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Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de la paltusotina para el tratamiento de la acromegalia (ACROBAT Edge)

26 de enero de 2025 actualizado por: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Un estudio exploratorio de etiqueta abierta para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de CRN00808 en pacientes con acromegalia tratados con regímenes de tratamiento basados ​​en análogos de somatostatina (ACROBAT Edge)

Un estudio exploratorio de etiqueta abierta diseñado para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de paltusotina (anteriormente CRN00808; un agonista sesgado del receptor de somatostatina tipo 2 no peptídico selectivo oral) en sujetos con acromegalia que son tratados con regímenes de tratamiento basados ​​en análogos de somatostatina (SSA).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
47

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Munich, Alemania
        • LMU Clinic of University of Munich
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
      • Rio De Janeiro, Brasil
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (HUCFF/UFRJ) Centro de Pesquisa em Neuroendocrinologia
      • São Paulo, Brasil
        • CPQuali Pesquisa Clínica
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
        • University Hospital Bratislava
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Gonda Diabetes Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • University of Michigan
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Northwest Pituitary Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
      • Athens, Grecia
        • General Hospital of Athens "Gennimatas"
      • Athens, Grecia
        • General Hospital of Athens "Laiko"
      • Thessaloníki, Grecia
        • General Hospital of Athens "Ippokratio"
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Semmelweis University Faculty of Medicine
      • Budapest, Hungría
        • Military Health Center, Division of Endocrinology
      • Pécs, Hungría
        • University of Pecs Medical School
  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
  • Nueva Zelanda
      • Takapuna, Nueva Zelanda
        • Waitemata District Health Board, North Shore Hospital
      • Wellington, Nueva Zelanda
        • Endocrine, Diabetes and Research Centre, Wellington Hospital
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Clinic of Endocrinology Independent Public Health Care Centre University Hospital in Kracow
  • Reino Unido
      • Coventry, Reino Unido
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • National Institute of Endocrinology "C. I. Parhon"
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Centre Serbia, Clinic for endocrinology, diabetes and metabolic diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 70 años de edad
  2. Diagnóstico confirmado de acromegalia con una respuesta parcial o completa a los regímenes de terapia con análogos de somatostatina definidos en el protocolo
  3. Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando, y quirúrgicamente estériles, posmenopáusicas o usando métodos efectivos de control de la natalidad.
  4. Dispuesto a proporcionar un consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con acromegalia sin tratamiento previo
  2. Tratamiento previo con paltusotina
  3. Cirugía hipofisaria dentro de los 6 meses anteriores a la selección. Los sujetos que reciben radioterapia pueden ser elegibles con algunas restricciones.
  4. Antecedentes o presencia de malignidad, excepto carcinomas de células basales y de células escamosas tratados adecuadamente en los últimos 5 años.
  5. Uso de cualquier fármaco en investigación en los últimos 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo
  6. Prueba positiva en la prueba de detección de VIH, antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo de hepatitis C (HCV-Ab) o tiene antecedentes de un resultado positivo
  7. Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 12 meses
  8. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la participación adecuada del sujeto en este estudio.
  9. Condiciones cardiovasculares o medicamentos asociados con QT prolongado o aquellos que predisponen a los sujetos a anomalías del ritmo cardíaco
  10. Sujetos con colelitiasis sintomática
  11. Sujetos con hallazgos anormales clínicamente significativos durante el período de selección y cualquier otra condición médica o hallazgos de laboratorio que, en opinión del investigador, puedan poner en peligro la seguridad o la capacidad del sujeto para completar el estudio.
  12. Sujetos que toman octreotide LAR a una dosis superior a 40 mg, o lanreotide depot a una dosis superior a 120 mg, o pasireotide LAR a una dosis superior a 60 mg
  13. Sujetos que normalmente toman octreotide LAR o lanreotide depot con menos frecuencia que cada 4 semanas (p. cada 6 u 8 semanas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Paltusotina
Droga: Paltusotina
Paltusotina, cápsulas, una vez al día por vía oral
Otros nombres:
  • CRN00808

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base (mediana de valores de detección) en el nivel del factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1)
Periodo de tiempo: 13 semanas
Cambio desde la línea de base en el nivel de IGF-1 en la semana 13/final del tratamiento (W13/EOT) en el conjunto de análisis de eficacia de sujetos del grupo 1 (EAS).
13 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con su última medición de IGF-1 ≤ Límite superior de lo normal (ULN)
Periodo de tiempo: 13 semanas
El punto final secundario fue la proporción de participantes que mantuvieron la respuesta IGF-1, definida como la última evaluación antes del EOT con IGF-1 ≤1.0 × Uln cumplen con los criterios de respuesta, en el grupo 3, 4 y 5 sujetos solo en W13/EOT
13 semanas
Proporción de sujetos con sus últimas mediciones de IGF-1 ≤1.5 × Uln
Periodo de tiempo: 13 semanas
Proporción de participantes con IGF-1 ≤1.5 × Uln en W13/EOT.
13 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CRN00808-03
  • 2018-002230-20 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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