Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van paltusotine voor de behandeling van acromegalie (ACROBAT Edge)

26 januari 2025 bijgewerkt door: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Een open-label verkennend onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van CRN00808 te evalueren bij patiënten met acromegalie behandeld met somatostatine-analoog gebaseerde behandelingsregimes (ACROBAT Edge)

Een open-label verkennend onderzoek dat is opgezet om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van paltusotine (voorheen CRN00808; een orale selectieve niet-peptide somatostatinereceptor type 2-biased agonist) te evalueren bij proefpersonen met acromegalie die worden behandeld met op somatostatine-analoog (SSA) gebaseerde behandelingsregimes.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
47

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Curitiba, Brazilië
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
      • Rio De Janeiro, Brazilië
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (HUCFF/UFRJ) Centro de Pesquisa em Neuroendocrinologia
      • São Paulo, Brazilië
        • CPQuali Pesquisa Clínica
  • Duitsland
      • Munich, Duitsland
        • LMU Clinic of University of Munich
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
      • Athens, Griekenland
        • General Hospital of Athens "Gennimatas"
      • Athens, Griekenland
        • General Hospital of Athens "Laiko"
      • Thessaloníki, Griekenland
        • General Hospital of Athens "Ippokratio"
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Semmelweis University Faculty of Medicine
      • Budapest, Hongarije
        • Military Health Center, Division of Endocrinology
      • Pécs, Hongarije
        • University of Pecs Medical School
  • Italië
      • Napoli, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
  • Nieuw-Zeeland
      • Takapuna, Nieuw-Zeeland
        • Waitemata District Health Board, North Shore Hospital
      • Wellington, Nieuw-Zeeland
        • Endocrine, Diabetes and Research Centre, Wellington Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Clinic of Endocrinology Independent Public Health Care Centre University Hospital in Kracow
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • National Institute of Endocrinology "C. I. Parhon"
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Clinical Centre Serbia, Clinic for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
        • University Hospital Bratislava
  • Verenigd Koninkrijk
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Gonda Diabetes Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • University of Michigan
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • OHSU Northwest Pituitary Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 70 jaar
  2. Bevestigde diagnose van acromegalie met een gedeeltelijke of volledige respons op in het protocol gedefinieerde somatostatine-analoge therapieregimes
  3. Vrouwtjes mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven, en ofwel chirurgisch steriel, postmenopauzaal zijn of effectieve anticonceptiemethode(n) gebruiken
  4. Bereid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Behandelingsnaïeve patiënten met acromegalie
  2. Voorafgaande behandeling met paltusotine
  3. Hypofyse-operatie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening. Onderwerpen die bestralingstherapie krijgen, kunnen met enkele beperkingen in aanmerking komen.
  4. Geschiedenis of aanwezigheid van maligniteiten behalve adequaat behandelde basaalcel- en plaveiselcelcarcinomen van de huid in de afgelopen 5 jaar
  5. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is
  6. Positieve test bij Screening op HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam (HCV-Ab) of heeft een voorgeschiedenis van een positieve uitslag
  7. Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden
  8. Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de juiste deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek in gevaar zou brengen
  9. Cardiovasculaire aandoeningen of medicijnen die verband houden met verlengde QT of die patiënten vatbaar maken voor hartritmestoornissen
  10. Proefpersonen met symptomatische cholelithiasis
  11. Proefpersonen met klinisch significante abnormale bevindingen tijdens de screeningperiode, en andere medische aandoening(en) of laboratoriumbevindingen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of het vermogen om het onderzoek te voltooien in gevaar kunnen brengen
  12. Proefpersonen die octreotide LAR gebruiken in een dosis hoger dan 40 mg, of lanreotide depot in een dosis hoger dan 120 mg, of pasireotide LAR in een dosis hoger dan 60 mg
  13. Proefpersonen die octreotide LAR of lanreotide depot gewoonlijk minder vaak dan elke 4 weken gebruiken (bijv. elke 6 weken of 8 weken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Paltusotine
Geneesmiddel: Paltusotine
Paltusotine, capsules, eenmaal daags via de mond
Andere namen:
  • CRN00808

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de basislijn (mediaan van screeningwaarden) in insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1) niveau
Tijdsspanne: 13 weken
Verandering van de basislijn in IGF-1-niveau bij week 13/einde van de behandeling (W13/EOT) in groep 1 proefpersonen Efficacy Analysis Set (EAS).
13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van de proefpersonen met hun laatste IGF-1-meting ≤ bovengrens van normaal (ULN)
Tijdsspanne: 13 weken
Het secundaire eindpunt was het aandeel deelnemers dat de IGF-1-respons handhaafde, gedefinieerd als de laatste beoordeling vóór de EOT met IGF-1 ≤1,0 × ULN voldeden aan respondercriteria, in groep 3, 4 en 5 onderwerpen alleen op W13/EOT
13 weken
Aandeel van de onderwerpen met hun laatste IGF-1-metingen ≤1,5 ​​× uln
Tijdsspanne: 13 weken
Aandeel deelnemers met IGF-1 ≤1,5 ​​× ULN bij W13/EOT.
13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 januari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CRN00808-03
  • 2018-002230-20 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen