
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 198205
        • Site 414
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 198412
        • Site 401
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 199106
        • Site 404
      • Smolensk, Federação Russa, 214018
        • Site 413
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia
        • Site 201
      • Tbilisi, Geórgia
        • Site 202
      • Tbilisi, Geórgia
        • Site 203
      • Tbilisi, Geórgia
        • Site 204
  • Letônia
      • Daugavpils, Letônia
        • Site 301
      • Liepāja, Letônia, LV-3414
        • Site 304
      • Riga, Letônia
        • Site 302
      • Rēzekne, Letônia
        • Site 305
      • Valmiera, Letônia
        • Site 303
  • Ucrânia
      • Chernivtsi, Ucrânia, 58001
        • Site 502
      • Dnipro, Ucrânia, 49005
        • Site 506
      • Kharkiv, Ucrânia, 61037
        • Site 505
      • Kyiv, Ucrânia, 2660
        • Site 504
      • Kyiv, Ucrânia, 4053
        • Site 503
      • Lviv, Ucrânia, 79059
        • Site 501
      • Zaporizhzhia, Ucrânia, 69600
        • Site 507

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo feminino, com idade entre 18 e 65 anos, que assinaram o formulário de consentimento informado
  • Deve ter uma pielonefrite aguda qualificada
  • As participantes não podem estar grávidas no momento da inscrição
  • Deve concordar com um método confiável de controle de natalidade durante o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
  • Deve ser capaz de cumprir todos os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • machos
  • Sintomas de pielonefrite aguda presentes por mais de 7 dias antes da randomização
  • Infecções que requerem tratamento antibacteriano por mais de 14 dias
  • Evidência de suspeita de fonte não renal de infecções, vaginite ou infecção sexualmente transmissível
  • Evidência de doença imunológica significativa
  • Evidência de insuficiência hepática ou doença
  • Evidência de doença cardíaca instável
  • Doença renal grave ou necessidade de diálise
  • Evidência de choque séptico
  • Tem história de hipersensibilidade ou reação alérgica a qualquer tetraciclina ou levofloxacina
  • Recebeu um medicamento experimental nos últimos 30 dias
  • Participantes que estão grávidas ou amamentando
  • Incapaz ou indisposto a cumprir os requisitos do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Omadaciclina 200 iv/200 iv
No dia 1, os participantes receberam 200 miligramas de omadaciclina por via intravenosa (iv). Nos dias 2 a 7, os participantes continuaram a receber 200 miligramas de omadaciclina iv. Todas as doses foram administradas uma vez ao dia e as doses iv foram administradas em 150 mililitros de solução salina normal como infusões contínuas durante 90 minutos.
Medicamento: Omadaciclina
comprimidos po
Outros nomes:
  • Nuzyra
Medicamento: Omadaciclina
solução iv
Outros nomes:
  • Nuzyra
Experimental: Omadaciclina 200 iv/100 iv
No Dia 1, os participantes receberam 200 miligramas de omadaciclina iv. Nos dias 2 a 7, os participantes receberam omadaciclina 100 miligramas iv. Todas as doses foram administradas uma vez ao dia e as doses iv foram administradas em 150 mililitros de solução salina normal como infusões contínuas durante 90 minutos.
Medicamento: Omadaciclina
comprimidos po
Outros nomes:
  • Nuzyra
Medicamento: Omadaciclina
solução iv
Outros nomes:
  • Nuzyra
Experimental: Omadaciclina 200 iv/300 po ou 100 iv
No Dia 1, os participantes receberam 200 miligramas de omadaciclina iv. Nos dias 2 a 7, os participantes receberam omadaciclina 100 miligramas iv ou omadaciclina 300 miligramas por via oral (po). Todas as doses foram administradas uma vez ao dia e as doses iv foram administradas em 150 mililitros de solução salina normal como infusões contínuas durante 90 minutos. Todas as doses orais foram tomadas em jejum.
Medicamento: Omadaciclina
comprimidos po
Outros nomes:
  • Nuzyra
Medicamento: Omadaciclina
solução iv
Outros nomes:
  • Nuzyra
Experimental: Omadaciclina 200 iv/450 po ou 100 iv
No Dia 1, os participantes receberam 200 miligramas de omadaciclina iv. Nos dias 2 a 7, os participantes receberam omadaciclina 100 miligramas iv ou omadaciclina 450 miligramas via oral. Todas as doses foram administradas uma vez ao dia e as doses iv foram administradas em 150 mililitros de solução salina normal como infusões contínuas durante 90 minutos. Todas as doses orais foram tomadas em jejum.
Medicamento: Omadaciclina
comprimidos po
Outros nomes:
  • Nuzyra
Medicamento: Omadaciclina
solução iv
Outros nomes:
  • Nuzyra
Comparador Ativo: Levofloxacina 750 iv/750 po ou iv
No Dia 1, os participantes receberam levofloxacina 750 miligramas iv. Nos dias 2 a 7, os participantes receberam levofloxacina 750 miligramas iv ou levofloxacina 750 miligramas por via oral. Todas as doses foram administradas uma vez ao dia e as doses iv foram administradas em 150 mililitros de solução salina normal como infusões contínuas durante 90 minutos. Todas as doses orais foram tomadas em jejum.
Medicamento: Levofloxacina
solução iv/comprimidos po
Outros nomes:
  • Levaquin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com uma avaliação do investigador da resposta clínica na visita de avaliação pós-terapia (PTE) (população ITT)
Prazo: Dia 21 (um TEP ocorreu no dia 21 ± 2 dias após a primeira dose do medicamento do estudo do participante).
A resposta clínica foi determinada pelo investigador na visita PTE, avaliando se o participante atingiu ou não o resultado clínico de Sucesso Clínico, Falha Clínica ou Indeterminado. O Sucesso Clínico foi definido como a resolução completa ou melhora significativa dos sinais e sintomas iniciais da PA na visita de TEP, de modo que nenhuma terapia antimicrobiana adicional seja necessária para a infecção atual. A falha clínica foi definida como nenhuma resposta aparente à terapia ou persistência de sinais e sintomas de infecção ou reaparecimento de sinais e sintomas antes ou na visita de TEP, de modo que o uso de terapia antimicrobiana sistêmica adicional para a infecção atual fosse necessário ou morte antes ou na hora Visita PTE. O desfecho clínico foi considerado Indeterminado quando a consulta de TEP não foi concluída.
Dia 21 (um TEP ocorreu no dia 21 ± 2 dias após a primeira dose do medicamento do estudo do participante).
Número de participantes com resposta microbiológica na visita PTE (população micro-ITT)
Prazo: Dia 21 (um TEP ocorreu no dia 21 ± 2 dias após a primeira dose do medicamento do estudo do participante).
A resposta microbiológica foi determinada programaticamente na visita PTE, avaliando se o participante atingiu ou não o resultado microbiológico de 'Sucesso', 'Falha' ou 'Indeterminado'. Os participantes foram considerados como tendo uma resposta microbiológica de 'Sucesso' se os resultados de cada patógeno da linha de base fossem a erradicação na visita PTE. Os participantes foram considerados como tendo uma resposta microbiológica de 'Falha' se o resultado para qualquer patógeno fosse persistência. Os participantes foram considerados como tendo uma resposta microbiológica 'Indeterminada', se o resultado de pelo menos 1 patógeno de linha de base fosse indeterminado e não houvesse resultado de persistência para qualquer patógeno de linha de base.
Dia 21 (um TEP ocorreu no dia 21 ± 2 dias após a primeira dose do medicamento do estudo do participante).
Número de participantes com resolução de todos os sinais AP e sintomas clínicos na visita PTE (população ITT)
Prazo: Dia 21 (um TEP ocorreu no dia 21 ± 2 dias após a primeira dose do medicamento do estudo do participante).
Os participantes registraram suas avaliações usando o Questionário de Avaliação de Sintomas do Paciente Modificado (mPSAQ), um questionário de 6 itens que avaliou os níveis de 'gravidade' e 'incômodo' para seis sinais e sintomas de pielonefrite. As respostas da subescala foram registradas como 'não tinha', 'leve', 'moderada' e 'grave' para 'severidade'; e 'nada', 'um pouco', 'moderadamente' e 'muito' para 'incômodo', ambos com pontuação de 0-3. As pontuações totais foram calculadas pela soma das pontuações não omissas dos 6 itens, divididas pelo número de itens não omissos e, em seguida, multiplicadas por 6. Para cada subescala, a pontuação total variou de 0 (menos grave/menos incômodo) a 18 (pior gravidade/mais incômodo). É relatado o número de participantes com resolução de todos os sintomas, sem ocorrência de novos sintomas. A resolução foi definida como ausência de todos os sintomas basais.
Dia 21 (um TEP ocorreu no dia 21 ± 2 dias após a primeira dose do medicamento do estudo do participante).
Número de participantes sem agravamento e ausência de novos sinais de AP e sintomas clínicos na visita de PTE (população ITT)
Prazo: Dia 21 (um TEP ocorreu no dia 21 ± 2 dias após a primeira dose do medicamento do estudo do participante).
Os participantes registraram suas avaliações usando o mPSAQ, um questionário de 6 itens que avaliou os níveis de 'gravidade' e 'incômodo' para seis sinais e sintomas de pielonefrite. As respostas da subescala foram registradas como 'não tinha', 'leve', 'moderada' e 'grave' para 'severidade'; e 'nada', 'um pouco', 'moderadamente' e 'muito' para 'incômodo', ambos com pontuação de 0-3. As pontuações totais foram calculadas pela soma das pontuações não omissas dos 6 itens, divididas pelo número de itens não omissos e, em seguida, multiplicadas por 6. Para cada subescala, a pontuação total variou de 0 (menos grave/menos incômodo) a 18 (pior gravidade/mais incômodo). É relatado o número de participantes sem piora e ausência de sinais de PA e sintomas clínicos. Nenhuma piora significa que a pontuação de cada pergunta é igual ou melhor na linha de base.
Dia 21 (um TEP ocorreu no dia 21 ± 2 dias após a primeira dose do medicamento do estudo do participante).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com tratamento de eventos adversos emergentes e eventos adversos graves
Prazo: até aproximadamente 28 dias
Um evento adverso é qualquer evento indesejado, indesejado ou não planejado na forma de sinais, sintomas, doença ou observações laboratoriais ou fisiológicas que ocorrem em uma pessoa que recebeu um medicamento do estudo ou em um estudo clínico. Um evento adverso emergente do tratamento foi definido como qualquer evento adverso que apareceu recentemente, aumentou em frequência ou piorou em gravidade durante ou após o início do medicamento em estudo.
até aproximadamente 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Paratek Pharmaceuticals Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PTK0796-AP-17202

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações