Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne opptak i blodet av to styrker av Somapacitan etter injeksjon under huden hos friske personer

5. august 2019 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En randomisert, dobbeltblind, enkeltdose, 3-perioders, komplett cross-over-forsøk hos friske personer som undersøker farmakokinetikken til subkutane injeksjoner av Somapacitan 5 mg/1,5 ml og 10 mg/1,5 ml

Denne studien skal sammenligne to styrker ved det nye langtidsvirkende veksthormonet somapacitan. Målet med denne studien er å teste om begge styrkene tas opp i blodet på samme måte. I løpet av tre separate doseringsbesøk vil deltakerne få totalt 3 injeksjoner av studiemedisinen. Somapacitan er ennå ikke godkjent og kan derfor ikke forskrives av lege utenfor denne studien. Studiets varighet er mellom 10 og 15 uker. Deltakerne vil ha 17 besøk hos studielegen. Tre besøk vil hver omfatte 6 interndager med overnatting. Totalt minst 15 overnattinger på klinikken. Det vil bli tatt blodprøver underveis i studien. Deltakerne må komme til klinikken regelmessig for disse blodprøvene. Personer som allerede har fått veksthormoner tidligere eller som mangler veksthormon kan ikke være med i studien. Folk kan ikke være med i studien hvis studielegen mener det er risiko for helsen deres. Kvinner kan ikke delta dersom de er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
33

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, i alderen 18-45 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 24,9 kg/m^2 (begge inkludert).
  • Anses for å være generelt frisk basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester utført under screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i enhver klinisk utprøving av et godkjent eller ikke-godkjent undersøkelseslegemiddel innen 45 dager eller 5 ganger halveringstiden til det forrige undersøkelseslegemidlet, avhengig av hva som er lengst, før screening.
  • Kroppsvekt over 100,0 kg
  • Person med en kjent historie med veksthormonmangel som erklært av forsøkspersonen.
  • Person som ikke er naiv for veksthormonbehandling som erklært av forsøkspersonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Somapasitan 5/10/10 mg
En dose somapasitan 5 mg/1,5 ml etterfulgt av to doser somapasitan 10 mg/1,5 ml. Hver dose vil bli fulgt av en 3 ukers observasjonsperiode.
Legemiddel: somapasitan
5 mg/1,5 ml og 10 mg/1,5 ml doser administrert s.c. (subkutant, under huden)
EKSPERIMENTELL: Somapasitan 10/5/10 mg
En dose somapasitan 10 mg/1,5 ml etterfulgt av en 5 mg/1,5 ml dose etterfulgt av en 10 mg/1,5 ml dose. Hver dose vil bli fulgt av en 3 ukers observasjonsperiode.
Legemiddel: somapasitan
5 mg/1,5 ml og 10 mg/1,5 ml doser administrert s.c. (subkutant, under huden)
EKSPERIMENTELL: Somapasitan 10/10/5 mg
To doser på 10 mg/1,5 ml somapasitan etterfulgt av en dose på 5 mg/1,5 ml. Hver dose vil bli fulgt av en 3 ukers observasjonsperiode.
Legemiddel: somapasitan
5 mg/1,5 ml og 10 mg/1,5 ml doser administrert s.c. (subkutant, under huden)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under somapacitanserumkonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon etter dosering
Tidsramme: 0 til 504 timer etter administrasjon av prøveprodukt
ng*t/ml
0 til 504 timer etter administrasjon av prøveprodukt
Maksimal serumkonsentrasjon av somapasitan
Tidsramme: 0 til 504 timer etter administrasjon av prøveprodukt
ng/ml
0 til 504 timer etter administrasjon av prøveprodukt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under somapacitanserumkonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til 168 timer etter dosering
Tidsramme: 0 til 168 timer etter administrasjon av prøveprodukt
ng*t/ml
0 til 168 timer etter administrasjon av prøveprodukt
Areal under somapacitanserumkonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til uendelig
Tidsramme: 0 til 504 timer etter administrasjon av prøveprodukt
ng*t/ml
0 til 504 timer etter administrasjon av prøveprodukt
Tid til maksimal serumkonsentrasjon av somapasitan
Tidsramme: 0 til 504 timer etter administrasjon av prøveprodukt
Timer
0 til 504 timer etter administrasjon av prøveprodukt
Terminal halveringstid for somapacitan
Tidsramme: 0 til 504 timer etter administrasjon av prøveprodukt
Timer
0 til 504 timer etter administrasjon av prøveprodukt
Areal under den insulinlignende vekstfaktor I (IGF-I) serumkonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til 168 timer etter dosering
Tidsramme: 0 til 168 timer etter administrasjon av prøveprodukt
ng*t/ml
0 til 168 timer etter administrasjon av prøveprodukt
Maksimal serumkonsentrasjon av IGF-I etter dosering
Tidsramme: 0 til 504 timer etter administrasjon av prøveprodukt
ng/ml
0 til 504 timer etter administrasjon av prøveprodukt
Tid til maksimal serumkonsentrasjon av IGF-I etter dosering
Tidsramme: 0 til 504 timer etter administrasjon av prøveprodukt
Timer
0 til 504 timer etter administrasjon av prøveprodukt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. mars 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NN8640-4491
  • 2018-003670-27 (REGISTER: European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1220-5197 (REGISTER: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger