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Une étude pour comparer l'absorption dans le sang de deux concentrations de somapacitan après injection sous la peau chez des sujets sains

5 août 2019 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai randomisé, en double aveugle, à dose unique, à trois périodes et croisé complet chez des sujets sains explorant la pharmacocinétique des injections sous-cutanées de somapacitan 5 mg/1,5 ml et 10 mg/1,5 ml

Cette étude comparera deux dosages du somapacitan, une nouvelle hormone de croissance à action prolongée. Le but de cette étude est de tester si les deux forces sont absorbées dans le sang de la même manière. Au cours de trois visites de dosage distinctes, les participants recevront un total de 3 injections du médicament à l'étude. Somapacitan n'est pas encore approuvé et ne peut donc pas être prescrit par un médecin en dehors de cette étude. La durée de l'étude est comprise entre 10 et 15 semaines. Les participants auront 17 visites avec le médecin de l'étude. Trois visites comprendront chacune 6 journées internes avec nuitées. Au total, au moins 15 nuitées à la clinique. Il y aura des prélèvements sanguins au cours de l'étude. Les participants doivent se présenter régulièrement à la clinique pour ces prélèvements sanguins. Les personnes qui ont déjà reçu des hormones de croissance dans le passé ou qui présentent un déficit en hormone de croissance ne peuvent pas participer à l'étude. Les personnes ne peuvent pas participer à l'étude si le médecin de l'étude pense qu'il existe des risques pour leur santé. Les femmes ne peuvent pas participer si elles sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
33

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Neuss, Allemagne, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 18 à 45 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 24,9 kg/m^2 (tous deux inclus).
  • Considéré comme généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG) et des tests de laboratoire clinique effectués lors de la visite de dépistage, à en juger par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Participation à tout essai clinique d'un médicament expérimental approuvé ou non approuvé dans les 45 jours ou 5 fois la demi-vie du médicament expérimental précédent, selon la plus longue des deux, avant le dépistage.
  • Poids corporel supérieur à 100,0 kg
  • Sujet ayant des antécédents connus de déficit en hormone de croissance tel que déclaré par le sujet.
  • Sujet non naïf au traitement par hormone de croissance tel que déclaré par le sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Somapacitan 5/10/10 mg
Une dose de somapacitan 5 mg/1,5 ml suivie de deux doses de somapacitan 10 mg/1,5 ml. Chaque dose sera suivie d'une période d'observation de 3 semaines.
Médicament: somapacitan
Doses de 5 mg/1,5 ml et 10 mg/1,5 ml administrées en s.c. (sous-cutanée, sous la peau)
EXPÉRIMENTAL: Somapacitan 10/5/10 mg
Une dose de somapacitan 10 mg/1,5 ml suivie d'une dose de 5 mg/1,5 ml suivie d'une dose de 10 mg/1,5 ml. Chaque dose sera suivie d'une période d'observation de 3 semaines.
Médicament: somapacitan
Doses de 5 mg/1,5 ml et 10 mg/1,5 ml administrées en s.c. (sous-cutanée, sous la peau)
EXPÉRIMENTAL: Somapacitan 10/10/5 mg
Deux doses de 10 mg/1,5 ml de somapacitan suivies d'une dose de 5 mg/1,5 ml. Chaque dose sera suivie d'une période d'observation de 3 semaines.
Médicament: somapacitan
Doses de 5 mg/1,5 ml et 10 mg/1,5 ml administrées en s.c. (sous-cutanée, sous la peau)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration sérique de somapacitan du temps 0 au moment de la dernière concentration quantifiable après administration
Délai: 0 à 504 heures après l'administration du produit d'essai
ng*h/mL
0 à 504 heures après l'administration du produit d'essai
Concentration sérique maximale de somapacitan
Délai: 0 à 504 heures après l'administration du produit d'essai
ng/mL
0 à 504 heures après l'administration du produit d'essai

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration sérique de somapacitan de 0 à 168 heures après l'administration
Délai: 0 à 168 heures après l'administration du produit d'essai
ng*h/mL
0 à 168 heures après l'administration du produit d'essai
Aire sous la courbe de concentration sérique de somapacitan du temps 0 à l'infini
Délai: 0 à 504 heures après l'administration du produit d'essai
ng*h/mL
0 à 504 heures après l'administration du produit d'essai
Temps jusqu'à la concentration sérique maximale de somapacitan
Délai: 0 à 504 heures après l'administration du produit d'essai
Heures
0 à 504 heures après l'administration du produit d'essai
Demi-vie terminale du somapacitan
Délai: 0 à 504 heures après l'administration du produit d'essai
Heures
0 à 504 heures après l'administration du produit d'essai
Aire sous la courbe de concentration sérique du facteur de croissance analogue à l'insuline I (IGF-I) de 0 à 168 heures après l'administration
Délai: 0 à 168 heures après l'administration du produit d'essai
ng*h/mL
0 à 168 heures après l'administration du produit d'essai
Concentration sérique maximale d'IGF-I après administration
Délai: 0 à 504 heures après l'administration du produit d'essai
ng/mL
0 à 504 heures après l'administration du produit d'essai
Temps jusqu'à la concentration sérique maximale d'IGF-I après l'administration
Délai: 0 à 504 heures après l'administration du produit d'essai
Heures
0 à 504 heures après l'administration du produit d'essai

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 mars 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 juillet 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 avril 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 août 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NN8640-4491
  • 2018-003670-27 (ENREGISTREMENT: European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1220-5197 (ENREGISTREMENT: World Health Organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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