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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia da paltusotina no tratamento da acromegalia (ACROBAT Edge)

26 de janeiro de 2025 atualizado por: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Um estudo exploratório aberto para avaliar a segurança, a farmacocinética e a eficácia de CRN00808 em pacientes com acromegalia tratados com esquemas de tratamento baseados em análogos de somatostatina (ACROBAT Edge)

Um estudo exploratório aberto desenhado para avaliar a segurança, a eficácia e a farmacocinética da paltusotina (anteriormente CRN00808; um agonista seletivo oral não peptídico do tipo 2 do receptor da somatostatina) em indivíduos com acromegalia tratados com regimes de tratamento baseados em análogos da somatostatina (SSA).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
47

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Munich, Alemanha
        • LMU Clinic of University of Munich
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
      • Rio De Janeiro, Brasil
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (HUCFF/UFRJ) Centro de Pesquisa em Neuroendocrinologia
      • São Paulo, Brasil
        • CPQuali Pesquisa Clínica
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
        • University Hospital Bratislava
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Gonda Diabetes Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • University of Michigan
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Northwest Pituitary Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
      • Athens, Grécia
        • General Hospital of Athens "Gennimatas"
      • Athens, Grécia
        • General Hospital of Athens "Laiko"
      • Thessaloníki, Grécia
        • General Hospital of Athens "Ippokratio"
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Semmelweis University Faculty of Medicine
      • Budapest, Hungria
        • Military Health Center, Division of Endocrinology
      • Pécs, Hungria
        • University of Pecs Medical School
  • Itália
      • Napoli, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
  • Nova Zelândia
      • Takapuna, Nova Zelândia
        • Waitemata District Health Board, North Shore Hospital
      • Wellington, Nova Zelândia
        • Endocrine, Diabetes and Research Centre, Wellington Hospital
  • Polônia
      • Krakow, Polônia
        • Clinic of Endocrinology Independent Public Health Care Centre University Hospital in Kracow
  • Reino Unido
      • Coventry, Reino Unido
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
        • National Institute of Endocrinology "C. I. Parhon"
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • Clinical Centre Serbia, Clinic for endocrinology, diabetes and metabolic diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino e feminino de 18 a 70 anos de idade
  2. Diagnóstico confirmado de acromegalia com resposta parcial ou completa aos regimes de terapia com análogos de somatostatina definidos no protocolo
  3. As mulheres devem estar não grávidas e não lactantes, e cirurgicamente estéreis, pós-menopáusicas ou usando método(s) eficaz(is) de controle de natalidade
  4. Disposto a fornecer consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com acromegalia virgens de tratamento
  2. Tratamento prévio com paltusotina
  3. Cirurgia hipofisária dentro de 6 meses antes da triagem. Indivíduos que recebem radioterapia podem ser elegíveis com algumas restrições.
  4. História ou presença de malignidade, exceto carcinomas basocelulares e espinocelulares adequadamente tratados nos últimos 5 anos
  5. Uso de qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo
  6. Teste positivo na triagem para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo da hepatite C (HCV-Ab) ou tem histórico de resultado positivo
  7. Histórico de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 12 meses
  8. Qualquer condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a participação apropriada do sujeito neste estudo
  9. Condições cardiovasculares ou medicamentos associados com QT prolongado ou aqueles que predispõem os indivíduos a anormalidades do ritmo cardíaco
  10. Indivíduos com colelitíase sintomática
  11. Indivíduos com achados anormais clinicamente significativos durante o Período de Triagem e quaisquer outras condições médicas ou achados laboratoriais que, na opinião do Investigador, possam comprometer a segurança ou a capacidade do indivíduo de concluir o estudo
  12. Indivíduos tomando octreotida LAR em uma dose superior a 40 mg, ou depósito de lanreotida em uma dose superior a 120 mg, ou pasireotida LAR em uma dose superior a 60 mg
  13. Indivíduos que geralmente tomam octreotida LAR ou lanreotida depot com menos frequência do que a cada 4 semanas (por exemplo, a cada 6 semanas ou 8 semanas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Paltusotina
Medicamento: Paltusotina
Paltusotina, cápsulas, uma vez ao dia por via oral
Outros nomes:
  • CRN00808

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base (mediana dos valores de triagem) no nível de crescimento do tipo insulina-1 (IGF-1)
Prazo: 13 semanas
Mudança da linha de base no nível IGF-1 na semana 13/final do tratamento (W13/EOT) no conjunto de análise de eficácia do Grupo 1 (EAS).
13 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com sua última medição IGF-1 ≤ limite superior do normal (ULN)
Prazo: 13 semanas
O endpoint secundário foi a proporção de participantes que mantiveram a resposta do IGF-1, definida como a última avaliação antes do EOT com os critérios de resposta IGF-1 ≤1,0 × Uln, nos Critérios do Grupo 3, 4 e 5 apenas em W13/EOT
13 semanas
Proporção de indivíduos com suas últimas medições de IGF-1 ≤1,5 ​​× ULN
Prazo: 13 semanas
Proporção de participantes com IGF-1 ≤1,5 ​​× ULN em W13/EOT.
13 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CRN00808-03
  • 2018-002230-20 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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