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Faisabilité de la navigation stéréotaxique en chirurgie laparoscopique pour le cancer colorectal (PELVINAV)

4 janvier 2024 mis à jour par: IHU Strasbourg

Étude prospective de la faisabilité de la navigation stéréotaxique en chirurgie laparoscopique du cancer colorectal

Évaluer la faisabilité et la précision de la navigation stéréotaxique en chirurgie laparoscopique pour le cancer colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • En chirurgie mini-invasive, l'identification correcte des plans anatomiques corrects peut être difficile en raison d'un manque de rétroaction tactile et de l'incapacité de palper manuellement l'organe avant la résection. Bien que cela puisse être minimisé par une planification préopératoire minutieuse, les informations qui peuvent être obtenues par les images sont également d'une utilité limitée. L'imagerie conventionnelle, telle que l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et la tomodensitométrie (CT-scan), peut fournir une vue détaillée des structures anatomiques internes 2D ou 3D. Cependant, pendant la chirurgie, les chirurgiens doivent encore utiliser leur interprétation subjective pour traduire ces informations en relations spatiales tridimensionnelles (c'est-à-dire le volume réel du patient). Pour cette raison, afin d'effectuer une résection adéquate et d'éviter les blessures, le chirurgien doit constamment déduire quelle est la localisation réelle des structures anatomiques et quelle est la position des instruments chirurgicaux par rapport à celles-ci.
  • L'étude proposée vise à évaluer la faisabilité de la navigation chirurgicale chez des patients atteints d'un cancer colorectal (rectum sigmoïde-rectum droit-gauche) et à mesurer ses performances dans la perspective d'une application plus spécifique aux cancers du rectum abordés par laparoscopie par l'abdomen et/ou l'anus. . L'étude est proposée aux patients atteints de cancer car la mesure de précision se fera sur des points anatomiques prédéfinis qui seront détectables dans le champ opératoire après dissection oncologique. Les pathologies bénignes ne nécessitent pas ce type de dissection extensive et l'application de la navigation impliquerait des risques supplémentaires pour les patients.
  • La navigation chirurgicale sera réalisée sur la base d'images préopératoires ou d'images peropératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Strasbourg, France, 67 091
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a plus de 18 ans
  2. Le patient présente un cancer
  3. Le patient n'a pas de contre-indication à l'anesthésie et à la résection chirurgicale
  4. Patient capable de recevoir et de comprendre des informations sur l'étude et de donner son consentement éclairé écrit
  5. Patient(s) affilié(s) au système national de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  1. Patient opéré en urgence.
  2. Patiente enceinte ou allaitante
  3. Patient en période d'exclusion (déterminé par l'étude précédente ou actuelle).
  4. Patient sous la protection de la justice.
  5. Patient sous tutelle ou curatelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: PREOP
Navigation sans acquisition peropératoire d'images : Utilisation d'images préopératoires conventionnelles (CT-IRM) pour établir la navigation peropératoire.
Expérimental: PEROP
Navigation avec acquisition peropératoire d'images : Acquisition peropératoire (c-arm robotique) d'images pour établir la navigation peropératoire.
Autre: Acquisition peropératoire (c-arm robotique) d'images
Une résection oncologique colorectale laparoscopique conventionnelle est réalisée. Au cours de la procédure, l'opérateur identifiera des repères anatomiques préalablement définis, les pointera avec un instrument suivi par le système de navigation et la précision du système de navigation stéréotaxique sera calculée en comparant le point anatomique "chirurgical" et son correspondant sur les images du plate-forme de navigation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de la navigation stéréotaxique chirurgicale définie comme la distance, en millimètres, entre la position du repère chirurgical et la position déterminée par le système de navigation
Délai: jusqu'à 7 jours après la procédure
Mesure de la "précision" de la navigation chirurgicale définie comme la distance mesurée entre la position de repères anatomiques "chirurgicaux" préalablement définis, pointés avec un instrument chirurgical suivi par le système de navigation, et l'emplacement correspondant de l'instrument dans l'image de navigation. Une distance égale ou inférieure à 4 mm entre les deux emplacements sera considérée comme une précision optimale.
jusqu'à 7 jours après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison, en millimètres, de la "précision" de la navigation chirurgicale (telle que définie dans le résultat principal) avec ou sans acquisition d'images peropératoires
Délai: jusqu'à 7 jours après la procédure
Utilité de l'acquisition d'images peropératoires pour le processus d'enregistrement du système de navigation en comparant la précision de la navigation chirurgicale (en mm) avec ou sans acquisition d'images peropératoires
jusqu'à 7 jours après la procédure
Différence, en millimètres, entre l'alignement de la position géométrique des marqueurs dans l'espace image et l'espace physique réel pour la navigation stéréotaxique
Délai: jusqu'à 7 jours après la procédure
Mesure de "l'erreur de repérage" lors de la navigation chirurgicale définie comme la différence entre l'alignement de la position géométrique des marqueurs dans l'espace image et l'espace physique réel, avec ou sans acquisition d'images peropératoires. Une erreur de 2 mm pendant le processus d'enregistrement sera considérée comme le paramètre optimal
jusqu'à 7 jours après la procédure
Mesure du temps opératoire global (en minutes) avec et sans acquisition d'images peropératoires
Délai: jusqu'à 30 jours après la procédure
Evaluation de l'impact de l'introduction de la navigation chirurgicale sur le temps opératoire. La mesure du temps opératoire global (exprimé en minutes), associé à la navigation chirurgicale
jusqu'à 30 jours après la procédure
Mesure du niveau d'exposition aux rayonnements de facteurs ionisants avec et sans acquisition d'images peropératoires
Délai: jusqu'à 30 jours après la procédure
Evaluation de l'impact de l'introduction de la navigation chirurgicale sur l'exposition du patient aux rayonnements ionisants, mesuré avec Dose Length Product (DLP) et exprimé en mGy * cm
jusqu'à 30 jours après la procédure
Nombre de complications per et/ou postopératoires
Délai: jusqu'à 30 jours après la procédure
Évaluation de l'impact de l'introduction de la navigation chirurgicale sur l'incidence des complications per- et/ou postopératoires associées à la navigation chirurgicale
jusqu'à 30 jours après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IHU Strasbourg

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Didier Mutter, MD, PhD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Première publication (Réel)

16 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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