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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la paltusotine pour le traitement de l'acromégalie (ACROBAT Edge)

26 janvier 2025 mis à jour par: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Une étude exploratoire en ouvert pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité du CRN00808 chez les patients atteints d'acromégalie traités avec des régimes de traitement à base d'analogues de la somatostatine (ACROBAT Edge)

Une étude exploratoire en ouvert conçue pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de la paltusotine (anciennement CRN00808 ; un agoniste biaisé sélectif non peptidique des récepteurs de la somatostatine de type 2) chez des sujets atteints d'acromégalie traités avec des schémas thérapeutiques à base d'analogues de la somatostatine (SSA).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
47

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Munich, Allemagne
        • LMU Clinic of University of Munich
  • Brésil
      • Curitiba, Brésil
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
      • Rio De Janeiro, Brésil
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (HUCFF/UFRJ) Centro de Pesquisa em Neuroendocrinologia
      • São Paulo, Brésil
        • CPQuali Pesquisa Clínica
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
      • Athens, Grèce
        • General Hospital of Athens "Gennimatas"
      • Athens, Grèce
        • General Hospital of Athens "Laiko"
      • Thessaloníki, Grèce
        • General Hospital of Athens "Ippokratio"
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Semmelweis University Faculty of Medicine
      • Budapest, Hongrie
        • Military Health Center, Division of Endocrinology
      • Pécs, Hongrie
        • University of Pecs Medical School
  • Italie
      • Napoli, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
  • Nouvelle-Zélande
      • Takapuna, Nouvelle-Zélande
        • Waitemata District Health Board, North Shore Hospital
      • Wellington, Nouvelle-Zélande
        • Endocrine, Diabetes and Research Centre, Wellington Hospital
  • Pologne
      • Krakow, Pologne
        • Clinic of Endocrinology Independent Public Health Care Centre University Hospital in Kracow
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • National Institute of Endocrinology "C. I. Parhon"
  • Royaume-Uni
      • Coventry, Royaume-Uni
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Clinical Centre Serbia, Clinic for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
        • University Hospital Bratislava
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Gonda Diabetes Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • University of Michigan
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • OHSU Northwest Pituitary Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 70 ans
  2. Diagnostic confirmé d'acromégalie avec une réponse partielle ou complète aux schémas thérapeutiques d'analogues de la somatostatine définis dans le protocole
  3. Les femmes doivent être non enceintes et non allaitantes, et soit chirurgicalement stériles, post-ménopausées ou utilisant une ou plusieurs méthodes efficaces de contraception
  4. Disposé à fournir un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Sujets acromégales naïfs de traitement
  2. Traitement antérieur par la paltusotine
  3. Chirurgie hypophysaire dans les 6 mois précédant le dépistage. Les sujets recevant une radiothérapie peuvent être éligibles avec certaines restrictions.
  4. Antécédents ou présence de malignité, à l'exception des carcinomes basocellulaires et épidermoïdes de la peau traités de manière adéquate au cours des 5 dernières années
  5. Utilisation de tout médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue
  6. Test positif lors du dépistage du VIH, de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou de l'anticorps de l'hépatite C (Ac-VHC) ou a des antécédents de résultat positif
  7. Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 12 derniers mois
  8. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la participation appropriée du sujet à cette étude
  9. Affections cardiovasculaires ou médicaments associés à un QT prolongé ou ceux qui prédisposent les sujets aux anomalies du rythme cardiaque
  10. Sujets atteints de lithiase biliaire symptomatique
  11. Sujets présentant des résultats anormaux cliniquement significatifs pendant la période de dépistage, et toute autre condition médicale ou résultats de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre la sécurité du sujet ou sa capacité à terminer l'étude
  12. Sujets prenant octréotide LAR à une dose supérieure à 40 mg, ou lanréotide dépôt à une dose supérieure à 120 mg, ou pasiréotide LAR à une dose supérieure à 60 mg
  13. Les sujets qui prennent habituellement de l'octréotide LAR ou du lanréotide dépôt moins fréquemment que toutes les 4 semaines (par ex. toutes les 6 semaines ou 8 semaines)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Paltusotine
Médicament: Paltusotine
Paltusotine, gélules, une fois par jour par voie orale
Autres noms:
  • CRN00808

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de référence (médiane des valeurs de dépistage) au niveau du facteur 1 de croissance de type insuline (IGF-1)
Délai: 13 semaines
Changement par rapport à la base du niveau IGF-1 à la semaine 13 / fin du traitement (W13 / EOT) dans l'ensemble d'analyse d'efficacité des sujets du groupe 1 (EAS).
13 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets avec leur dernière mesure IGF-1 ≤ limite supérieure de la normale (ULN)
Délai: 13 semaines
Le critère d'évaluation secondaire était la proportion de participants qui ont maintenu la réponse IGF-1, définie comme la dernière évaluation avant l'EOT avec IGF-1 ≤1,0 × ULN répondent aux critères des répondeurs, dans les groupes 3, 4 et 5 sujets uniquement à W13 / EOT
13 semaines
Proportion de sujets avec leurs dernières mesures IGF-1 ≤ 1,5 × ULN
Délai: 13 semaines
Proportion de participants atteints d'IGF-1 ≤1,5 ​​× ULN à W13 / EOT.
13 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 décembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 janvier 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CRN00808-03
  • 2018-002230-20 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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