Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности палтузотина для лечения акромегалии (ACROBAT Edge)

26 января 2025 г. обновлено: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Открытое предварительное исследование для оценки безопасности, фармакокинетики и эффективности CRN00808 у пациентов с акромегалией, получавших лечение по схемам лечения на основе аналогов соматостатина (ACROBAT Edge)

Открытое предварительное исследование, предназначенное для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики палтузотина (ранее CRN00808; пероральный селективный непептидный агонист рецептора соматостатина типа 2) у субъектов с акромегалией, которые лечатся схемами лечения на основе аналога соматостатина (SSA).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
47

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Curitiba, Бразилия
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
      • Rio De Janeiro, Бразилия
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (HUCFF/UFRJ) Centro de Pesquisa em Neuroendocrinologia
      • São Paulo, Бразилия
        • CPQuali Pesquisa Clínica
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Semmelweis University Faculty of Medicine
      • Budapest, Венгрия
        • Military Health Center, Division of Endocrinology
      • Pécs, Венгрия
        • University of Pecs Medical School
  • Германия
      • Munich, Германия
        • LMU Clinic of University of Munich
  • Греция
      • Athens, Греция
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
      • Athens, Греция
        • General Hospital of Athens "Gennimatas"
      • Athens, Греция
        • General Hospital of Athens "Laiko"
      • Thessaloníki, Греция
        • General Hospital of Athens "Ippokratio"
  • Италия
      • Napoli, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
  • Новая Зеландия
      • Takapuna, Новая Зеландия
        • Waitemata District Health Board, North Shore Hospital
      • Wellington, Новая Зеландия
        • Endocrine, Diabetes and Research Centre, Wellington Hospital
  • Польша
      • Krakow, Польша
        • Clinic of Endocrinology Independent Public Health Care Centre University Hospital in Kracow
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • National Institute of Endocrinology "C. I. Parhon"
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Clinical Centre Serbia, Clinic for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия
        • University Hospital Bratislava
  • Соединенное Королевство
      • Coventry, Соединенное Королевство
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Gonda Diabetes Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • University of Michigan
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • OHSU Northwest Pituitary Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет
  2. Подтвержденный диагноз акромегалии с частичным или полным ответом на определенные в протоколе схемы терапии аналогами соматостатина
  3. Женщины должны быть небеременными и некормящими, либо хирургически стерильными, либо в постменопаузе, либо с использованием эффективных методов контроля над рождаемостью.
  4. Готов предоставить подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Субъекты акромегалии, ранее не получавшие лечения
  2. Предшествующее лечение палтузотином
  3. Хирургия гипофиза в течение 6 месяцев до скрининга. Субъекты, получающие лучевую терапию, могут иметь право на участие с некоторыми ограничениями.
  4. История или наличие злокачественных новообразований, за исключением адекватно леченных базально-клеточных и плоскоклеточных карцином кожи в течение последних 5 лет.
  5. Использование любого исследуемого препарата в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше
  6. Положительный тест при скрининге на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (HCV-Ab) или положительный результат в анамнезе
  7. История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами за последние 12 месяцев
  8. Любое условие, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу надлежащее участие субъекта в этом исследовании.
  9. Сердечно-сосудистые заболевания или лекарства, связанные с удлинением интервала QT или предрасполагающие к нарушениям сердечного ритма
  10. Субъекты с симптоматической желчнокаменной болезнью
  11. Субъекты с клинически значимыми отклонениями от нормы в течение периода скрининга, а также любые другие медицинские состояния или результаты лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или его способность завершить исследование.
  12. Субъекты, принимающие октреотид LAR в дозе выше 40 мг, или ланреотид депо в дозе выше 120 мг, или пасиреотид LAR в дозе выше 60 мг
  13. Субъекты, которые обычно принимают октреотид LAR или ланреотид депо реже, чем каждые 4 недели (например, каждые 6 недель или 8 недель)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Палтузотин
Лекарство: Палтузотин
Палтузотин, капсулы, один раз в день внутрь
Другие имена:
  • CRN00808

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от базового уровня (медиана значений скрининга) на уровне инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1)
Временное ограничение: 13 недель
Изменения с базового уровня на уровне IGF-1 на 13 неделе/в конце лечения (W13/EOT) в наборе анализа эффективности субъектов группы 1 (EAS).
13 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с их последним измерением IGF-1 ≤ верхнее предел нормального (ULN)
Временное ограничение: 13 недель
Вторичной конечной точкой была доля участников, которые поддерживали ответ IGF-1, определяемый как последняя оценка перед EOT с IGF-1 ≤1,0 × ULN, соответствующие критериям респондента, в группе 3, 4 и 5 субъектов только на W13/EOT
13 недель
Доля субъектов с их последними измерениями IGF-1 ≤1,5 ​​× ULN
Временное ограничение: 13 недель
Доля участников с IGF-1 ≤1,5 ​​× ULN при W13/EOT.
13 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CRN00808-03
  • 2018-002230-20 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками