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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della paltusotina per il trattamento dell'acromegalia (ACROBAT Edge)

26 gennaio 2025 aggiornato da: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Uno studio esplorativo in aperto per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di CRN00808 in pazienti con acromegalia trattati con regimi di trattamento basati su analoghi della somatostatina (ACROBAT Edge)

Uno studio esplorativo in aperto progettato per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica della paltusotina (precedentemente CRN00808; un agonista selettivo del recettore della somatostatina di tipo 2 non peptidico orale) in soggetti con acromegalia trattati con regimi di trattamento basati sull'analogo della somatostatina (SSA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Curitiba, Brasile
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
      • Rio De Janeiro, Brasile
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (HUCFF/UFRJ) Centro de Pesquisa em Neuroendocrinologia
      • São Paulo, Brasile
        • CPQuali Pesquisa Clínica
  • Germania
      • Munich, Germania
        • LMU Clinic of University of Munich
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
      • Athens, Grecia
        • General Hospital of Athens "Gennimatas"
      • Athens, Grecia
        • General Hospital of Athens "Laiko"
      • Thessaloníki, Grecia
        • General Hospital of Athens "Ippokratio"
  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
  • Nuova Zelanda
      • Takapuna, Nuova Zelanda
        • Waitemata District Health Board, North Shore Hospital
      • Wellington, Nuova Zelanda
        • Endocrine, Diabetes and Research Centre, Wellington Hospital
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Clinic of Endocrinology Independent Public Health Care Centre University Hospital in Kracow
  • Regno Unito
      • Coventry, Regno Unito
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • National Institute of Endocrinology "C. I. Parhon"
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Centre Serbia, Clinic for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • University Hospital Bratislava
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Gonda Diabetes Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • University of Michigan
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Northwest Pituitary Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweis University Faculty of Medicine
      • Budapest, Ungheria
        • Military Health Center, Division of Endocrinology
      • Pécs, Ungheria
        • University of Pecs Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 70 anni
  2. Diagnosi confermata di acromegalia con risposta parziale o completa ai regimi terapeutici con analoghi della somatostatina definiti dal protocollo
  3. Le femmine devono essere non gravide e non in allattamento e chirurgicamente sterili, in post-menopausa o utilizzare metodi efficaci di controllo delle nascite
  4. Disposto a fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con acromegalia naïve al trattamento
  2. Precedente trattamento con paltusotina
  3. Chirurgia ipofisaria entro 6 mesi prima dello screening. I soggetti sottoposti a radioterapia possono essere ammissibili con alcune restrizioni.
  4. Anamnesi o presenza di malignità eccetto carcinomi basocellulari e squamocellulari della pelle adeguatamente trattati negli ultimi 5 anni
  5. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo
  6. Test positivo allo screening per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo dell'epatite C (HCV-Ab) o ha una storia di un risultato positivo
  7. Storia di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 12 mesi
  8. Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la partecipazione appropriata del soggetto a questo studio
  9. Condizioni cardiovascolari o farmaci associati a QT prolungato o quelli che predispongono i soggetti ad anomalie del ritmo cardiaco
  10. Soggetti con colelitiasi sintomatica
  11. Soggetti con risultati anormali clinicamente significativi durante il periodo di screening e qualsiasi altra condizione medica o risultati di laboratorio che, a parere dello sperimentatore, potrebbero mettere a repentaglio la sicurezza o la capacità del soggetto di completare lo studio
  12. Soggetti che assumono octreotide LAR a una dose superiore a 40 mg, o lanreotide depot a una dose superiore a 120 mg, o pasireotide LAR a una dose superiore a 60 mg
  13. Soggetti che di solito assumono octreotide LAR o lanreotide depot meno frequentemente di ogni 4 settimane (ad es. ogni 6 settimane o 8 settimane)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Paltusotina
Droga: Paltusotina
Paltusotina, capsule, una volta al giorno per via orale
Altri nomi:
  • CRN00808

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal livello di base (mediana dei valori di screening) nel livello di fattore di crescita simile all'insulina (IGF-1)
Lasso di tempo: 13 settimane
Modifica rispetto al livello di base a livello di IGF-1 alla settimana 13/fine del trattamento (W13/EOT) nel set di analisi di efficacia dei soggetti del gruppo 1 (EAS).
13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con la loro ultima misurazione IGF-1 ≤ Limite superiore del normale (ULN)
Lasso di tempo: 13 settimane
L'endpoint secondario era la proporzione di partecipanti che hanno mantenuto la risposta dell'IGF-1, definita come l'ultima valutazione prima dell'EOT con IGF-1 ≤1,0 × ULN soddisfano i criteri di soccorso, nel gruppo 3, 4 e 5 soggetti solo su W13/EOT
13 settimane
Proporzione di soggetti con le loro ultime misurazioni IGF-1 ≤1,5 ​​× ULN
Lasso di tempo: 13 settimane
Proporzione di partecipanti con IGF-1 ≤1,5 ​​× ULN a W13/EOT.
13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRN00808-03
  • 2018-002230-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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